Flebotomia e Síndrome dos Ovários Policísticos
25 de julho de 2022 atualizado por: Manuel Luque Ramírez
Efeito da diminuição dos depósitos teciduais de ferro sobre o risco cardiovascular de mulheres com síndrome dos ovários policísticos
OBJETIVOS Estudar os efeitos da diminuição dos depósitos teciduais de ferro após sangria programada na sensibilidade à insulina, metabolismo de carboidratos, fatores de risco cardiovascular clássicos e não clássicos em pacientes com hiperandrogenismo funcional (síndrome dos ovários policísticos e hiperandrogenismo idiopático) em tratamento padrão com contraceptivos orais combinados (COC) de acordo com a prática clínica habitual.
METODOLOGIA
Estudo aberto, controlado, paralelo, prospectivo de 12 meses de duração, com 2 braços randomizados de acompanhamento:
i) Grupo Intervenção: Pacientes com hiperandrogenismo funcional em tratamento padrão com COC alocados aleatoriamente para realizar flebotomias programadas a partir do terceiro mês de tratamento até o final do estudo (3 vezes com intervalo de 3 meses entre elas).
ii) Grupo Controle: Pacientes com hiperandrogenismo funcional em tratamento padrão com COC alocados aleatoriamente para acompanhamento sem sangria.
Todo o grupo de pacientes será submetido a uma avaliação antropométrica e hormonal abrangente, avaliação dos fatores de risco cardiovascular clássicos (sensibilidade à insulina e metabolismo de carboidratos após um teste padrão de glicose oral - 75 g), perfil lipídico, monitoramento ambulatorial e de pressão arterial de consultório, perfil pró-inflamatório, estado de estresse oxidativo, avaliação da função autonômica e parâmetros metabólicos relacionados ao ferro no início, após 3 meses de tratamento com COC e após a redução dos depósitos teciduais de ferro mais OC no Grupo de Intervenção de pacientes e durante o acompanhamento sob tratamento com COC no Grupo Controle de pacientes. Se for observada uma relação significativa entre os níveis circulantes de hepcidina e as concentrações elevadas de ferritina, também será realizado um estudo da influência potencial de mutações/variantes polimórficas do gene da hepcidina nos valores de ferritina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28034
- Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres na pré-menopausa com hiperandrogenismo funcional definido como:
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP): Hiperandrogenismo clínico e bioquímico mais disfunção ovulatória ou morfologia ovariana policística.
- Hiperandrogenismo idiopático: Hiperandrogenismo clínico e bioquímico com ciclos ovulatórios normais e morfologia ovariana normal.
- Indicação da pílula anticoncepcional oral combinada para tratamento de: i) queixas dermocosméticas relacionadas ao hiperandrogenismo com impacto psicoemocional; ii) proteção endometrial; e/ou iii) desejo de contracepção.
- Aceitação de flebotomia agendada se alocada aleatoriamente.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Contraindicação para doação de sangue.
- Ferritina plasmática < 76 pmol/le/ou percentual de saturação de transferrina < 15%.
- Anemia (hemoglobina plasmática < 12 g/dl ou hematócrito < 36%).
- Doença renal crônica (TFGe < 60 ml/min por 1,73 m2).
- História pessoal de dislipidemia, hipertensão, pré-diabetes, diabetes mellitus, diabetes gestacional ou eventos cardiovasculares.
- Tratamento com contraceptivos orais, antiandrogênicos, sensibilizadores de insulina, medicamentos que possam interferir na regulação da pressão arterial, perfil lipídico ou metabolismo de carboidratos e terapia oral/parenteral com ferro nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Tratamento cirúrgico prévio para SOP.
- Histórico de doação de sangue nos últimos 12 meses para inclusão.
- História atual de doença infecciosa, doença inflamatória, doença hepática, doença neurológica ou malignidade.
- Distúrbios alimentares. Índice de massa corporal < 18,5 Kg/m2.
- Hemocromatose hereditária.
- Doença celíaca ou distúrbio de má absorção.
- Contra-indicação para o tratamento com contraceptivos orais combinados.
- Gravidez.
- Tabagismo atual, uso de drogas recreativas ou consumo excessivo de álcool (> 40 g por dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Mulheres na pré-menopausa com hiperandrogenismo funcional sob pílula anticoncepcional oral combinada qd como prática clínica usual que serão submetidas a uma flebotomia padrão programada a cada 3 meses do mês 3 ao 12 de acompanhamento.
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Flebotomia padrão agendada a cada três meses, do mês 3 ao 12 de acompanhamento.
Outros nomes:
35 mcg de etinilestradiol qd por 21 dias por mês como prática clínica usual.
2 mg de acetato de ciproterona qd por 21 dias por mês como prática clínica usual.
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Comparador Ativo: Ao controle
Mulheres na pré-menopausa com hiperandrogenismo funcional sob pílula anticoncepcional oral combinada padrão qd como prática clínica usual.
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35 mcg de etinilestradiol qd por 21 dias por mês como prática clínica usual.
2 mg de acetato de ciproterona qd por 21 dias por mês como prática clínica usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no índice de Matsuda das concentrações circulantes de glicose e insulina durante o teste de tolerância à glicose oral padrão.
Prazo: um ano
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um ano
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Porcentagem de pacientes com Hb < 12 g/dl ou hematócrito <36% ao longo do estudo
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na porcentagem de pacientes com pré-diabetes/diabetes não diagnosticados entre o mês 0 e 12 de acompanhamento
Prazo: um ano
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um ano
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Mudança no índice de Disposição entre o mês 0 e 12 de acompanhamento
Prazo: um ano
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um ano
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Alteração do perfil lipídico entre o mês 0 e 12 de acompanhamento
Prazo: um ano
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um ano
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Alterações nos registros de pressão arterial entre o mês 0 e 12 de acompanhamento
Prazo: um ano
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um ano
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Porcentagem de pacientes com ferropenia ao longo do estudo
Prazo: um ano
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um ano
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Porcentagem de pacientes com evento hipovolêmico durante a doação de sangue
Prazo: um ano
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inflamação crônica subclínica
Prazo: um ano
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um ano
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Estresse oxidativo
Prazo: um ano
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um ano
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Função vascular autônoma
Prazo: um ano
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um ano
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Teste de coagulação sanguínea
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Nattero-Chavez L, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramirez M. Iron Overload in Functional Hyperandrogenism: In a Randomized Trial, Bloodletting Does Not Improve Metabolic Outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1559-e1573. doi: 10.1210/clinem/dgaa978. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3973.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Nattero-Chavez L, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, de Lope Quinones S, Escobar-Morreale HF. Bloodletting has no effect on the blood pressure abnormalities of hyperandrogenic women taking oral contraceptives in a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 11;11(1):22097. doi: 10.1038/s41598-021-01606-7.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Quintero-Tobar A, De Lope Quinones S, Fernandez-Duran E, Nattero-Chavez ML, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Effect of Iron Depletion by Bloodletting vs. Observation on Oxidative Stress Biomarkers of Women with Functional Hyperandrogenism Taking a Combined Oral Contraceptive: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 3;11(13):3864. doi: 10.3390/jcm11133864.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Estresse oxidativo
- Resistência a insulina
- Ensaio clínico randomizado
- Eficácia
- Pressão arterial
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos colaterais
- Disfunção autonômica
- Flebotomia
- Metabolismo de carboidratos
- Hiperandrogenismo funcional
- Hiperandrogenismo idiopático
- Depósitos de tecido de ferro
- Testes de coagulação sanguínea
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- 46, XX Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Síndrome Adrenogenital
- Anomalias congénitas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hiperandrogenismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Etinilestradiol
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
Outros números de identificação do estudo
- PI14/00649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual não estão disponíveis publicamente, mas estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Com publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis no PI mediante solicitação razoável (manuel.luque@salud.madrid.org)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
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