Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия Капецитабин плюс Лучшая поддерживающая терапия по сравнению с лучшей поддерживающей терапией при метастатической карциноме носоглотки

27 октября 2022 г. обновлено: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Техническое обслуживание Капецитабин плюс лучшая поддерживающая терапия в сравнении с лучшей поддерживающей терапией при метастатической карциноме носоглотки: многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3.

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 предназначено для оценки преимуществ поддерживающей терапии капецитабином плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с лучшей поддерживающей терапией у пациентов с метастатической карциномой носоглотки после контроля заболевания с помощью паллиативной химиотерапии TPC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с впервые диагностированным метастатическим раком носоглотки получат 4-6 курсов паллиативной химиотерапии таксолом, цисплатином и капецитабином. После достижения контроля над заболеванием им будет случайным образом назначена поддерживающая терапия капецитабином в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (BSC) или только BSC. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания, вторичными конечными точками являются общая выживаемость, продолжительность ответа, частота объективного ответа, побочные эффекты и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • SunYat-senU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированным метастатическим раком носоглотки
  • Заболевание контролируется после 4-6 курсов паллиативной химиотерапии таксолом, цисплатином и капецитабином.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Отсутствие системной химиотерапии в течение 6 месяцев, за исключением индукционной химиотерапии или сопутствующей химиотерапии.
  • По крайней мере, с одним измеримым поражением
  • Достаточно анализа крови
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая болезнь сердца
  • ВИЧ-инфекция
  • Тяжелая инфекция
  • Метастазы в головной мозг, кроме радикальной терапии 6 мес назад и стабильные через 4 нед.
  • Аллогенная трансплантация органов
  • Злокачественное новообразование, отличное от рака носоглотки, за исключением: рака шейки матки in situ, излеченного базально-клеточного рака, рака мочевого пузыря Ta, Tis или T1 или любого излеченного рака в течение не менее 3 лет.
  • Беременность или кормление грудью
  • Трудности при глотании
  • Получены другие исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: поддержание капецитабина
поддерживающая терапия капецитабином плюс наилучшая поддерживающая терапия (BSC)
Лекарство: капецитабин
капецитабин 1250 мг/м2 2 раза в день перорально в течение 14 дней каждые 3 недели. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Кселода
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Наилучшая поддерживающая терапия и последующее наблюдение каждые 6-8 недель
Другой: лучший поддерживающий уход
Наилучшая поддерживающая терапия и последующее наблюдение каждые 6-8 недель
Другой: Лучшая поддерживающая терапия (BSC)
Наилучшая поддерживающая терапия и последующее наблюдение каждые 6-8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 6 лет
время от рандомизации до прогрессирования заболевания
до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 6 лет
время от рандомизации до смерти
до 6 лет
продолжительность ответа
Временное ограничение: до 6 лет
время от даты первого цикла химиотерапии до прогрессирования заболевания
до 6 лет
скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 6 лет
Рейтинг CR, PR и SD
до 6 лет
побочные эффекты
Временное ограничение: до 6 лет
побочные эффекты химиотерапии
до 6 лет
качество жизни пациентов во время поддерживающей терапии капецитабином и/или наилучшей поддерживающей терапии
Временное ограничение: до 6 лет
оценивайте с помощью FACT-H&N каждые 3 месяца после рандомизации
до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться