Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flebotomi og polycystisk ovariesyndrom

25. juli 2022 oppdatert av: Manuel Luque Ramírez

Effekt av reduserte jernvevsdepoter på kardiovaskulær risiko hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

FORMÅL Å studere effekten av reduksjonen i jernvevsdepoter etter planlagt blodslipp på insulinfølsomhet, karbohydratmetabolisme, klassiske og ikke-klassiske kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med funksjonell hyperandrogenisme (polycystisk ovariesyndrom og idiopatisk hyperandrogenisme) på standardbehandling med kombinerte orale prevensjonsmidler (COC) i henhold til vanlig klinisk praksis.

METODOLOGI

Åpen, kontrollert, parallell, prospektiv studie av 12 måneders varighet, med 2 randomiserte oppfølgingsarmer:

i) Intervensjonsgruppe: Pasienter med funksjonell hyperandrogenisme på standard COC-behandling tilfeldig allokert til å utføre planlagte flebotomier fra den tredje behandlingsmåneden til slutten av studien (3 ganger med et 3-måneders intervall mellom dem).

ii) Kontrollgruppe: Pasienter med funksjonell hyperandrogenisme på standard COC-behandling tilfeldig allokert til oppfølging uten blodåre.

Hele pasientgruppen vil gjennomgå en omfattende antropometrisk og hormonell vurdering, evaluering av klassiske kardiovaskulære risikofaktorer (insulinfølsomhet og karbohydratmetabolisme etter en standard oral glukosetest- 75 g), lipidprofil, ambulant og kontorblodtrykksmåling, proinflammatorisk profil, oksidativt stressstatus, vurdering av autonom funksjon og jernrelaterte metabolismeparametere ved baseline, etter 3-måneders p-pillebehandling og etter reduksjon av jernvevsdepoter pluss OC i intervensjonsgruppen av pasienter, og gjennom oppfølging under behandling med p-piller i Kontrollgruppe av pasienter. Hvis det observeres en signifikant sammenheng mellom sirkulerende hepcidinnivåer og forhøyede ferritinkonsentrasjoner, vil det også bli utført en studie av potensiell påvirkning av mutasjoner/polymorfe varianter av hepcidingenet på ferritinverdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausale kvinner med funksjonell hyperandrogenisme definert som:

    • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Klinisk og biokjemisk hyperandrogenisme pluss ovulatorisk dysfunksjon eller polycystisk ovariemorfologi.
    • Idiopatisk hyperandrogenisme: Klinisk og biokjemisk hyperandrogenisme med normale ovulatoriske sykluser og normal ovariemorfologi.
  2. Kombinert p-pille indikasjon for behandling: i) hyperandrogenisme-relaterte dermo-kosmetiske plager med psykoemosjonell påvirkning; ii) endometriebeskyttelse; og/eller iii) ønske om prevensjon.
  3. Planlagt flebotomigodkjenning hvis tilfeldig tildelt.
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for bloddonasjon.
  2. Plasmaferritin < 76 pmol/l og/eller transferrinmetningsprosent < 15 %.
  3. Anemi (plasmahemoglobin < 12 g/dl eller hematokrit < 36 %).
  4. Kronisk nyresykdom (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2).
  5. Personlig historie med dyslipidemi, hypertensjon, prediabetes, diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes eller kardiovaskulære hendelser.
  6. Behandling med orale prevensjonsmidler, antiandrogener, insulinsensibilisatorer, legemidler som kan forstyrre blodtrykksregulering, lipidprofil eller karbohydratmetabolisme, og oral/parenteral jernbehandling de siste 3 månedene frem til inkludering.
  7. Tidligere kirurgisk behandling for PCOS.
  8. Historie om bloddonasjon de siste 12 månedene til inkludering.
  9. Nåværende historie med infeksjonssykdom, inflammatorisk sykdom, leversykdom, nevrologisk sykdom eller malignitet.
  10. Spiseforstyrrelser. Kroppsmasseindeks < 18,5 Kg/m2.
  11. Arvelig hemokromatose.
  12. Cøliaki eller malabsorptiv lidelse.
  13. Kontraindikasjon for behandling med kombinerte p-piller.
  14. Svangerskap.
  15. Nåværende røyking, rusmiddelbruk eller overdreven alkoholforbruk (> 40 g per dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Premenopausale kvinner med funksjonell hyperandrogenisme under kombinert p-pille qd som vanlig klinisk praksis som vil gjennomgå en planlagt standard flebotomi hver 3. måned fra måned 3 til 12 med oppfølging.
Fremgangsmåte: Flebotomi
Planlagt standard flebotomi hver tredje måned fra måned 3 til 12 med oppfølging.
Andre navn:
  • Blodutslipp
  • Bloddonasjon
Legemiddel: etinyløstradiol
35 mcg etinyløstradiol qd i 21 dager per måned som vanlig klinisk praksis.
Legemiddel: Cyproteronacetat
2 mg cyproteronacetat qd i 21 dager per måned som vanlig klinisk praksis.
Aktiv komparator: Kontroll
Premenopausale kvinner med funksjonell hyperandrogenisme under standard kombinert p-pille qd som vanlig klinisk praksis.
Legemiddel: etinyløstradiol
35 mcg etinyløstradiol qd i 21 dager per måned som vanlig klinisk praksis.
Legemiddel: Cyproteronacetat
2 mg cyproteronacetat qd i 21 dager per måned som vanlig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Matsuda-indeksen fra sirkulerende glukose- og insulinkonsentrasjoner under og standard oral glukosetoleransetest.
Tidsramme: ett år
ett år
Andel pasienter med Hb < 12 g/dl eller hematokrit <36 % gjennom hele studien
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentandelen av pasienter med udiagnostisert prediabetes/diabetes mellom måned 0 og 12 med oppfølging
Tidsramme: ett år
ett år
Endring i Disposisjonsindeksen mellom måned 0 og 12 i oppfølging
Tidsramme: ett år
ett år
Endring i lipidprofilen mellom måned 0 og 12 med oppfølging
Tidsramme: ett år
ett år
Endringer i blodtrykksregistreringene mellom måned 0 og 12 med oppfølging
Tidsramme: ett år
ett år
Andel pasienter med ferropeni gjennom hele studien
Tidsramme: ett år
ett år
Andel av pasienter med en hypovolemisk hendelse under bloddonasjon
Tidsramme: ett år
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subklinisk kronisk betennelse
Tidsramme: ett år
ett år
Oksidativt stress
Tidsramme: ett år
ett år
Autonom vaskulær funksjon
Tidsramme: ett år
ett år
Blodproppprøve
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manuel Luque Ramírez

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI14/00649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle datasett generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig, men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Med publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel (manuel.luque@salud.madrid.org)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flebotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere