Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold Capecitabine Plus beste støttende pleie versus beste støttende pleie for metastatisk nasofarynxkarsinom

27. oktober 2022 oppdatert av: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Vedlikehold Capecitabine Plus Beste støttende omsorg versus beste støttebehandling for metastatisk nasofaryngeal karsinom: en multisenter, randomisert, fase 3-studie.

Denne multisenter, randomiserte fase 3-studien skal evaluere overlevelsesfordelen ved vedlikeholdskapecitabin pluss beste støttende behandling versus beste støttebehandling for pasienter med metastatisk nasofaryngeal karsinom etter sykdom kontrollert med TPC palliativ kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først diagnostiserte metastaserende nasofaryngealt karsinompasienter vil motta 4-6 sykluser med palliativ kjemoterapi med taxol, cisplatin og capecitabin. Etter sykdomskontroll vil de bli tilfeldig tildelt vedlikeholdskapecitabin pluss beste støttende behandling (BSC) eller BSC alene. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse, de sekundære endepunktene er total overlevelse, varighet av respons, objektiv responsrate, uønskede effekter og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • SunYat-senU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Først diagnostiserte pasienter med metastatisk nasofaryngeal karsinom
  • Sykdom kontrollert etter 4-6 sykluser med palliativ kjemoterapi med taxol, cisplatin og capecitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Forventet levealder minst 12 uker
  • Ingen systemisk kjemoterapi innen 6 måneder, bortsett fra induksjonskjemoterapi eller samtidig kjemoterapi
  • Med minst én målbar lesjon
  • Nok blodprøve
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjenner hjertesykdom
  • HIV-infeksjon
  • Sliter infeksjon
  • Hjernemetastaser, bortsett fra fikk radikal terapi for 6 måneder siden og stabil i 4 uker
  • Allogen organtransplantasjon
  • Annen malignitet enn nasofaryngeal karsinom, unntatt: cervical carcinoma in situ, helbredet basalcellekarsinom, blærekreft i Ta, Tis eller T1, eller kurert kreft i minst 3 år
  • Graviditet eller amming
  • Vanskeligheter med å svelge
  • Fikk andre testmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vedlikehold capecitabin
vedlikehold capecitabin pluss best supportive care (BSC)
Legemiddel: capecitabin
capecitabin 1250mg/m2 bid, oral, i 14 dager, hver 3. uke. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Xeloda
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
Beste støttende omsorg og oppfølging hver 6.-8. uke
Annen: beste støttende omsorg
Beste støttende omsorg og oppfølging hver 6.-8. uke
Annen: Beste støttende omsorg (BSC)
Beste støttende omsorg og oppfølging hver 6.-8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 6 år
tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon
opptil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil 6 år
tiden fra randomisering til død
opptil 6 år
varighet av respons
Tidsramme: opptil 6 år
tiden fra datoen for første syklus med kjemoterapi til sykdomsprogresjonen
opptil 6 år
objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 6 år
CR, PR og SD rate
opptil 6 år
uønskede effekter
Tidsramme: opptil 6 år
kjemoterapi bivirkninger
opptil 6 år
livskvaliteten til pasientene under vedlikeholdet Capecitabine og/eller Best Supportive Care
Tidsramme: opptil 6 år
evaluere med FACT-H&N hver 3. måned etter randomisering
opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere