放血和多囊卵巢综合症
2022年7月25日 更新者：Manuel Luque Ramírez
减少铁组织库对多囊卵巢综合征女性心血管风险的影响
目的 研究定期放血后铁组织库减少对功能性高雄激素血症（多囊卵巢综合征和特发性高雄激素血症）患者的胰岛素敏感性、碳水化合物代谢、经典和非经典心血管危险因素的影响，这些患者接受复方口服避孕药的标准治疗(COC) 根据通常的临床实践。
方法
为期 12 个月的开放标签、对照、平行、前瞻性研究，有 2 个随机随访组：
i) 干预组：接受标准 COC 治疗的功能性雄激素过多症患者随机分配，从治疗的第三个月到研究结束（3 次，间隔 3 个月）进行预定的静脉切开术。
ii) 对照组：接受标准 COC 治疗的功能性雄激素过多症患者随机分配到无放血的随访中。
整组患者将接受全面的人体测量和荷尔蒙评估、经典心血管危险因素评估（标准口服葡萄糖测试后的胰岛素敏感性和碳水化合物代谢 - 75 克）、脂质谱、动态和办公室血压监测、促炎谱、干预组患者在基线、3 个月 COC 治疗后和减少铁组织储库加 OC 后的氧化应激状态、自主神经功能评估和铁相关代谢参数，以及在接受 COC 治疗的整个随访过程中对照组患者。 如果观察到循环 hepcidin 水平与升高的铁蛋白浓度之间存在显着关系，则还将进行 hepcidin 基因突变/多态性变体对铁蛋白值的潜在影响的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
具有功能性高雄激素血症的绝经前妇女定义为：
- 多囊卵巢综合征 (PCOS)：临床和生化高雄激素血症加上排卵功能障碍或多囊卵巢形态。
- 特发性高雄激素血症：具有正常排卵周期和正常卵巢形态的临床和生化高雄激素血症。
- 复方口服避孕药的治疗适应症：i) 与高雄激素血症相关的具有心理情感影响的皮肤美容投诉； ii) 子宫内膜保护；和/或 iii) 避孕意愿。
- 如果随机分配，则接受预定的静脉切开术。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 献血禁忌症。
- 血浆铁蛋白 < 76 pmol/l 和/或转铁蛋白饱和度百分比 < 15%。
- 贫血（血浆血红蛋白 < 12 g/dl 或血细胞比容 < 36%）。
- 慢性肾病（eGFR < 60 毫升/分钟每 1.73 平方米）。
- 血脂异常、高血压、前驱糖尿病、糖尿病、妊娠糖尿病或心血管事件的个人史。
- 使用口服避孕药、抗雄激素、胰岛素增敏剂、可能干扰血压调节、血脂或碳水化合物代谢的药物治疗，以及过去 3 个月的口服/肠胃外铁剂治疗。
- 以前的 PCOS 手术治疗。
- 纳入前 12 个月的献血史。
- 目前有传染病、炎症性疾病、肝病、神经系统疾病或恶性肿瘤病史。
- 饮食失调。 体重指数 < 18.5 公斤/平方米。
- 遗传性血色素沉着症。
- 乳糜泻或吸收不良。
- 联合口服避孕药治疗的禁忌症。
- 怀孕。
- 当前吸烟、消遣性吸毒或过量饮酒（每天 > 40 克）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
患有功能性高雄激素血症的绝经前妇女在复方口服避孕药 qd 作为通常的临床实践，他们将在随访的第 3 个月至第 12 个月每 3 个月进行一次预定的标准静脉切开术。
|
从随访的第 3 个月到第 12 个月，每三个月安排一次标准静脉切开术。
其他名称：
35 mcg 炔雌醇 qd，每月 21 天，作为常规临床实践。
2 mg 醋酸环丙孕酮 qd，每月 21 天，作为常规临床实践。
|
|
有源比较器：控制
绝经前妇女在标准复方口服避孕药 qd 下患有功能性高雄激素血症，作为通常的临床实践。
|
35 mcg 炔雌醇 qd，每月 21 天，作为常规临床实践。
2 mg 醋酸环丙孕酮 qd，每月 21 天，作为常规临床实践。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
标准口服葡萄糖耐量试验期间循环葡萄糖和胰岛素浓度的 Matsuda 指数变化。
大体时间：一年
|
一年
|
|
在整个研究过程中 Hb < 12 g/dl 或血细胞比容 <36% 的患者百分比
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随访第 0 个月和第 12 个月之间未确诊前驱糖尿病/糖尿病患者百分比的变化
大体时间：一年
|
一年
|
|
随访第 0 个月和第 12 个月之间处置指数的变化
大体时间：一年
|
一年
|
|
随访第 0 个月和第 12 个月之间的血脂变化
大体时间：一年
|
一年
|
|
随访第 0 个月和第 12 个月之间血压记录的变化
大体时间：一年
|
一年
|
|
整个研究过程中铁蛋白减少症患者的百分比
大体时间：一年
|
一年
|
|
献血期间发生低血容量事件的患者百分比
大体时间：一年
|
一年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
亚临床慢性炎症
大体时间：一年
|
一年
|
|
氧化应激
大体时间：一年
|
一年
|
|
自主血管功能
大体时间：一年
|
一年
|
|
凝血试验
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D.、Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Nattero-Chavez L, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramirez M. Iron Overload in Functional Hyperandrogenism: In a Randomized Trial, Bloodletting Does Not Improve Metabolic Outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1559-e1573. doi: 10.1210/clinem/dgaa978. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3973.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Nattero-Chavez L, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, de Lope Quinones S, Escobar-Morreale HF. Bloodletting has no effect on the blood pressure abnormalities of hyperandrogenic women taking oral contraceptives in a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 11;11(1):22097. doi: 10.1038/s41598-021-01606-7.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Quintero-Tobar A, De Lope Quinones S, Fernandez-Duran E, Nattero-Chavez ML, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Effect of Iron Depletion by Bloodletting vs. Observation on Oxidative Stress Biomarkers of Women with Functional Hyperandrogenism Taking a Combined Oral Contraceptive: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 3;11(13):3864. doi: 10.3390/jcm11133864.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI14/00649
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当前研究期间生成和/或分析的所有数据集均不公开，但可根据合理要求从相应作者处获得。
IPD 共享时间框架
随着出版
IPD 共享访问标准
PI 可应合理要求提供数据 (manuel.luque@salud.madrid.org)
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.