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전이성 비인두 암종에 대한 유지 관리 카페시타빈 플러스 최상의 지지 요법 대 최선의 지지 요법

2022년 10월 27일 업데이트: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

전이성 비인두 암종에 대한 유지 관리 카페시타빈 플러스 최선의 지지 요법 대 최선의 지지 요법: 다기관, 무작위, 3상 연구.

이 다기관 무작위 3상 연구는 TPC 완화 화학요법으로 질병이 조절된 후 전이성 비인두 암종 환자에 대한 유지 관리 카페시타빈 + 최상의 지지 요법 대 최상의 지지 요법의 생존 이점을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

먼저 진단된 전이성 비인두 암종 환자는 탁솔, 시스플라틴 및 카페시타빈을 사용한 완화 화학요법의 4-6주기를 받게 됩니다. 질병 통제 후, 그들은 무작위로 유지보수 카페시타빈과 최선의 지지 요법(BSC) 또는 BSC 단독으로 배정됩니다. 1차 종료점은 무진행 생존이며, 2차 종료점은 전체 생존, 반응 기간, 객관적 반응률, 부작용 및 삶의 질입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • SunYat-senU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 비인두암 환자 1차 진단
  • 탁솔, 시스플라틴 및 카페시타빈을 사용한 4-6주기의 완화 화학요법 후 조절되는 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 기대 수명 최소 12주
  • 유도 화학 요법 또는 동시 화학 요법을 제외하고 6개월 이내에 전신 화학 요법 없음
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 경우
  • 충분한 혈액 검사
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 심장병을 끊다
  • HIV 감염
  • 심각한 감염
  • 뇌 전이, 단 6개월 전에 근치적 치료를 받았고 4주 동안 안정
  • 동종 장기 이식
  • 다음을 제외한 비인두암 이외의 악성 종양: 자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종, Ta, Tis 또는 T1의 방광암 또는 최소 3년 동안 완치된 암
  • 임신 또는 모유 수유
  • 삼키기 어려움
  • 다른 검사약을 받았다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지보수 카페시타빈
유지보수 카페시타빈 플러스 최선의 지지 요법(BSC)
의약품: 카페시타빈
capecitabine 1250mg/m2 1일 2회, 경구, 14일 동안, 3주마다. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
다른 이름들:
  • 젤로다
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
6-8주마다 최고의 지지 치료 및 후속 조치
다른: 최고의 지지 요법
6-8주마다 최고의 지지 치료 및 후속 조치
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
6-8주마다 최고의 지지 치료 및 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 6년
무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 6년
무작위 배정에서 사망까지의 시간
최대 6년
응답 기간
기간: 최대 6년
화학 요법의 첫 번째 주기 날짜부터 질병 진행까지의 시간
최대 6년
객관적 반응률
기간: 최대 6년
CR, PR 및 SD 비율
최대 6년
부작용
기간: 최대 6년
화학 요법 부작용
최대 6년
카페시타빈 유지 관리 및/또는 최선의 지지 요법 동안 환자의 삶의 질
기간: 최대 6년
무작위 배정 후 3개월마다 FACT-H&N으로 평가
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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