Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karbantartás A Capecitabine Plus legjobb szupportív kezelés kontra legjobb szupportív kezelés metasztatikus orrgarat karcinóma esetén

2022. október 27. frissítette: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Karbantartás A Capecitabine Plus legjobb szupportív gondozása a legjobb szupportív kezeléssel szemben metasztatikus orrgarat karcinóma esetén: multicentrikus, randomizált, 3. fázisú vizsgálat.

Ennek a multicentrikus, randomizált, 3. fázisú vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a fenntartó kapecitabin és a legjobb szupportív kezelés túlélési előnyeit a legjobb szupportív kezeléssel szemben a metasztatikus orrgarat karcinómás betegeknél a TPC palliatív kemoterápiával kontrollált betegség után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsőként diagnosztizált metasztatikus nasopharyngealis carcinoma betegek 4-6 ciklusos palliatív kemoterápiát kapnak taxollal, ciszplatinnal és capecitabinnal. A betegség kontrollálása után véletlenszerűen beosztják őket a fenntartó kapecitabin és a legjobb szupportív kezelés (BSC) vagy önmagában a BSC csoportba. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés, a másodlagos végpontok a teljes túlélés, a válasz időtartama, az objektív válaszarány, a káros hatások és az életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • SunYat-senU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsőként diagnosztizált metasztatikus nasopharyngealis carcinoma betegek
  • Betegség kontrollált 4-6 ciklusos taxollal, ciszplatinnal és capecitabinnal végzett palliatív kemoterápia után
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
  • Várható élettartam legalább 12 hét
  • Nincs szisztémás kemoterápia 6 hónapon belül, kivéve az indukciós kemoterápiát vagy az egyidejű kemoterápiát
  • Legalább egy mérhető elváltozással
  • Elég vérvétel
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbetegség
  • HIV fertőzés
  • Súlyos fertőzés
  • Agyi metasztázis, kivéve, ha 6 hónapja radikális kezelésben részesült, és 4 hét alatt stabil
  • Allogén szervátültetés
  • A nasopharyngealis karcinómán kívüli rosszindulatú daganatok, kivéve: in situ méhnyakrák, gyógyított bazálissejtes karcinóma, Ta, Tis vagy T1 húgyhólyagrák, vagy bármely legalább 3 éve gyógyult rák
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nyelési nehézség
  • Más tesztgyógyszereket kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fenntartó kapecitabin
fenntartó kapecitabin plusz legjobb támogató gondozás (BSC)
Drog: kapecitabin
kapecitabin naponta kétszer 1250 mg/m2, szájon át, 14 napon keresztül, 3 hetente. Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Más nevek:
  • Xeloda
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
Legjobb szupportív ellátás és nyomon követés 6-8 hetente
Egyéb: legjobb támogató ellátás
Legjobb szupportív ellátás és nyomon követés 6-8 hetente
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
Legjobb szupportív ellátás és nyomon követés 6-8 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 évig
a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő
6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 6 évig
a randomizálástól a halálig eltelt idő
6 évig
a válasz időtartama
Időkeret: 6 évig
a kemoterápia első ciklusának időpontjától a betegség progressziójáig eltelt idő
6 évig
objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 évig
CR, PR és SD sebesség
6 évig
káros hatások
Időkeret: 6 évig
kemoterápia mellékhatásai
6 évig
a betegek életminőségét a fenntartó kapecitabin és/vagy a legjobb támogató kezelés alatt
Időkeret: 6 évig
a randomizálást követően 3 havonta értékelje ki a FACT-H&N segítségével
6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel