Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flebotómia és policisztás petefészek szindróma

2022. július 25. frissítette: Manuel Luque Ramírez

A vasszövet-raktárak csökkentésének hatása a policisztás petefészek-szindrómás nők szív- és érrendszeri kockázatára

CÉLKITŰZÉS Az ütemezett vérvételt követő vasszövet-depó-csökkenésnek az inzulinérzékenységre, a szénhidrát-anyagcserére, a klasszikus és nem klasszikus kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata funkcionális hiperandrogenizmusban (policisztás petefészek szindróma és idiopátiás hiperandrogenizmus) szenvedő betegek standard, kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett kezelésében. (COC) a szokásos klinikai gyakorlat szerint.

MÓDSZERTAN

Nyílt, kontrollált, párhuzamos, 12 hónapos prospektív vizsgálat, 2 randomizált követési ággal:

i) Beavatkozási csoport: Funkcionális hiperandrogenizmusban szenvedő, standard COC-kezelésben szenvedő betegek, akiket véletlenszerűen beosztottak ütemezett phlebotomiák elvégzésére a kezelés harmadik hónapjától a vizsgálat végéig (3 alkalommal, 3 hónapos időközzel).

ii) Kontrollcsoport: Funkcionális hiperandrogenizmusban szenvedő, standard COC-kezelésben szenvedő betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a véradás nélküli követésre.

A betegek teljes csoportja átfogó antropometriai és hormonális felmérésen, a klasszikus kardiovaszkuláris rizikófaktorok (inzulinérzékenység és szénhidrát-anyagcsere standard orális glükózteszt után - 75 g) értékelése, lipidprofil, ambuláns és irodai vérnyomásmérés, proinflammatorikus profil, Az oxidatív stressz állapota, az autonóm funkció értékelése és a vassal kapcsolatos metabolizmus paraméterei kiinduláskor, 3 hónapos COC-kezelés után és a vasszöveti depó és az OC csökkentése után a betegek intervenciós csoportjában, valamint a COC-kezelés alatti követés során A betegek kontrollcsoportja. Ha szignifikáns összefüggést észlelünk a keringő hepcidin szintje és az emelkedett ferritin koncentráció között, akkor a hepcidin gén mutációinak/polimorf variánsainak a ferritinértékekre gyakorolt ​​lehetséges hatását is tanulmányozni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Menopauzában lévő, funkcionális hiperandrogenizmusban szenvedő nők a következők szerint:

    • Policisztás petefészek szindróma (PCOS): Klinikai és biokémiai hiperandrogenizmus, valamint ovulációs diszfunkció vagy policisztás petefészek morfológia.
    • Idiopátiás hiperandrogenizmus: Klinikai és biokémiai hiperandrogenizmus normál ovulációs ciklusokkal és normális petefészek morfológiával.
  2. Kombinált orális fogamzásgátló tabletta kezelési javallata: i) hyperandrogenizmussal összefüggő, pszichoemotikus hatással járó dermokozmetikai panaszok; ii) méhnyálkahártya védelme; és/vagy iii) fogamzásgátlási vágy.
  3. Ütemezett phlebotomia elfogadása, ha véletlenszerűen osztják ki.
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A véradás ellenjavallata.
  2. Plazma ferritin < 76 pmol/l és/vagy transzferrin telítési százalék < 15%.
  3. Vérszegénység (plazma hemoglobin < 12 g/dl vagy hematokrit < 36%).
  4. Krónikus vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2).
  5. Dislipidémia, magas vérnyomás, prediabetes, diabetes mellitus, terhességi cukorbetegség vagy kardiovaszkuláris események személyes anamnézisében.
  6. Orális fogamzásgátlókkal, antiandrogénekkel, inzulinszenzibilizáló szerekkel, olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vérnyomás szabályozását, a lipidprofilt vagy a szénhidrát-anyagcserét, valamint orális/parenterális vasterápiát a bevonás előtti 3 hónapban.
  7. Korábbi sebészeti kezelés PCOS miatt.
  8. Véradás története az elmúlt 12 hónapban a felvételig.
  9. Jelenlegi fertőző betegség, gyulladásos betegség, májbetegség, neurológiai betegség vagy rosszindulatú daganat.
  10. Táplálkozási zavarok. Testtömegindex < 18,5 Kg/m2.
  11. Örökletes hemochromatosis.
  12. Cöliákia vagy felszívódási zavar.
  13. A kombinált orális fogamzásgátlókkal való kezelés ellenjavallata.
  14. Terhesség.
  15. Jelenlegi dohányzás, rekreációs droghasználat vagy túlzott alkoholfogyasztás (> 40 g naponta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Menopauzában lévő, funkcionális hiperandrogenizmusban szenvedő, kombinált orális fogamzásgátló tablettát szedő nők a szokásos klinikai gyakorlat szerint naponta naponta, akiknél a követés 3. és 12. hónapja között 3 havonta ütemezett standard phlebotomián esnek át.
Eljárás: Érvágás
Tervezett standard phlebotomia háromhavonta a követés 3. és 12. hónapja között.
Más nevek:
  • Köpölyözés
  • Véradás
Drog: etinilösztradiol
Naponta 35 mcg etinilösztradiol havi 21 napon át, a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Drog: Ciproteron-acetát
2 mg ciproteron-acetát naponta 21 napon át havonta, a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Premenopauzás nők funkcionális hiperandrogenizmusban, standard kombinált orális fogamzásgátló tablettával naponta, a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Drog: etinilösztradiol
Naponta 35 mcg etinilösztradiol havi 21 napon át, a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Drog: Ciproteron-acetát
2 mg ciproteron-acetát naponta 21 napon át havonta, a szokásos klinikai gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Matsuda index változása a keringő glükóz- és inzulinkoncentrációhoz képest a standard orális glükóz tolerancia teszt során.
Időkeret: egy év
egy év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Hb < 12 g/dl vagy a hematokrit < 36% a vizsgálat során
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem diagnosztizált prediabéteszes/diabéteszes betegek százalékos arányának változása a követés 0. és 12. hónapja között
Időkeret: egy év
egy év
A diszpozíciós index változása a követés 0. és 12. hónapja között
Időkeret: egy év
egy év
A lipidprofil változása a követés 0. és 12. hónapja között
Időkeret: egy év
egy év
Változások a vérnyomás-felvételekben a követés 0. és 12. hónapja között
Időkeret: egy év
egy év
A ferropeniában szenvedő betegek százalékos aránya a vizsgálat során
Időkeret: egy év
egy év
A véradás során hipovolémiás eseményben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: egy év
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szubklinikai krónikus gyulladás
Időkeret: egy év
egy év
Oxidatív stressz
Időkeret: egy év
egy év
Autonóm vaszkuláris funkció
Időkeret: egy év
egy év
Véralvadási teszt
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manuel Luque Ramírez

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI14/00649

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett összes adatkészlet nem nyilvános, de ésszerű kérésre elérhető a megfelelő szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

Közzététellel

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok ésszerű kérésre elérhetők a PI-től (manuel.luque@salud.madrid.org)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel