- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02460445
Flebotomía y síndrome de ovario poliquístico
Efecto de la disminución de los depósitos tisulares de hierro sobre el riesgo cardiovascular de mujeres con síndrome de ovario poliquístico
OBJETIVO Estudiar los efectos de la disminución de los depósitos tisulares de hierro después de una sangría programada sobre la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de los carbohidratos, los factores de riesgo cardiovascular clásicos y no clásicos en pacientes con hiperandrogenismo funcional (síndrome de ovario poliquístico e hiperandrogenismo idiopático) en tratamiento estándar con anticonceptivos orales combinados (AOC) según la práctica clínica habitual.
METODOLOGÍA
Estudio prospectivo, paralelo, controlado, abierto, de 12 meses de duración, con 2 brazos aleatorizados de seguimiento:
i) Grupo de intervención: Pacientes con hiperandrogenismo funcional en tratamiento con AOC estándar asignados aleatoriamente para realizar flebotomías programadas desde el tercer mes de tratamiento hasta el final del estudio (3 veces con un intervalo de 3 meses entre ellas).
ii) Grupo de control: Pacientes con hiperandrogenismo funcional en tratamiento con AOC estándar asignados al azar al seguimiento sin sangría.
Todo el grupo de pacientes se someterá a una evaluación antropométrica y hormonal integral, evaluación de factores de riesgo cardiovascular clásicos (sensibilidad a la insulina y metabolismo de los carbohidratos después de una prueba estándar de glucosa oral - 75 g), perfil lipídico, control de presión arterial ambulatorio y en consulta, perfil proinflamatorio, estado de estrés oxidativo, evaluación de la función autonómica y parámetros del metabolismo relacionados con el hierro al inicio, después de 3 meses de tratamiento con AOC y después de la reducción de los depósitos tisulares de hierro más AO en el Grupo de intervención de pacientes, y durante el seguimiento bajo tratamiento con AOC en el Grupo control de pacientes. Si se observa una relación significativa entre los niveles de hepcidina circulante y las concentraciones elevadas de ferritina, también se realizará un estudio de la influencia potencial de las mutaciones/variantes polimórficas del gen de la hepcidina en los valores de ferritina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28034
- Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres premenopáusicas con hiperandrogenismo funcional definido como:
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP): hiperandrogenismo clínico y bioquímico más disfunción ovulatoria o morfología de ovario poliquístico.
- Hiperandrogenismo idiopático: hiperandrogenismo clínico y bioquímico con ciclos ovulatorios normales y morfología ovárica normal.
- Indicación de la píldora anticonceptiva oral combinada para el tratamiento: i) quejas dermocosméticas relacionadas con el hiperandrogenismo con impacto psicoemocional; ii) protección endometrial; y/o iii) deseo de anticoncepción.
- Aceptación de flebotomía programada si se asigna al azar.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la donación de sangre.
- Ferritina plasmática < 76 pmol/l y/o porcentaje de saturación de transferrina < 15%.
- Anemia (hemoglobina plasmática < 12 g/dl o hematocrito < 36%).
- Enfermedad renal crónica (FGe < 60 ml/min por 1,73 m2).
- Antecedentes personales de dislipidemia, hipertensión, prediabetes, diabetes mellitus, diabetes gestacional o eventos cardiovasculares.
- Tratamiento con anticonceptivos orales, antiandrógenos, sensibilizantes a la insulina, fármacos que puedan interferir con la regulación de la presión arterial, el perfil lipídico o el metabolismo de los hidratos de carbono y terapia con hierro oral/parenteral durante los 3 meses previos a la inclusión.
- Tratamiento quirúrgico previo para PCOS.
- Antecedentes de donación de sangre durante los 12 meses anteriores a la inclusión.
- Antecedentes actuales de enfermedad infecciosa, enfermedad inflamatoria, enfermedad hepática, enfermedad neurológica o malignidad.
- Trastornos de la alimentación. Índice de masa corporal < 18,5 Kg/m2.
- Hemocromatosis hereditaria.
- Enfermedad celíaca o trastorno de malabsorción.
- Contraindicación para el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
- El embarazo.
- Tabaquismo actual, uso de drogas recreativas o consumo excesivo de alcohol (> 40 g por día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Mujeres premenopáusicas con hiperandrogenismo funcional en tratamiento con anticonceptivos orales combinados qd como práctica clínica habitual a las que se les realizará una flebotomía estándar programada cada 3 meses desde el mes 3 al 12 de seguimiento.
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Flebotomía estándar programada cada tres meses desde el mes 3 al 12 de seguimiento.
Otros nombres:
35 mcg de etinilestradiol qd durante 21 días al mes como práctica clínica habitual.
2 mg de acetato de ciproterona una vez al día durante 21 días al mes como práctica clínica habitual.
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Comparador activo: Control
Mujeres premenopáusicas con hiperandrogenismo funcional bajo tratamiento estándar con píldora anticonceptiva oral combinada qd como práctica clínica habitual.
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35 mcg de etinilestradiol qd durante 21 días al mes como práctica clínica habitual.
2 mg de acetato de ciproterona una vez al día durante 21 días al mes como práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de Matsuda a partir de las concentraciones de glucosa e insulina circulantes durante una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Porcentaje de pacientes con Hb < 12 g/dl o hematocrito < 36% durante todo el estudio
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de pacientes con prediabetes/diabetes no diagnosticada entre el mes 0 y el 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Cambio en el Índice de Disposición entre el mes 0 y el 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Cambio en el perfil lipídico entre el mes 0 y el 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Cambios en los registros de presión arterial entre el mes 0 y el 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Porcentaje de pacientes con ferropenia a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Porcentaje de pacientes con evento hipovolémico durante la donación de sangre
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inflamación crónica subclínica
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Función vascular autonómica
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Prueba de coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Nattero-Chavez L, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramirez M. Iron Overload in Functional Hyperandrogenism: In a Randomized Trial, Bloodletting Does Not Improve Metabolic Outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1559-e1573. doi: 10.1210/clinem/dgaa978. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3973.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Nattero-Chavez L, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, de Lope Quinones S, Escobar-Morreale HF. Bloodletting has no effect on the blood pressure abnormalities of hyperandrogenic women taking oral contraceptives in a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 11;11(1):22097. doi: 10.1038/s41598-021-01606-7.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Quintero-Tobar A, De Lope Quinones S, Fernandez-Duran E, Nattero-Chavez ML, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Effect of Iron Depletion by Bloodletting vs. Observation on Oxidative Stress Biomarkers of Women with Functional Hyperandrogenism Taking a Combined Oral Contraceptive: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 3;11(13):3864. doi: 10.3390/jcm11133864.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estrés oxidativo
- Resistencia a la insulina
- Ensayo clínico aleatorizado
- Eficacia
- Presión arterial
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos secundarios
- Disfunción autonómica
- Flebotomía
- Metabolismo de los carbohidratos
- Hiperandrogenismo funcional
- Hiperandrogenismo idiopático
- Depósitos de tejido de hierro
- Pruebas de coagulación de la sangre
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hiperandrogenismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Etinilestradiol
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
Otros números de identificación del estudio
- PI14/00649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
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