Phlébotomie et syndrome des ovaires polykystiques
25 juillet 2022 mis à jour par: Manuel Luque Ramírez
Effet de la diminution des dépôts de fer dans les tissus sur le risque cardiovasculaire des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
OBJECTIFS Étudier les effets de la diminution des dépôts de fer dans les tissus après une saignée programmée sur la sensibilité à l'insuline, le métabolisme glucidique, les facteurs de risque cardiovasculaires classiques et non classiques chez des patients atteints d'hyperandrogénie fonctionnelle (syndrome des ovaires polykystiques et hyperandrogénie idiopathique) sous traitement standard par contraceptifs oraux combinés (COC) selon la pratique clinique habituelle.
MÉTHODOLOGIE
Étude ouverte, contrôlée, parallèle, prospective d'une durée de 12 mois, avec 2 bras de suivi randomisés :
i) Groupe d'intervention : patients atteints d'hyperandrogénie fonctionnelle sous traitement COC standard répartis au hasard pour effectuer des phlébotomies programmées du troisième mois de traitement à la fin de l'étude (3 fois avec un intervalle de 3 mois entre elles).
ii) Groupe témoin : Patients atteints d'hyperandrogénie fonctionnelle sous traitement COC standard répartis au hasard pour un suivi sans saignée.
L'ensemble du groupe de patients subira un bilan anthropométrique et hormonal complet, évaluation des facteurs de risque cardiovasculaires classiques (sensibilité à l'insuline et métabolisme des glucides après un test de glycémie standard par voie orale - 75 g), profil lipidique, surveillance de la pression artérielle ambulatoire et en cabinet, profil pro-inflammatoire, état de stress oxydatif, évaluation de la fonction autonome et paramètres du métabolisme liés au fer au départ, après 3 mois de traitement par COC et après réduction des dépôts de fer dans les tissus plus OC dans le groupe d'intervention de patients, et tout au long du suivi sous traitement par COC dans le Groupe témoin de patients. Si une relation significative entre les niveaux circulants d'hepcidine et les concentrations élevées de ferritine est observée, une étude de l'influence potentielle des mutations/variantes polymorphes du gène de l'hepcidine sur les valeurs de ferritine sera également réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes préménopausées présentant une hyperandrogénie fonctionnelle définie comme :
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) : hyperandrogénie clinique et biochimique plus dysfonction ovulatoire ou morphologie ovarienne polykystique.
- Hyperandrogénie idiopathique : hyperandrogénie clinique et biochimique avec des cycles ovulatoires normaux et une morphologie ovarienne normale.
- Pilule contraceptive orale combinée indication de traitement : i) plaintes dermo-cosmétiques liées à l'hyperandrogénie avec retentissement psycho-émotionnel ; ii) protection de l'endomètre ; et/ou iii) désir de contraception.
- Acceptation de la phlébotomie programmée si attribuée au hasard.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au don de sang.
- Ferritine plasmatique < 76 pmol/l et/ou pourcentage de saturation de la transferrine < 15 %.
- Anémie (hémoglobine plasmatique < 12 g/dl ou hématocrite < 36 %).
- Maladie rénale chronique (DFGe < 60 ml/min par 1,73 m2).
- Antécédents personnels de dyslipidémie, d'hypertension, de prédiabète, de diabète sucré, de diabète gestationnel ou d'événements cardiovasculaires.
- Traitement avec des contraceptifs oraux, des anti-androgènes, des sensibilisants à l'insuline, des médicaments susceptibles d'interférer avec la régulation de la pression artérielle, le profil lipidique ou le métabolisme des glucides, et une thérapie orale/parentérale au fer pendant les 3 mois précédant l'inclusion.
- Traitement chirurgical antérieur du SOPK.
- Antécédents de don de sang au cours des 12 mois précédant l'inclusion.
- Antécédents actuels de maladie infectieuse, de maladie inflammatoire, de maladie du foie, de maladie neurologique ou de malignité.
- Troubles de l'alimentation. Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2.
- Hémochromatose héréditaire.
- Maladie coeliaque ou trouble de malabsorption.
- Contre-indication au traitement par contraceptifs oraux combinés.
- Grossesse.
- Tabagisme actuel, usage récréatif de drogues ou consommation excessive d'alcool (> 40 g par jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Femmes préménopausées présentant une hyperandrogénie fonctionnelle sous pilule contraceptive orale combinée qd comme pratique clinique habituelle qui subiront une phlébotomie standard programmée tous les 3 mois du mois 3 au mois 12 de suivi.
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Saignée standard programmée tous les trois mois du mois 3 au mois 12 de suivi.
Autres noms:
35 mcg d'éthinylestradiol qd pendant 21 jours par mois selon la pratique clinique habituelle.
2 mg d'acétate de cyprotérone qd pendant 21 jours par mois selon la pratique clinique habituelle.
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Comparateur actif: Contrôle
Femmes préménopausées présentant une hyperandrogénie fonctionnelle sous pilule contraceptive orale combinée standard qd comme pratique clinique habituelle.
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35 mcg d'éthinylestradiol qd pendant 21 jours par mois selon la pratique clinique habituelle.
2 mg d'acétate de cyprotérone qd pendant 21 jours par mois selon la pratique clinique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'indice de Matsuda à partir des concentrations circulantes de glucose et d'insuline au cours d'un test oral standard de tolérance au glucose.
Délai: un ans
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un ans
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Pourcentage de patients avec Hb < 12 g/dl ou hématocrite < 36 % tout au long de l'étude
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution du pourcentage de patients atteints de prédiabète/diabète non diagnostiqué entre le mois 0 et le 12e mois de suivi
Délai: un ans
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un ans
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Évolution de l'indice de disposition entre les mois 0 et 12 du suivi
Délai: un ans
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un ans
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Modification du profil lipidique entre le mois 0 et le mois 12 de suivi
Délai: un ans
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un ans
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Modifications des enregistrements de tension artérielle entre le mois 0 et le mois 12 du suivi
Délai: un ans
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un ans
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Pourcentage de patients atteints de ferropénie tout au long de l'étude
Délai: un ans
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un ans
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Pourcentage de patients présentant un événement hypovolémique lors d'un don de sang
Délai: un ans
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inflammation chronique subclinique
Délai: un ans
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un ans
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Stress oxydatif
Délai: un ans
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un ans
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Fonction vasculaire autonome
Délai: un ans
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un ans
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Test de coagulation sanguine
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Nattero-Chavez L, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramirez M. Iron Overload in Functional Hyperandrogenism: In a Randomized Trial, Bloodletting Does Not Improve Metabolic Outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1559-e1573. doi: 10.1210/clinem/dgaa978. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3973.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Nattero-Chavez L, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, de Lope Quinones S, Escobar-Morreale HF. Bloodletting has no effect on the blood pressure abnormalities of hyperandrogenic women taking oral contraceptives in a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 11;11(1):22097. doi: 10.1038/s41598-021-01606-7.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Quintero-Tobar A, De Lope Quinones S, Fernandez-Duran E, Nattero-Chavez ML, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Effect of Iron Depletion by Bloodletting vs. Observation on Oxidative Stress Biomarkers of Women with Functional Hyperandrogenism Taking a Combined Oral Contraceptive: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 3;11(13):3864. doi: 10.3390/jcm11133864.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Stress oxydatif
- Résistance à l'insuline
- Essai clinique randomisé
- Efficacité
- Pression artérielle
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets secondaires
- Dysfonctionnement autonome
- Phlébotomie
- Le métabolisme des glucides
- Hyperandrogénie fonctionnelle
- Hyperandrogénie idiopathique
- Dépôts de tissu de fer
- Tests de coagulation sanguine
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- 46, XX Troubles du développement sexuel
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Syndrome surrénogénital
- Anomalies congénitales
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Hyperandrogénie
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Agents contraceptifs masculins
- Éthinylestradiol
- Acétate de cyprotérone
- Cyprotérone
Autres numéros d'identification d'étude
- PI14/00649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Tous les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours ne sont pas accessibles au public, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Avec parution
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont disponibles auprès de PI sur demande raisonnable (manuel.luque@salud.madrid.org)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
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