Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флеботомия и синдром поликистозных яичников

25 июля 2022 г. обновлено: Manuel Luque Ramírez

Влияние уменьшения депо железа в тканях на сердечно-сосудистый риск у женщин с синдромом поликистозных яичников

ЦЕЛЬ Изучить влияние снижения депо железа в тканях после планового кровопускания на чувствительность к инсулину, углеводный обмен, классические и неклассические сердечно-сосудистые факторы риска у пациенток с функциональной гиперандрогенией (синдром поликистозных яичников и идиопатическая гиперандрогения) на стандартном лечении комбинированными пероральными контрацептивами. (КОК) в соответствии с обычной клинической практикой.

МЕТОДОЛОГИЯ

Открытое, контролируемое, параллельное, проспективное исследование продолжительностью 12 месяцев с 2 рандомизированными группами наблюдения:

i) Группа вмешательства: пациенты с функциональной гиперандрогенией, получающие стандартное лечение КОК, случайным образом распределяются для выполнения плановых флеботомий с третьего месяца лечения до конца исследования (3 раза с интервалом 3 месяца между ними).

ii) Контрольная группа: пациенты с функциональной гиперандрогенией, получающие стандартное лечение КОК, случайным образом распределенные для последующего наблюдения без кровопускания.

Всей группе пациентов будет проведено комплексное антропометрическое и гормональное обследование, оценка классических сердечно-сосудистых факторов риска (чувствительность к инсулину и углеводный обмен после стандартного перорального теста на глюкозу - 75 г), липидограмма, амбулаторный и офисный мониторинг АД, провоспалительный профиль, состояние окислительного стресса, оценка вегетативной функции и параметры метаболизма железа в начале исследования, после 3-месячного лечения КОК и после снижения депо железа в тканях плюс ОК в группе пациентов, получавших вмешательство, и на протяжении всего периода наблюдения при лечении КОК в группе пациентов Контрольная группа пациентов. Если наблюдается значительная взаимосвязь между уровнями циркулирующего гепсидина и повышенными концентрациями ферритина, также будет проведено исследование потенциального влияния мутаций/полиморфных вариантов гена гепсидина на значения ферритина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в пременопаузе с функциональной гиперандрогенией, определяемой как:

    • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ): клиническая и биохимическая гиперандрогения плюс овуляторная дисфункция или морфология поликистозных яичников.
    • Идиопатическая гиперандрогения: Клиническая и биохимическая гиперандрогения с нормальными овуляторными циклами и нормальной морфологией яичников.
  2. Показания к лечению комбинированными оральными контрацептивами: i) кожно-косметические жалобы, связанные с гиперандрогенией, с психоэмоциональным воздействием; ii) защита эндометрия; и/или iii) желание контрацепции.
  3. Запланированное кровопускание при случайном распределении.
  4. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к сдаче крови.
  2. Ферритин плазмы < 76 пмоль/л и/или процент насыщения трансферрина < 15%.
  3. Анемия (гемоглобин плазмы < 12 г/дл или гематокрит < 36%).
  4. Хроническая болезнь почек (рСКФ < 60 мл/мин на 1,73 м2).
  5. Личная история дислипидемии, гипертонии, преддиабета, сахарного диабета, гестационного диабета или сердечно-сосудистых заболеваний.
  6. Лечение пероральными контрацептивами, антиандрогенами, сенсибилизаторами инсулина, препаратами, которые могут нарушать регуляцию артериального давления, липидный профиль или углеводный обмен, а также пероральное/парентеральное лечение препаратами железа в течение предшествующих 3 месяцев до включения.
  7. Предшествующее хирургическое лечение СПКЯ.
  8. История донорства крови за предыдущие 12 месяцев до включения.
  9. Текущая история инфекционных заболеваний, воспалительных заболеваний, заболеваний печени, неврологических заболеваний или злокачественных новообразований.
  10. Расстройства пищевого поведения. Индекс массы тела < 18,5 кг/м2.
  11. Наследственный гемохроматоз.
  12. Целиакия или нарушение всасывания.
  13. Противопоказания для лечения комбинированными пероральными контрацептивами.
  14. Беременность.
  15. Текущее курение, рекреационное употребление наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя (> 40 г в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Женщины в пременопаузе с функциональной гиперандрогенией, принимающие комбинированные оральные контрацептивы 1 раз в день в соответствии с обычной клинической практикой, которым будет проводиться плановая стандартная флеботомия каждые 3 месяца с 3-го по 12-й месяц наблюдения.
Процедура: Флеботомия
Плановая стандартная флеботомия каждые три месяца с 3-го по 12-й месяц наблюдения.
Другие имена:
  • Кровопускание
  • Донорство крови
Лекарство: этинилэстрадиол
35 мкг этинилэстрадиола 1 раз в сутки в течение 21 дня в месяц в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: Ципротерона ацетат
2 мг ципротерона ацетата 1 раз в сутки в течение 21 дня в месяц в соответствии с обычной клинической практикой.
Активный компаратор: Контроль
Женщины в пременопаузе с функциональной гиперандрогенией, принимающие стандартные комбинированные оральные контрацептивы 1 раз в день в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: этинилэстрадиол
35 мкг этинилэстрадиола 1 раз в сутки в течение 21 дня в месяц в соответствии с обычной клинической практикой.
Лекарство: Ципротерона ацетат
2 мг ципротерона ацетата 1 раз в сутки в течение 21 дня в месяц в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса Мацуда от концентрации циркулирующей глюкозы и инсулина во время стандартного перорального теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: один год
один год
Процент пациентов с Hb < 12 г/дл или гематокритом <36% на протяжении всего исследования
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение доли пациентов с недиагностированным преддиабетом/диабетом между 0 и 12 месяцами наблюдения
Временное ограничение: один год
один год
Изменение индекса диспозиции между 0 и 12 месяцем наблюдения
Временное ограничение: один год
один год
Изменение профиля липидов между 0 и 12 месяцами наблюдения
Временное ограничение: один год
один год
Изменения в записях артериального давления между 0 и 12 месяцами наблюдения
Временное ограничение: один год
один год
Процент пациентов с ферропенией на протяжении всего исследования
Временное ограничение: один год
один год
Процент пациентов с гиповолемическим эпизодом во время сдачи крови
Временное ограничение: один год
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субклиническое хроническое воспаление
Временное ограничение: один год
один год
Окислительный стресс
Временное ограничение: один год
один год
Вегетативная сосудистая функция
Временное ограничение: один год
один год
Тест на свертываемость крови
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manuel Luque Ramírez

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI14/00649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все наборы данных, созданные в ходе и/или проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными, но доступны у соответствующего автора по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

С публикацией

Критерии совместного доступа к IPD

Данные можно получить у PI по разумному запросу (manuel.luque@salud.madrid.org)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться