左心室補助装置からの離脱における骨髄由来間葉系幹細胞（MSC）の投与 (MESAD)
2018年1月3日 更新者：University Hospital, Toulouse
左心室補助装置からの離脱における骨髄由来間葉系幹細胞（MSC）投与の検討に関するパイロット研究
左心室補助装置は、移植への架け橋として、または長期サポートとして機能不全の心臓を補助するために一般的に使用されます。
MESenchymal幹細胞療法および左心室補助装置プログラムの目的は、幹細胞療法により心臓機能を改善し、患者をHeartMate左心室補助装置から離脱させることを試みることです。
調査の概要
詳細な説明
現在、左心室補助装置のみの患者には移植が行われ、経過観察が行われています。
心臓移植を受ける患者における自家間葉系幹細胞移植の実現可能性は、4人の患者を対象としたパイロット試験で評価される予定です。
間葉系幹細胞は、左心室補助装置の手術中に心筋内注入によって送達されます。
心臓の収縮機能の回復は、患者を左心室補助装置から離脱させる試み中に評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉経後の女性、または妊娠の可能性があるが、妊娠検査が陰性で適切な避妊措置を講じている女性、
- 虚血性心筋症を伴う駆出率<30%の重度の左心室機能不全、
- ニューヨーク心臓協会クラス III または IV、
- 利用可能な血行再建術のオプションはありません。
- 心臓移植のリストに掲載されているかどうか、
- 目的の治療法または移植への橋渡しとしての左心室補助装置の移植の臨床適応および承認された候補、
- 最適な医学療法。
除外基準:
- -研究参加前30日以内に心臓胸部手術を受けている、
- -研究参加前3か月以内の心筋梗塞、
- 以前の心臓移植、
- 左心室縮小手術または心筋形成術、
- 急性の可逆的な心不全の原因（例： 心筋炎、重度の甲状腺機能低下症）、
- 左心室動脈瘤または壁の厚さが細胞注入を妨げている、
- 両心室の機械的サポートの予想される要件、
- 研究参加前30日以内の脳卒中、
- 研究参加後 30 日以内に治験介入を受けた、
- 研究参加時に妊娠中または授乳中である、
- ヒト免疫不全ウイルス、ヒトT細胞リンパ球性ウイルス、B型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルスが試験参加前30日以内に陽性である、
- 研究参加前48時間以内の活動性全身感染症、
- 過去5年間のがんの病歴、
- 他の研究への患者参加者、
- 細胞の成長や増殖に抑制効果や刺激効果を及ぼす可能性のある治療を受けている患者、または免疫抑制特性を伴う治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己間葉系幹細胞
権限のある者による骨髄吸引の後、間葉系幹細胞が分離され、フランス血液機関によって 17 日間培養されました。
その後、患者は左心室補助装置の手術中に間葉系幹細胞の心筋内注射を受けます。
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権限のある者による骨髄吸引の後、間葉系幹細胞が分離され、フランス血液機関によって 17 日間培養されました。
次に、患者はデバイスの手術中に間葉系幹細胞の心筋内注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な手順の実現可能性
時間枠：1ヶ月
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左心室補助装置手術中に骨髄吸引、細胞培養、心筋内注射を実行できる完全な注射手順の実現
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆出率
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査中の全体的および局所的な収縮機能
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12ヶ月
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最大酸素消費量
時間枠：12ヶ月
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漸進的な運動中に測定された最大酸素消費量、体重の変化（除脂肪体重、筋力）、テストの継続時間および負荷、
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12ヶ月
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徒歩6分
時間枠：12ヶ月
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6分間の歩行距離の測定
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12ヶ月
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離乳手順
時間枠：12ヶ月
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ポンプ速度の漸進的な減少
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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ミネソタ州心不全生活アンケートによる生活の質の評価
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12ヶ月
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心臓の圧力の測定
時間枠：12ヶ月
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心臓の圧力と心拍出量の測定
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12ヶ月
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脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：12ヶ月
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脳ナトリウム利尿ペプチドの変動の評価
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12ヶ月
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トロポニン
時間枠：12ヶ月
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トロポニンの変動の評価
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12ヶ月
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大出血
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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全身性塞栓症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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死亡者（数
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roncalli Jérome, MD, PhD、Toulouse University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。