Phlebotomie und polyzystisches Ovarialsyndrom
25. Juli 2022 aktualisiert von: Manuel Luque Ramírez
Wirkung abnehmender Eisengewebedepots auf das kardiovaskuläre Risiko von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
ZIELE Untersuchung der Auswirkungen der Abnahme der Eisengewebedepots nach geplantem Aderlass auf die Insulinsensitivität, den Kohlenhydratstoffwechsel, klassische und nicht-klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit funktionellem Hyperandrogenismus (Syndrom der polyzystischen Ovarien und idiopathischer Hyperandrogenismus) unter Standardbehandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC) entsprechend der üblichen klinischen Praxis.
METHODIK
Offene, kontrollierte, parallele, prospektive Studie von 12 Monaten Dauer mit 2 randomisierten Follow-up-Armen:
i) Interventionsgruppe: Patienten mit funktionellem Hyperandrogenismus unter Standard-KOK-Behandlung, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, um geplante Phlebotomien vom dritten Behandlungsmonat bis zum Ende der Studie durchzuführen (3 Mal mit einem 3-Monats-Intervall dazwischen).
ii) Kontrollgruppe: Patienten mit funktionellem Hyperandrogenismus unter Standard-KOK-Behandlung, die nach dem Zufallsprinzip einer Nachsorge ohne Aderlass zugeteilt wurden.
Die gesamte Patientengruppe wird einer umfassenden anthropometrischen und hormonellen Beurteilung, Bewertung der klassischen kardiovaskulären Risikofaktoren (Insulinsensitivität und Kohlenhydratstoffwechsel nach einem oralen Standard-Glukosetest – 75 g), Lipidprofil, ambulanter und ambulanter Blutdrucküberwachung, proinflammatorischem Profil, oxidativer Stressstatus, autonome Funktionsbewertung und eisenbezogene Stoffwechselparameter zu Studienbeginn, nach 3-monatiger KOK-Behandlung und nach Reduktion der Eisengewebedepots plus OC in der Interventionsgruppe der Patienten und während der gesamten Nachbeobachtung unter Behandlung mit KOK in der Kontrollgruppe von Patienten. Wenn ein signifikanter Zusammenhang zwischen zirkulierenden Hepcidinspiegeln und erhöhten Ferritinkonzentrationen beobachtet wird, wird auch eine Studie zum möglichen Einfluss von Mutationen/polymorphen Varianten des Hepcidingens auf Ferritinwerte durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prämenopausale Frauen mit funktionellem Hyperandrogenismus, definiert als:
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS): Klinischer und biochemischer Hyperandrogenismus plus ovulatorische Dysfunktion oder polyzystische Ovarialmorphologie.
- Idiopathischer Hyperandrogenismus: Klinischer und biochemischer Hyperandrogenismus mit normalen Ovulationszyklen und normaler Ovarialmorphologie.
- Indikation für kombinierte orale Kontrazeptiva zur Behandlung von: i) hyperandrogenismusbedingten dermokosmetischen Beschwerden mit psychoemotionaler Wirkung; ii) Endometriumschutz; und/oder iii) Wunsch nach Empfängnisverhütung.
- Geplante Phlebotomie-Akzeptanz bei zufälliger Zuteilung.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Blutspenden.
- Plasma-Ferritin < 76 pmol/l und/oder Transferrin-Sättigungsprozentsatz < 15 %.
- Anämie (Plasmahämoglobin < 12 g/dl oder Hämatokrit < 36 %).
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min pro 1,73 m2).
- Persönliche Vorgeschichte von Dyslipidämie, Bluthochdruck, Prädiabetes, Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes oder kardiovaskulären Ereignissen.
- Behandlung mit oralen Kontrazeptiva, Antiandrogenen, Insulinsensibilisatoren, Arzneimitteln, die die Blutdruckregulierung, das Lipidprofil oder den Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen könnten, und orale/parenterale Eisentherapie in den letzten 3 Monaten bis zur Aufnahme.
- Frühere chirurgische Behandlung von PCOS.
- Geschichte der Blutspende in den letzten 12 Monaten bis zur Aufnahme.
- Aktuelle Vorgeschichte von Infektionskrankheiten, entzündlichen Erkrankungen, Lebererkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder Malignität.
- Essstörungen. Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2.
- Hereditäre Hämochromatose.
- Zöliakie oder malabsorptive Störung.
- Kontraindikation für die Behandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva.
- Schwangerschaft.
- Aktuelles Rauchen, Freizeitdrogenkonsum oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 40 g pro Tag).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Prämenopausale Frauen mit funktionellem Hyperandrogenismus unter kombinierter oraler Kontrazeptiva qd wie in der üblichen klinischen Praxis, die sich alle 3 Monate einer geplanten Standard-Phlebotomie vom 3. bis zum 12. Monat der Nachsorge unterziehen.
|
Geplante Standard-Phlebotomie alle drei Monate vom 3. bis zum 12. Monat der Nachsorge.
Andere Namen:
35 µg Ethinylestradiol qd für 21 Tage pro Monat als übliche klinische Praxis.
2 mg Cyproteronacetat qd für 21 Tage pro Monat als übliche klinische Praxis.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Prämenopausale Frauen mit funktionellem Hyperandrogenismus unter standardmäßiger kombinierter oraler Kontrazeptiva qd wie in der üblichen klinischen Praxis.
|
35 µg Ethinylestradiol qd für 21 Tage pro Monat als übliche klinische Praxis.
2 mg Cyproteronacetat qd für 21 Tage pro Monat als übliche klinische Praxis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Matsuda-Index aus den zirkulierenden Glukose- und Insulinkonzentrationen während eines oralen Standard-Glukosetoleranztests.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Hb < 12 g/dl oder Hämatokrit < 36 % während der gesamten Studie
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit nicht diagnostiziertem Prädiabetes/Diabetes zwischen Monat 0 und 12 der Nachbeobachtung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Veränderung des Dispositionsindex zwischen Monat 0 und 12 der Nachuntersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Veränderung des Lipidprofils zwischen Monat 0 und 12 der Nachbeobachtung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Veränderungen in den Blutdruckaufzeichnungen zwischen Monat 0 und 12 der Nachsorge
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Ferropenie während der gesamten Studie
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Prozentsatz der Patienten mit einem hypovolämischen Ereignis während der Blutspende
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Subklinische chronische Entzündung
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Autonome Gefäßfunktion
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Blutgerinnungstest
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Nattero-Chavez L, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramirez M. Iron Overload in Functional Hyperandrogenism: In a Randomized Trial, Bloodletting Does Not Improve Metabolic Outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1559-e1573. doi: 10.1210/clinem/dgaa978. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3973.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Nattero-Chavez L, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, de Lope Quinones S, Escobar-Morreale HF. Bloodletting has no effect on the blood pressure abnormalities of hyperandrogenic women taking oral contraceptives in a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 11;11(1):22097. doi: 10.1038/s41598-021-01606-7.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Quintero-Tobar A, De Lope Quinones S, Fernandez-Duran E, Nattero-Chavez ML, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Effect of Iron Depletion by Bloodletting vs. Observation on Oxidative Stress Biomarkers of Women with Functional Hyperandrogenism Taking a Combined Oral Contraceptive: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 3;11(13):3864. doi: 10.3390/jcm11133864.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- 46, XX Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Adrenogenitales Syndrom
- Angeborene Anomalien
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- PCO-Syndrom
- Hyperandrogenismus
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Androgenantagonisten
- Verhütungsmittel, männlich
- Ethinylestradiol
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
Andere Studien-ID-Nummern
- PI14/00649
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind nicht öffentlich zugänglich, sind jedoch auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Mit Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten sind auf angemessene Anfrage von PI erhältlich (manuel.luque@salud.madrid.org)
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .