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Capecitabine Plus Meilleurs soins de soutien versus Meilleurs soins de soutien pour le carcinome métastatique du nasopharynx

27 octobre 2022 mis à jour par: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University

Maintenance Capécitabine Plus Meilleurs soins de soutien versus meilleurs soins de soutien pour le carcinome métastatique du nasopharynx : une étude multicentrique, randomisée, de phase 3.

Cette étude multicentrique, randomisée, de phase 3 vise à évaluer le bénéfice de survie de la capécitabine d'entretien plus les meilleurs soins de support par rapport aux meilleurs soins de support pour les patients atteints d'un carcinome métastatique du nasopharynx après une maladie contrôlée par une chimiothérapie palliative TPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diagnostiqués pour la première fois avec un carcinome métastatique du nasopharynx recevront 4 à 6 cycles de chimiothérapie palliative avec du taxol, du cisplatine et de la capécitabine. Une fois la maladie contrôlée, ils seront assignés au hasard à la capécitabine d'entretien plus les meilleurs soins de soutien (BSC) ou BSC seuls. Le critère principal est la survie sans progression, les critères secondaires sont la survie globale, la durée de la réponse, le taux de réponse objective, les effets indésirables et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • SunYat-senU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués pour la première fois avec un carcinome métastatique du nasopharynx
  • Maladie contrôlée après 4 à 6 cycles de chimiothérapie palliative avec taxol, cisplatine et capécitabine
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Pas de chimiothérapie systémique dans les 6 mois, à l'exception de la chimiothérapie d'induction ou de la chimiothérapie concomitante
  • Avec au moins une lésion mesurable
  • Assez de prise de sang
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque grave
  • Infection par le VIH
  • Sévère l'infection
  • Métastases cérébrales, sauf thérapie radicale reçue il y a 6 mois et stable en 4 semaines
  • Greffe d'organe allogénique
  • Malignité autre que le carcinome du nasopharynx, sauf : carcinome du col de l'utérus in situ, carcinome basocellulaire guéri, cancer de la vessie de Ta, Tis ou T1, ou tout cancer guéri depuis au moins 3 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Difficulté à avaler
  • A reçu d'autres médicaments d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capécitabine d'entretien
capécitabine d'entretien plus meilleurs soins de soutien (BSC)
Médicament: capécitabine
capécitabine 1 250 mg/m2 bid, par voie orale, pendant 14 jours, toutes les 3 semaines. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Xeloda
Autre: Meilleurs soins de support (BSC)
Meilleurs soins de support et suivi toutes les 6 à 8 semaines
Autre: meilleurs soins de soutien
Meilleurs soins de support et suivi toutes les 6 à 8 semaines
Autre: Meilleurs soins de support (BSC)
Meilleurs soins de support et suivi toutes les 6 à 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à 6 ans
le temps entre la randomisation et la progression de la maladie
jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à 6 ans
le temps entre la randomisation et la mort
jusqu'à 6 ans
durée de la réponse
Délai: jusqu'à 6 ans
le temps entre la date du premier cycle de chimiothérapie et la progression de la maladie
jusqu'à 6 ans
taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 6 ans
Taux CR, PR et SD
jusqu'à 6 ans
effets indésirables
Délai: jusqu'à 6 ans
effets secondaires de la chimiothérapie
jusqu'à 6 ans
qualité de vie des patients pendant la Maintenance Capécitabine et/ou les Meilleurs Soins Supportifs
Délai: jusqu'à 6 ans
évaluer avec FACT-H&N tous les 3 mois après la randomisation
jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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