Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flebotomie en polycysteus ovariumsyndroom

25 juli 2022 bijgewerkt door: Manuel Luque Ramírez

Effect van afnemende ijzerweefseldepots op het cardiovasculaire risico van vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

DOEL Het bestuderen van de effecten van de afname van ijzerweefseldepots na geplande aderlating op insulinegevoeligheid, koolhydraatmetabolisme, klassieke en niet-klassieke cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met functioneel hyperandrogenisme (polycysteus ovariumsyndroom en idiopathisch hyperandrogenisme) op standaardbehandeling met gecombineerde orale anticonceptiva (COC) volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

METHODOLOGIE

Open-label, gecontroleerd, parallel, prospectief onderzoek met een duur van 12 maanden, met 2 gerandomiseerde follow-uparmen:

i) Interventiegroep: Patiënten met functioneel hyperandrogenisme op standaard COC-behandeling willekeurig toegewezen om geplande aderlatingen uit te voeren vanaf de derde maand van de behandeling tot het einde van de studie (3 keer met een interval van 3 maanden ertussen).

ii) Controlegroep: Patiënten met functioneel hyperandrogenisme op standaard COC-behandeling willekeurig toegewezen aan follow-up zonder bloedvergieten.

De hele groep patiënten zal een uitgebreide antropometrische en hormonale beoordeling ondergaan, evaluatie van klassieke cardiovasculaire risicofactoren (insulinegevoeligheid en koolhydraatmetabolisme na een standaard orale glucosetest - 75 g), lipidenprofiel, ambulante en kantoorbloeddrukmonitoring, pro-inflammatoir profiel, oxidatieve stressstatus, beoordeling van de autonome functie en ijzergerelateerde metabolismeparameters bij baseline, na 3 maanden COC-behandeling en na vermindering van ijzerweefseldepots plus OC in de interventiegroep van patiënten, en tijdens de follow-up onder behandeling met COC in de Controlegroep patiënten. Indien een significante relatie tussen circulerende hepcidinespiegels en verhoogde ferritineconcentraties wordt waargenomen, zal ook een studie worden uitgevoerd naar de mogelijke invloed van mutaties/polymorfe varianten van het hepcidinegen op ferritinewaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzale vrouwen met functioneel hyperandrogenisme gedefinieerd als:

    • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS): klinisch en biochemisch hyperandrogenisme plus ovulatoire disfunctie of polycysteuze ovariummorfologie.
    • Idiopathisch hyperandrogenisme: klinisch en biochemisch hyperandrogenisme met normale ovulatoire cycli en normale ovariële morfologie.
  2. Gecombineerde orale anticonceptiepil indicatie voor behandeling: i) hyperandrogenisme-gerelateerde dermocosmetische klachten met psycho-emotionele impact; ii) bescherming van het endometrium; en/of iii) verlangen naar anticonceptie.
  3. Geplande acceptatie van aderlaten indien willekeurig toegewezen.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor bloeddonatie.
  2. Plasmaferritine < 76 pmol/l en/of transferrineverzadigingspercentage < 15%.
  3. Anemie (plasmahemoglobine < 12 g/dl of hematocriet < 36%).
  4. Chronische nierziekte (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2).
  5. Persoonlijke geschiedenis van dyslipidemie, hypertensie, prediabetes, diabetes mellitus, zwangerschapsdiabetes of cardiovasculaire gebeurtenissen.
  6. Behandeling met orale anticonceptiva, antiandrogenen, insulinesensibilisatoren, geneesmiddelen die de bloeddrukregulatie, het lipidenprofiel of het koolhydraatmetabolisme kunnen verstoren, en orale/parenterale ijzertherapie gedurende de voorgaande 3 maanden tot opname.
  7. Eerdere chirurgische behandeling voor PCOS.
  8. Geschiedenis van bloeddonatie gedurende de afgelopen 12 maanden tot opname.
  9. Huidige geschiedenis van infectieziekte, ontstekingsziekte, leverziekte, neurologische ziekte of maligniteit.
  10. Eet stoornissen. Lichaamsmassa-index < 18,5 Kg/m2.
  11. Erfelijke hemochromatose.
  12. Coeliakie of malabsorptieve stoornis.
  13. Contra-indicatie voor behandeling met gecombineerde orale anticonceptiva.
  14. Zwangerschap.
  15. Actueel roken, recreatief drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik (> 40 g per dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Premenopauzale vrouwen met functioneel hyperandrogenisme onder de gecombineerde orale anticonceptiepil qd zoals gebruikelijk in de klinische praktijk die elke 3 maanden een geplande standaard aderlating zullen ondergaan van maand 3 tot 12 van de follow-up.
Procedure: Bloedafname
Geplande standaard flebotomie elke drie maanden van maand 3 tot 12 van de follow-up.
Andere namen:
  • Aderlating
  • Bloed donatie
Geneesmiddel: ethinylestradiol
35 mcg ethinylestradiol qd gedurende 21 dagen per maand zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Geneesmiddel: Cyproteron-acetaat
2 mg cyproteronacetaat eenmaal daags gedurende 21 dagen per maand zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Actieve vergelijker: Controle
Premenopauzale vrouwen met functioneel hyperandrogenisme onder standaard gecombineerde orale anticonceptiepil qd zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Geneesmiddel: ethinylestradiol
35 mcg ethinylestradiol qd gedurende 21 dagen per maand zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Geneesmiddel: Cyproteron-acetaat
2 mg cyproteronacetaat eenmaal daags gedurende 21 dagen per maand zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de Matsuda-index van de circulerende glucose- en insulineconcentraties tijdens en standaard orale glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Percentage patiënten met Hb < 12 g/dl of hematocriet < 36% gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het percentage patiënten met niet-gediagnosticeerde prediabetes/diabetes tussen maand 0 en 12 van de follow-up
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Verandering in de dispositie-index tussen maand 0 en 12 van de follow-up
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Verandering in het lipidenprofiel tussen maand 0 en 12 van de follow-up
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Veranderingen in de bloeddrukregistraties tussen maand 0 en 12 van de follow-up
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Percentage patiënten met ferropenie tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Percentage patiënten met een hypovolemische gebeurtenis tijdens bloeddonatie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subklinische chronische ontsteking
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Autonome vasculaire functie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Bloedstollingstest
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manuel Luque Ramírez

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Luque Ramírez, M.D., Ph.D., Assistant in Endocrinology. Member of the Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group from the lnstituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI14/00649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Met publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij PI (manuel.luque@salud.madrid.org)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren