Ylläpito Capecitabine Plus Paras tukihoito vs. paras tukihoito metastasoituneen nenänielun karsinooman hoidossa
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
Ylläpito Capecitabine Plus Paras tukihoito vs. paras tukihoito metastasoituneen nenänielun karsinooman hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kapesitabiinin ylläpitohoidon ja parhaan tukihoidon eloonjäämishyöty verrattuna metastasoituneen nenänielun karsinoomapotilaiden parasta tukihoitoon TPC:n palliatiivisella kemoterapialla hoidetun sairauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin diagnosoitu metastaattinen nenänielun karsinoomapotilaat saavat 4-6 syklistä palliatiivista kemoterapiaa taksolilla, sisplatiinilla ja kapesitabiinilla.
Kun sairaus on saatu hallintaan, heille määrätään satunnaisesti ylläpitokapesitabiini ja paras tukihoito (BSC) tai pelkkä BSC.
Ensisijainen päätepiste on etenemisvapaa eloonjääminen, toissijaiset päätepisteet ovat kokonaiseloonjääminen, vasteen kesto, objektiivinen vasteprosentti, haittavaikutukset ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- SunYat-senU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensin diagnosoitu metastaattinen nenänielun karsinoomapotilaat
- Sairaus hallinnassa 4-6 palliatiivisen kemoterapiajakson jälkeen taksolilla, sisplatiinilla ja kapesitabiinilla
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 viikkoa
- Ei systeemistä kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä, paitsi induktiokemoterapia tai samanaikainen kemoterapia
- Ainakin yhdellä mitattavissa olevalla vauriolla
- Verikoe riittää
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänsairaus
- HIV-infektio
- Lopeta infektio
- Aivometastaasi, paitsi että sai radikaalihoitoa 6 kuukautta sitten ja vakaa 4 viikossa
- Allogeeninen elinsiirto
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin nenänielun syöpä, paitsi: kohdunkaulan syöpä in situ, parantunut tyvisolusyöpä, Ta, Tis tai T1 virtsarakon syöpä tai mikä tahansa parantunut syöpä vähintään 3 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Nielemisvaikeudet
- Sai muita testilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ylläpitokapesitabiini
ylläpitokapesitabiini plus paras tukihoito (BSC)
|
kapesitabiini 1250 mg/m2 bid, suun kautta, 14 päivän ajan, joka 3. viikko.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
Paras tukihoito ja seuranta 6-8 viikon välein
|
|
Muut: paras tukihoito
Paras tukihoito ja seuranta 6-8 viikon välein
|
Paras tukihoito ja seuranta 6-8 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen
|
jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
jopa 6 vuotta
|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
aika ensimmäisen kemoterapiajakson päivämäärästä taudin etenemiseen
|
jopa 6 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
CR, PR ja SD nopeus
|
jopa 6 vuotta
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
kemoterapian sivuvaikutuksia
|
jopa 6 vuotta
|
|
potilaiden elämänlaatua ylläpitokapesitabiinin ja/tai parhaan tukihoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
|
arvioi FACT-H&N:llä 3 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jin Y, Shi YX, Cai XY, Xia XY, Cai YC, Cao Y, Zhang WD, Hu WH, Jiang WQ. Comparison of five cisplatin-based regimens frequently used as the first-line protocols in metastatic nasopharyngeal carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2012 Oct;138(10):1717-25. doi: 10.1007/s00432-012-1219-x. Epub 2012 Jun 10. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2015 Apr;141(4):767.
- Chua DT, Yiu HH, Seetalarom K, Ng AW, Kurnianda J, Shotelersuk K, Krishnan G, Hong RL, Yang MH, Wang CH, Sze WK, Ng WT. Phase II trial of capecitabine plus cisplatin as first-line therapy in patients with metastatic nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2012 Sep;34(9):1225-30. doi: 10.1002/hed.21884. Epub 2011 Nov 11.
- Leong SS, Wee J, Rajan S, Toh CK, Lim WT, Hee SW, Tay MH, Poon D, Tan EH. Triplet combination of gemcitabine, paclitaxel, and carboplatin followed by maintenance 5-fluorouracil and folinic acid in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2008 Sep 15;113(6):1332-7. doi: 10.1002/cncr.23687.
- Liu GY, Li WZ, Wang DS, Liang H, Lv X, Ye YF, Zhao C, Ke LR, Lv SH, Lu N, Bei WX, Cai ZC, Chen X, Liang CX, Guo X, Xia WX, Xiang YQ. Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Plus Best Supportive Care vs Best Supportive Care Alone on Progression-Free Survival Among Patients With Newly Diagnosed Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma Who Had Received Induction Chemotherapy: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):553-561. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7366.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .