Flebotomia ja munasarjojen monirakkulatauti
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Manuel Luque Ramírez
Rautakudosvarastojen vähentämisen vaikutus munasarjojen monirakkulatautia sairastavien naisten sydän- ja verisuoniriskiin
TAVOITTEET Tutkia suunnitellun verenvuodon jälkeisen rautakudosvarastojen vähenemisen vaikutuksia insuliiniherkkyyteen, hiilihydraattien aineenvaihduntaan, klassisiin ja ei-klassisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin potilailla, joilla on toiminnallinen hyperandrogenismi (munasarjojen monirakkulatauti ja idiopaattinen hyperandrogenismi) tavanomaisessa yhdistelmäehkäisyvalmisteella. (COC) tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
METODOLOGIA
Avoin, kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, 12 kuukauden mittainen prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksi satunnaistettua seurantahaaraa:
i) Interventioryhmä: Potilaat, joilla on toiminnallinen hyperandrogenismi ja jotka saavat tavanomaista COC-hoitoa, jaettiin satunnaisesti suorittamaan suunniteltuja flebotomioita kolmannesta hoitokuukaudesta tutkimuksen loppuun (3 kertaa 3 kuukauden välein).
ii) Kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on toiminnallinen hyperandrogenismi ja jotka saavat tavanomaista COC-hoitoa, jaetaan satunnaisesti seurantaan ilman verenvuotoa.
Koko potilasryhmälle tehdään kattava antropometrinen ja hormonaalinen arviointi, klassisten sydän- ja verisuoniriskitekijöiden arviointi (insuliiniherkkyys ja hiilihydraattiaineenvaihdunta normaalin suun kautta otettavan glukoositestin jälkeen - 75 g), lipidiprofiili, ambulatorinen ja toimistoverenpaineen seuranta, proinflammatorinen profiili, oksidatiivisen stressin tila, autonomisen toiminnan arviointi ja rautaan liittyvät aineenvaihduntaparametrit lähtötilanteessa, 3 kuukauden yhdistelmäehkäisytablettien hoidon jälkeen ja rautakudosvarastojen sekä OC:n vähentämisen jälkeen interventiopotilaiden ryhmässä sekä koko seurannan ajan yhdistelmäehkäisytablettien hoidon aikana. Potilaiden kontrolliryhmä. Jos verenkierron hepsidiinitasojen ja kohonneiden ferritiinipitoisuuksien välillä havaitaan merkittävä suhde, tehdään myös tutkimus hepsidiinigeenin mutaatioiden/polymorfisten varianttien mahdollisesta vaikutuksesta ferritiiniarvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on toiminnallinen hyperandrogenismi, joka määritellään seuraavasti:
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS): Kliininen ja biokemiallinen hyperandrogenismi sekä ovulaatiohäiriö tai munasarjojen monirakkulamorfologia.
- Idiopaattinen hyperandrogenismi: Kliininen ja biokemiallinen hyperandrogenismi normaalilla ovulaatiosyklillä ja normaalilla munasarjojen morfologialla.
- Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden yhdistelmähoitoaihe: i) hyperandrogenismiin liittyvät ihokosmeettiset vaivat, joilla on psykoemotionaalista vaikutusta; ii) kohdun limakalvon suoja; ja/tai iii) ehkäisyn halu.
- Suunniteltu flebotomian hyväksyntä, jos se jaetaan satunnaisesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutuksen vasta-aihe.
- Plasman ferritiini < 76 pmol/l ja/tai transferriinin saturaatioprosentti < 15 %.
- Anemia (plasman hemoglobiini < 12 g/dl tai hematokriitti < 36 %).
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
- Henkilökohtainen dyslipidemia, verenpainetauti, esidiabetes, diabetes mellitus, raskausdiabetes tai sydän- ja verisuonitapahtumia.
- Hoito suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla, antiandrogeeneilla, insuliiniherkistäjillä, lääkkeillä, jotka saattavat häiritä verenpaineen säätelyä, lipidiprofiilia tai hiilihydraattiaineenvaihduntaa, sekä oraalinen/parenteraalinen rautahoito viimeisten 3 kuukauden ajan sisällyttämiseen.
- Aiempi leikkaushoito PCOS:n vuoksi.
- Verenluovutushistoria viimeisten 12 kuukauden ajalta sisällyttämiseen.
- Nykyinen tartuntatauti, tulehdussairaus, maksasairaus, neurologinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
- Syömishäiriöt. Painoindeksi < 18,5 kg/m2.
- Perinnöllinen hemokromatoosi.
- Keliakia tai imeytymishäiriö.
- Vasta-aihe yhdistelmäehkäisytableteilla.
- Raskaus.
- Nykyinen tupakointi, huumeiden käyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö (> 40 g päivässä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Premenopausaaliset naiset, joilla on toiminnallinen hyperandrogenismi ja jotka saavat yhdistelmäehkäisytabletteja joka päivä tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, joille tehdään suunniteltu normaali flebotomia 3 kuukauden välein seurantakuukauden 3–12 välillä.
|
Suunniteltu standardi flebotomia kolmen kuukauden välein seurantakuukaudesta 3 - 12.
Muut nimet:
35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia kerran päivässä 21 päivän ajan kuukaudessa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
2 mg syproteroniasetaattia qd 21 päivän ajan kuukaudessa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on funktionaalinen hyperandrogenismi ja jotka käyttävät tavanomaisia yhdistelmäehkäisytabletteja joka päivä tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia kerran päivässä 21 päivän ajan kuukaudessa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
2 mg syproteroniasetaattia qd 21 päivän ajan kuukaudessa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matsuda-indeksin muutos verenkierron glukoosi- ja insuliinipitoisuuksista normaalin oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Hb < 12 g/dl tai hematokriitti <36 % koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on diagnosoimaton esi-/diabetes seurantakuukauden 0 ja 12 välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Disposition-indeksin muutos seurantakuukauden 0 ja 12 välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Muutos lipidiprofiilissa seurantakuukauden 0 ja 12 välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Muutokset verenpainemittauksissa seurantakuukauden 0 ja 12 välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Ferropeniaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypovolemia verenluovutuksen aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subkliininen krooninen tulehdus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Autonominen verisuonten toiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Veren hyytymistesti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Nattero-Chavez L, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramirez M. Iron Overload in Functional Hyperandrogenism: In a Randomized Trial, Bloodletting Does Not Improve Metabolic Outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1559-e1573. doi: 10.1210/clinem/dgaa978. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3973.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Nattero-Chavez L, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Alvarez-Blasco F, Fernandez-Duran E, Quintero-Tobar A, de Lope Quinones S, Escobar-Morreale HF. Bloodletting has no effect on the blood pressure abnormalities of hyperandrogenic women taking oral contraceptives in a randomized clinical trial. Sci Rep. 2021 Nov 11;11(1):22097. doi: 10.1038/s41598-021-01606-7.
- Luque-Ramirez M, Ortiz-Flores AE, Martinez-Garcia MA, Insenser M, Quintero-Tobar A, De Lope Quinones S, Fernandez-Duran E, Nattero-Chavez ML, Alvarez-Blasco F, Escobar-Morreale HF. Effect of Iron Depletion by Bloodletting vs. Observation on Oxidative Stress Biomarkers of Women with Functional Hyperandrogenism Taking a Combined Oral Contraceptive: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2022 Jul 3;11(13):3864. doi: 10.3390/jcm11133864.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Oksidatiivista stressiä
- Insuliiniresistenssi
- Satunnaistettu kliininen tutkimus
- Tehokkuus
- Verenpaine
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Sivuvaikutukset
- Autonominen toimintahäiriö
- Flebotomia
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta
- Funktionaalinen hyperandrogenismi
- Idiopaattinen hyperandrogenismi
- Rautakudosvarastot
- Veren hyytymistestit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- 46, XX Sukupuolen kehityksen häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Adrenogenitaalinen oireyhtymä
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hyperandrogenismi
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeeniantagonistit
- Ehkäisyaineet, mies
- Etinyyliestradioli
- Syproteroniasetaatti
- Syproteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI14/00649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän tutkimuksen aikana tuotetut ja/tai analysoidut tietojoukot eivät ole julkisesti saatavilla, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun kanssa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä (manuel.luque@salud.madrid.org)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .