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Wartung Capecitabine Plus Best Supportive Care versus Best Supportive Care für metastasierendes Nasopharynxkarzinom

27. Oktober 2022 aktualisiert von: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Erhaltung Capecitabine Plus Best Supportive Care versus Best Supportive Care for Metastased Nasopharynx Carcinoma: a Multicenter, Randomized, Phase 3 Study.

Diese multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie soll den Überlebensvorteil einer Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus bester unterstützender Behandlung im Vergleich zu bester unterstützender Behandlung für Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Krankheitskontrolle mit palliativer TPC-Chemotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstdiagnostizierte Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom erhalten 4-6 Zyklen einer palliativen Chemotherapie mit Taxol, Cisplatin und Capecitabin. Nach der Kontrolle der Krankheit werden sie randomisiert der Erhaltungstherapie mit Capecitabin plus best supportive care (BSC) oder BSC allein zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, die sekundären Endpunkte sind Gesamtüberleben, Ansprechdauer, objektive Ansprechrate, Nebenwirkungen und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SunYat-senU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnostizierte Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom
  • Krankheit nach 4-6 Zyklen palliativer Chemotherapie mit Taxol, Cisplatin und Capecitabin unter Kontrolle
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Keine systemische Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten, außer bei Induktionschemotherapie oder begleitender Chemotherapie
  • Mit mindestens einer messbaren Läsion
  • Genug Bluttest
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzkrankheit
  • HIV infektion
  • Schwere Infektion
  • Hirnmetastasen, außer Radikaltherapie vor 6 Monaten erhalten und in 4 Wochen stabil
  • Allogene Organtransplantation
  • Andere bösartige Erkrankungen als Nasopharynxkarzinom, außer: Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, Blasenkrebs von Ta, Tis oder T1 oder jeder seit mindestens 3 Jahren geheilte Krebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • Andere Testmedikamente erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wartung Capecitabin
Capecitabin plus Best Supportive Care (BSC)
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich, oral, für 14 Tage, alle 3 Wochen. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Xeloda
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Beste unterstützende Pflege und Nachsorge alle 6-8 Wochen
Sonstiges: beste unterstützende Pflege
Beste unterstützende Pflege und Nachsorge alle 6-8 Wochen
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
Beste unterstützende Pflege und Nachsorge alle 6-8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 6 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
bis 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 6 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
bis 6 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis 6 Jahre
die Zeit vom Datum des ersten Chemotherapiezyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
bis 6 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 6 Jahre
CR-, PR- und SD-Rate
bis 6 Jahre
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: bis 6 Jahre
Nebenwirkungen einer Chemotherapie
bis 6 Jahre
Lebensqualität der Patienten während der Capecitabin-Erhaltungstherapie und/oder Best Supportive Care
Zeitfenster: bis 6 Jahre
Auswertung mit FACT-H&N alle 3 Monate nach Randomisierung
bis 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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