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정맥 절개술 및 다낭성 난소 증후군

2022년 7월 25일 업데이트: Manuel Luque Ramírez

철분 조직 저장소 감소가 다낭성난소증후군 여성의 심혈관 위험에 미치는 영향

목표 복합 경구 피임약을 사용한 표준 치료에서 기능적 안드로겐과다증(다낭성 난소 증후군 및 특발성 안드로겐과다증) 환자의 인슐린 민감성, 탄수화물 대사, 고전적 및 비고전적 심혈관 위험 인자에 대한 예정된 방혈 후 철 조직 저장소의 감소 효과를 연구합니다. (COC) 일반적인 임상 실습에 따라.

방법론

12개월 동안 공개 라벨, 통제, 병렬, 전향적 연구, 2개의 무작위 추적 팔:

i) 개입 그룹: 표준 COC 치료에서 기능적 안드로겐 과다증이 있는 환자는 무작위로 배정되어 치료 3개월부터 연구가 끝날 때까지 계획된 정맥 절개를 수행했습니다(3개월 간격으로 3회).

ii) 대조군: 표준 COC 치료에서 기능적 안드로겐 과다증이 있는 환자를 방혈 없이 후속 조치에 무작위로 할당했습니다.

환자의 전체 그룹은 포괄적인 인체 측정 및 호르몬 평가, 고전적인 심혈관 위험 요소(인슐린 민감성 및 표준 경구 포도당 검사 후 탄수화물 대사 - 75g), 지질 프로필, 보행 및 진료실 혈압 모니터링, 전염증 프로필, 기준선에서의 산화 스트레스 상태, 자율신경 기능 평가 및 철 관련 대사 매개변수, 3개월 COC 치료 후, 환자의 개입 그룹에서 철 조직 저장소와 OC의 감소 후, 그리고 COC 치료를 받는 추적 기간 동안 환자의 대조군. 순환하는 헵시딘 수치와 상승된 페리틴 농도 사이에 유의미한 관계가 관찰되는 경우, 페리틴 값에 대한 헵시딘 유전자의 돌연변이/다형성 변이체의 잠재적 영향에 대한 연구도 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같이 정의되는 기능적 안드로겐 과다증이 있는 폐경 전 여성:

    • 다낭성 난소 증후군(PCOS): 임상 및 생화학적 안드로겐 과다증과 배란 기능 장애 또는 다낭성 난소 형태.
    • 특발성 안드로겐과다증: 정상적인 배란 주기와 정상적인 난소 형태를 동반하는 임상 및 생화학적 안드로겐과다증.
  2. 치료를 위한 복합 경구 피임약 적응증: i) 정신 감정적 영향을 동반한 안드로겐 과다증 관련 피부-화장품 불만; ii) 자궁내막 보호; 및/또는 iii) 피임 욕구.
  3. 무작위로 할당된 경우 예약된 정맥 절개 수락.
  4. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 헌혈 금기.
  2. 혈장 페리틴 < 76 pmol/l 및/또는 트랜스페린 포화도 < 15%.
  3. 빈혈(혈장 헤모글로빈 < 12g/dl 또는 헤마토크리트 < 36%).
  4. 만성 신장 질환(eGFR < 1.73m2당 60ml/min).
  5. 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병 전증, 진성 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 심혈관 사건의 개인 병력.
  6. 경구 피임약, 항안드로겐, 인슐린 감작제, 혈압 조절, 지질 프로파일 또는 탄수화물 대사를 방해할 수 있는 약물을 사용한 치료 및 포함하기 전 3개월 동안의 경구/비경구 철 요법.
  7. PCOS에 대한 이전 외과적 치료.
  8. 포함할 이전 12개월 동안의 헌혈 이력.
  9. 감염성 질환, 염증성 질환, 간 질환, 신경 질환 또는 악성 종양의 현재 병력.
  10. 섭식 장애. 체질량 지수 < 18.5 Kg/m2.
  11. 유전성 혈색소증.
  12. 체강 질병 또는 흡수 장애.
  13. 복합 경구 피임약 치료에 대한 금기.
  14. 임신.
  15. 현재 흡연, 기분 전환용 약물 사용 또는 과도한 알코올 섭취(하루 40g 초과).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
기능적 안드로겐 과다증이 있는 폐경 전 여성은 일반적인 임상 실습과 같이 복합 경구 피임약 qd를 사용하며 추적 관찰 3개월에서 12개월까지 3개월마다 예정된 표준 정맥 절개술을 받게 됩니다.
절차: 정맥 절개
후속 조치의 3개월에서 12개월까지 3개월마다 예정된 표준 정맥 절개.
다른 이름들:
  • 방혈
  • 헌혈
의약품: 에티닐에스트라디올
일반적인 임상 실습과 같이 한 달에 21일 동안 35 mcg ethinylestradiol qd.
의약품: 사이프로테론 아세테이트
일반적인 임상 실습과 같이 매월 21일 동안 2 mg cyproterone acetate qd.
활성 비교기: 제어
일반적인 임상 실습과 같이 표준 복합 경구 피임약 qd 하에서 기능적 안드로겐 과다증이 있는 폐경 전 여성.
의약품: 에티닐에스트라디올
일반적인 임상 실습과 같이 한 달에 21일 동안 35 mcg ethinylestradiol qd.
의약품: 사이프로테론 아세테이트
일반적인 임상 실습과 같이 매월 21일 동안 2 mg cyproterone acetate qd.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표준 경구 포도당 내성 검사 중 순환 포도당 및 인슐린 농도에서 Matsuda 지수의 변화.
기간: 1년
1년
연구 전반에 걸쳐 Hb < 12g/dl 또는 헤마토크리트 < 36%인 환자의 비율
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추적 관찰 0개월에서 12개월 사이에 진단되지 않은 당뇨병 전단계/당뇨병 환자 비율의 변화
기간: 1년
1년
추적 관찰 0개월에서 12개월 사이의 성향 지수의 변화
기간: 1년
1년
추적 관찰 0개월에서 12개월 사이의 지질 프로파일의 변화
기간: 1년
1년
추적 관찰 0개월에서 12개월 사이의 혈압 기록의 변화
기간: 1년
1년
연구 전반에 걸친 페로페니아 환자의 비율
기간: 1년
1년
헌혈 중 저혈량 사건이 발생한 환자의 비율
기간: 1년
1년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
무증상 만성 염증
기간: 1년
1년
산화 스트레스
기간: 1년
1년
자율 혈관 기능
기간: 1년
1년
혈액 응고 검사
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manuel Luque Ramírez

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI14/00649

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 모든 데이터 세트는 공개적으로 사용할 수 없지만 합당한 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

출판과 함께

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청이 있는 경우 PI에서 데이터를 사용할 수 있습니다(manuel.luque@salud.madrid.org).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

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