Upuszczanie krwi i zespół policystycznych jajników
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Manuel Luque Ramírez
Wpływ zmniejszania się zapasów żelaza w tkankach na ryzyko sercowo-naczyniowe u kobiet z zespołem policystycznych jajników
CELE Zbadanie wpływu zmniejszenia ilości żelaza w tkankach po planowym upuszczaniu krwi na wrażliwość na insulinę, metabolizm węglowodanów, klasyczne i nieklasyczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentek z funkcjonalnym hiperandrogenizmem (zespół policystycznych jajników i idiopatyczny hiperandrogenizm) stosujących standardowe leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
METODOLOGIA
Otwarte, kontrolowane, równoległe, prospektywne badanie trwające 12 miesięcy, z 2 randomizowanymi ramionami obserwacji:
i) Grupa interwencyjna: Pacjenci z funkcjonalnym hiperandrogenizmem w trakcie standardowego leczenia COC, losowo przydzieleni do wykonania planowych flebotomii od trzeciego miesiąca leczenia do końca badania (3 razy w odstępie 3 miesięcy).
ii) Grupa kontrolna: Pacjenci z funkcjonalnym hiperandrogenizmem, stosujący standardowe leczenie COC, losowo przydzieleni do obserwacji bez upuszczania krwi.
Cała grupa pacjentów zostanie poddana kompleksowej ocenie antropometrycznej i hormonalnej, ocenie klasycznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wrażliwość na insulinę i metabolizm węglowodanów po standardowym doustnym oznaczeniu glukozy - 75 g), profilu lipidowego, ambulatoryjnemu i gabinetowemu pomiarowi ciśnienia krwi, profilowi prozapalnemu, stan stresu oksydacyjnego, ocenę funkcji układu autonomicznego oraz parametry metabolizmu związanego z żelazem na początku badania, po 3-miesięcznym leczeniu COC i po redukcji złogów żelaza w tkankach plus OC w grupie pacjentów z grupy interwencyjnej oraz podczas obserwacji w trakcie leczenia COC w Grupa kontrolna pacjentów. W przypadku zaobserwowania istotnej zależności między stężeniem krążącej hepcydyny a podwyższonym stężeniem ferrytyny, zostaną również przeprowadzone badania potencjalnego wpływu mutacji/wariantów polimorficznych genu hepcydyny na wartości ferrytyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety przed menopauzą z czynnościowym hiperandrogenizmem definiowanym jako:
- Zespół policystycznych jajników (PCOS): Kliniczny i biochemiczny hiperandrogenizm z zaburzeniami owulacji lub morfologią policystycznych jajników.
- Hiperandrogenizm idiopatyczny: Kliniczny i biochemiczny hiperandrogenizm z prawidłowymi cyklami owulacyjnymi i prawidłową morfologią jajników.
- Wskazania do leczenia złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych: i) dolegliwości dermokosmetyczne związane z hiperandrogenizmem o podłożu psychoemocjonalnym; ii) ochrona endometrium; i/lub iii) pragnienie antykoncepcji.
- Zaplanowana akceptacja upuszczania krwi, jeśli została przydzielona losowo.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do oddawania krwi.
- Ferrytyna w osoczu < 76 pmol/l i/lub procent wysycenia transferyny < 15%.
- Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny w osoczu < 12 g/dl lub hematokryt < 36%).
- Przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2).
- Osobista historia dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, stanu przedcukrzycowego, cukrzycy, cukrzycy ciążowej lub zdarzeń sercowo-naczyniowych.
- Leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, antyandrogenami, lekami uwrażliwiającymi na insulinę, lekami, które mogą wpływać na regulację ciśnienia krwi, profil lipidowy lub metabolizm węglowodanów oraz doustną/pozajelitową terapię żelazem przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem.
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne PCOS.
- Historia oddawania krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy do włączenia.
- Aktualna historia choroby zakaźnej, choroby zapalnej, choroby wątroby, choroby neurologicznej lub nowotworu złośliwego.
- Zaburzenia odżywiania. Wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2.
- Hemochromatoza dziedziczna.
- Celiakia lub zaburzenia wchłaniania.
- Przeciwwskazania do leczenia złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
- Ciąża.
- Obecne palenie, rekreacyjne zażywanie narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu (> 40 g dziennie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Kobiety w wieku przedmenopauzalnym z funkcjonalnym hiperandrogenizmem stosujące złożone doustne tabletki antykoncepcyjne raz na dobę zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, które będą poddawane planowej standardowej flebotomii co 3 miesiące od 3 do 12 miesiąca obserwacji.
|
Zaplanowana standardowa flebotomia co trzy miesiące od 3 do 12 miesiąca obserwacji.
Inne nazwy:
35 mcg etynyloestradiolu dziennie przez 21 dni w miesiącu zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
2 mg octanu cyproteronu raz dziennie przez 21 dni w miesiącu zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Kobiety przed menopauzą z funkcjonalnym hiperandrogenizmem stosujące standardową doustną doustną pigułkę antykoncepcyjną raz na dobę zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
35 mcg etynyloestradiolu dziennie przez 21 dni w miesiącu zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
2 mg octanu cyproteronu raz dziennie przez 21 dni w miesiącu zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana indeksu Matsudy ze stężeń krążącej glukozy i insuliny podczas standardowego doustnego testu obciążenia glukozą.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Odsetek pacjentów z Hb < 12 g/dl lub hematokrytem <36% w całym badaniu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odsetka pacjentów z nierozpoznanym stanem przedcukrzycowym/cukrzycą między 0 a 12 miesiącem obserwacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Zmiana wskaźnika dyspozycji między 0 a 12 miesiącem obserwacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Zmiana profilu lipidowego między 0 a 12 miesiącem obserwacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Zmiany w zapisach ciśnienia krwi między 0 a 12 miesiącem obserwacji
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Odsetek pacjentów z ferropenią w całym badaniu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Odsetek pacjentów z epizodem hipowolemii podczas oddawania krwi
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subkliniczne przewlekłe zapalenie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Autonomiczna funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Badanie krzepliwości krwi
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Nattero-Chavez L, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramirez M. Iron Overload in Functional Hyperandrogenism: In a Randomized Trial, Bloodletting Does Not Improve Metabolic Outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1559-e1573. doi: 10.1210/clinem/dgaa978. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3973.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Nattero-Chavez L, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, de Lope Quinones S, Escobar-Morreale HF. Bloodletting has no effect on the blood pressure abnormalities of hyperandrogenic women taking oral contraceptives in a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 11;11(1):22097. doi: 10.1038/s41598-021-01606-7.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Quintero-Tobar A, De Lope Quinones S, Fernandez-Duran E, Nattero-Chavez ML, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Effect of Iron Depletion by Bloodletting vs. Observation on Oxidative Stress Biomarkers of Women with Functional Hyperandrogenism Taking a Combined Oral Contraceptive: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 3;11(13):3864. doi: 10.3390/jcm11133864.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Stres oksydacyjny
- Insulinooporność
- Randomizowane badanie kliniczne
- Skuteczność
- Ciśnienie krwi
- Zespół policystycznych jajników
- Skutki uboczne
- Dysfunkcja autonomiczna
- Puszczanie krwi
- Metabolizm węglowodanów
- Funkcjonalny hiperandrogenizm
- Idiopatyczny hiperandrogenizm
- Magazyny tkanek żelaza
- Testy krzepnięcia krwi
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- 46, XX Zaburzenia rozwoju płci
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Zespół nadnerczy
- Wady wrodzone
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Zespół policystycznych jajników
- Hiperandrogenizm
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści androgenów
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Etynyloestradiol
- Octan cyproteronu
- Cyproteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI14/00649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne, ale są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Z publikacją
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane są dostępne od PI na uzasadnione żądanie (manuel.luque@salud.madrid.org)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .