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Flebotomía y síndrome de ovario poliquístico

25 de julio de 2022 actualizado por: Manuel Luque Ramírez

Efecto de la disminución de los depósitos tisulares de hierro sobre el riesgo cardiovascular de mujeres con síndrome de ovario poliquístico

OBJETIVO Estudiar los efectos de la disminución de los depósitos tisulares de hierro después de una sangría programada sobre la sensibilidad a la insulina, el metabolismo de los carbohidratos, los factores de riesgo cardiovascular clásicos y no clásicos en pacientes con hiperandrogenismo funcional (síndrome de ovario poliquístico e hiperandrogenismo idiopático) en tratamiento estándar con anticonceptivos orales combinados (AOC) según la práctica clínica habitual.

METODOLOGÍA

Estudio prospectivo, paralelo, controlado, abierto, de 12 meses de duración, con 2 brazos aleatorizados de seguimiento:

i) Grupo de intervención: Pacientes con hiperandrogenismo funcional en tratamiento con AOC estándar asignados aleatoriamente para realizar flebotomías programadas desde el tercer mes de tratamiento hasta el final del estudio (3 veces con un intervalo de 3 meses entre ellas).

ii) Grupo de control: Pacientes con hiperandrogenismo funcional en tratamiento con AOC estándar asignados al azar al seguimiento sin sangría.

Todo el grupo de pacientes se someterá a una evaluación antropométrica y hormonal integral, evaluación de factores de riesgo cardiovascular clásicos (sensibilidad a la insulina y metabolismo de los carbohidratos después de una prueba estándar de glucosa oral - 75 g), perfil lipídico, control de presión arterial ambulatorio y en consulta, perfil proinflamatorio, estado de estrés oxidativo, evaluación de la función autonómica y parámetros del metabolismo relacionados con el hierro al inicio, después de 3 meses de tratamiento con AOC y después de la reducción de los depósitos tisulares de hierro más AO en el Grupo de intervención de pacientes, y durante el seguimiento bajo tratamiento con AOC en el Grupo control de pacientes. Si se observa una relación significativa entre los niveles de hepcidina circulante y las concentraciones elevadas de ferritina, también se realizará un estudio de la influencia potencial de las mutaciones/variantes polimórficas del gen de la hepcidina en los valores de ferritina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28034
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas con hiperandrogenismo funcional definido como:

    • Síndrome de ovario poliquístico (SOP): hiperandrogenismo clínico y bioquímico más disfunción ovulatoria o morfología de ovario poliquístico.
    • Hiperandrogenismo idiopático: hiperandrogenismo clínico y bioquímico con ciclos ovulatorios normales y morfología ovárica normal.
  2. Indicación de la píldora anticonceptiva oral combinada para el tratamiento: i) quejas dermocosméticas relacionadas con el hiperandrogenismo con impacto psicoemocional; ii) protección endometrial; y/o iii) deseo de anticoncepción.
  3. Aceptación de flebotomía programada si se asigna al azar.
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la donación de sangre.
  2. Ferritina plasmática < 76 pmol/l y/o porcentaje de saturación de transferrina < 15%.
  3. Anemia (hemoglobina plasmática < 12 g/dl o hematocrito < 36%).
  4. Enfermedad renal crónica (FGe < 60 ml/min por 1,73 m2).
  5. Antecedentes personales de dislipidemia, hipertensión, prediabetes, diabetes mellitus, diabetes gestacional o eventos cardiovasculares.
  6. Tratamiento con anticonceptivos orales, antiandrógenos, sensibilizantes a la insulina, fármacos que puedan interferir con la regulación de la presión arterial, el perfil lipídico o el metabolismo de los hidratos de carbono y terapia con hierro oral/parenteral durante los 3 meses previos a la inclusión.
  7. Tratamiento quirúrgico previo para PCOS.
  8. Antecedentes de donación de sangre durante los 12 meses anteriores a la inclusión.
  9. Antecedentes actuales de enfermedad infecciosa, enfermedad inflamatoria, enfermedad hepática, enfermedad neurológica o malignidad.
  10. Trastornos de la alimentación. Índice de masa corporal < 18,5 Kg/m2.
  11. Hemocromatosis hereditaria.
  12. Enfermedad celíaca o trastorno de malabsorción.
  13. Contraindicación para el tratamiento con anticonceptivos orales combinados.
  14. El embarazo.
  15. Tabaquismo actual, uso de drogas recreativas o consumo excesivo de alcohol (> 40 g por día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Mujeres premenopáusicas con hiperandrogenismo funcional en tratamiento con anticonceptivos orales combinados qd como práctica clínica habitual a las que se les realizará una flebotomía estándar programada cada 3 meses desde el mes 3 al 12 de seguimiento.
Flebotomía estándar programada cada tres meses desde el mes 3 al 12 de seguimiento.
Otros nombres:
  • Flebotomía
  • Donación de sangre
35 mcg de etinilestradiol qd durante 21 días al mes como práctica clínica habitual.
2 mg de acetato de ciproterona una vez al día durante 21 días al mes como práctica clínica habitual.
Comparador activo: Control
Mujeres premenopáusicas con hiperandrogenismo funcional bajo tratamiento estándar con píldora anticonceptiva oral combinada qd como práctica clínica habitual.
35 mcg de etinilestradiol qd durante 21 días al mes como práctica clínica habitual.
2 mg de acetato de ciproterona una vez al día durante 21 días al mes como práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de Matsuda a partir de las concentraciones de glucosa e insulina circulantes durante una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa.
Periodo de tiempo: un año
un año
Porcentaje de pacientes con Hb < 12 g/dl o hematocrito < 36% durante todo el estudio
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de pacientes con prediabetes/diabetes no diagnosticada entre el mes 0 y el 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
un año
Cambio en el Índice de Disposición entre el mes 0 y el 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
un año
Cambio en el perfil lipídico entre el mes 0 y el 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
un año
Cambios en los registros de presión arterial entre el mes 0 y el 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
un año
Porcentaje de pacientes con ferropenia a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: un año
un año
Porcentaje de pacientes con evento hipovolémico durante la donación de sangre
Periodo de tiempo: un año
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inflamación crónica subclínica
Periodo de tiempo: un año
un año
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: un año
un año
Función vascular autonómica
Periodo de tiempo: un año
un año
Prueba de coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente, pero están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Con publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles en PI previa petición razonable (manuel.luque@salud.madrid.org)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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