Mantenimiento Capecitabine Plus La mejor atención de apoyo versus la mejor atención de apoyo para el carcinoma nasofaríngeo metastásico
27 de octubre de 2022 actualizado por: XIANG YANQUN, Sun Yat-sen University
Mantenimiento Capecitabine Plus El mejor cuidado de apoyo versus el mejor cuidado de apoyo para el carcinoma nasofaríngeo metastásico: un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase 3.
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase 3 tiene como objetivo evaluar el beneficio de supervivencia de la capecitabina de mantenimiento más la mejor atención de apoyo frente a la mejor atención de apoyo para pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico después de la enfermedad controlada con quimioterapia paliativa TPC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico diagnosticado en primer lugar recibirán de 4 a 6 ciclos de quimioterapia paliativa con taxol, cisplatino y capecitabina.
Después de controlar la enfermedad, se les asignará al azar a capecitabina de mantenimiento más la mejor atención de apoyo (BSC) o BSC solo.
El punto final primario es la supervivencia libre de progresión, los puntos finales secundarios son la supervivencia global, la duración de la respuesta, la tasa de respuesta objetiva, los efectos adversos y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- SunYat-senU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico diagnosticados por primera vez
- Enfermedad controlada tras 4-6 ciclos de quimioterapia paliativa con taxol, cisplatino y capecitabina
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Sin quimioterapia sistémica dentro de los 6 meses, excepto quimioterapia de inducción o quimioterapia concurrente
- Con al menos una lesión medible
- Basta de análisis de sangre
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca severa
- infección por VIH
- infección grave
- Metástasis cerebral, excepto que recibió terapia radical hace 6 meses y estable en 4 semanas
- Trasplante alogénico de órganos
- Neoplasia maligna distinta del carcinoma nasofaríngeo, excepto: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales curado, cáncer de vejiga de Ta, Tis o T1, o cualquier cáncer curado durante al menos 3 años
- Embarazo o lactancia
- Dificultad para tragar
- Recibió otros medicamentos de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: capecitabina de mantenimiento
capecitabina de mantenimiento más la mejor atención de apoyo (BSC)
|
capecitabina 1250 mg/m2 bid, oral, durante 14 días, cada 3 semanas.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
La mejor atención de apoyo y seguimiento cada 6-8 semanas
|
|
Otro: mejor cuidado de apoyo
La mejor atención de apoyo y seguimiento cada 6-8 semanas
|
La mejor atención de apoyo y seguimiento cada 6-8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad
|
hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 6 años
|
el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
|
hasta 6 años
|
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duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 6 años
|
el tiempo desde la fecha del primer ciclo de quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad
|
hasta 6 años
|
|
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 6 años
|
Tasa CR, PR y SD
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hasta 6 años
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efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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efectos secundarios de la quimioterapia
|
hasta 6 años
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calidad de vida de los pacientes durante el Mantenimiento Capecitabine y/o Best Supportive Care
Periodo de tiempo: hasta 6 años
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evaluar con FACT-H&N cada 3 meses después de la aleatorización
|
hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiang Guo, MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jin Y, Shi YX, Cai XY, Xia XY, Cai YC, Cao Y, Zhang WD, Hu WH, Jiang WQ. Comparison of five cisplatin-based regimens frequently used as the first-line protocols in metastatic nasopharyngeal carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2012 Oct;138(10):1717-25. doi: 10.1007/s00432-012-1219-x. Epub 2012 Jun 10. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2015 Apr;141(4):767.
- Chua DT, Yiu HH, Seetalarom K, Ng AW, Kurnianda J, Shotelersuk K, Krishnan G, Hong RL, Yang MH, Wang CH, Sze WK, Ng WT. Phase II trial of capecitabine plus cisplatin as first-line therapy in patients with metastatic nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2012 Sep;34(9):1225-30. doi: 10.1002/hed.21884. Epub 2011 Nov 11.
- Leong SS, Wee J, Rajan S, Toh CK, Lim WT, Hee SW, Tay MH, Poon D, Tan EH. Triplet combination of gemcitabine, paclitaxel, and carboplatin followed by maintenance 5-fluorouracil and folinic acid in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2008 Sep 15;113(6):1332-7. doi: 10.1002/cncr.23687.
- Liu GY, Li WZ, Wang DS, Liang H, Lv X, Ye YF, Zhao C, Ke LR, Lv SH, Lu N, Bei WX, Cai ZC, Chen X, Liang CX, Guo X, Xia WX, Xiang YQ. Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Plus Best Supportive Care vs Best Supportive Care Alone on Progression-Free Survival Among Patients With Newly Diagnosed Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma Who Had Received Induction Chemotherapy: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Apr 1;8(4):553-561. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.7366.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- 2015029
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