Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC) administration ved fravænning fra venstre ventrikulær hjælpeanordning (MESAD)

3. januar 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Pilotundersøgelse af undersøgelse af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC) administration ved fravænning fra venstre ventrikulær hjælpeanordning

Venstre ventrikulære hjælpeanordninger bruges almindeligvis til at hjælpe hjertesvigt som en bro til transplantation eller til langvarig støtte. Formålet med MESenchymal stamcelleterapi og Left Ventricular Assist Device-programmet er at forbedre hjertefunktionen med stamcelleterapi og forsøge at afvænne patienter fra HeartMate Left Ventricular Assist Device.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket implanteres og følges patienter med kun venstre ventrikulær hjælpeanordning. Muligheden for autolog mesenkymal stamcelletransplantation hos patienter, der modtager hjertepartner, vil blive vurderet i et pilotforsøg med 4 patienter. Mesenkymale stamceller afgives under operation af venstre ventrikulær hjælpeanordning ved intramyokardieinfusioner. Gendannelse af hjertets kontraktile funktion vurderes under forsøg på at fravænne patienter fra venstre ventrikulær hjælpeanordning

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Postmenopausal kvinde eller kvinde, der kan blive gravid, men bruger passende præventionsforanstaltninger med negativ graviditetstest,
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion < 30 % med iskæmisk kardiomyopati,
  • New York Heart Association klasse III eller IV,
  • Ingen revaskulariseringsmuligheder tilgængelige,
  • Opført eller ej til hjertetransplantation,
  • Klinisk indikation og accepteret kandidat til implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning som destinationsterapi eller som bro til transplantation,
  • Optimal medicinsk terapi.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Hjerte-thoraxkirurgi inden for 30 dage før studiestart,
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før studiestart,
  • Tidligere hjertetransplantation,
  • Venstre ventrikulær reduktionskirurgi eller kardiomyoplastik,
  • Akut reversibel årsag til hjertesvigt (f. myokarditis, dyb hypothyroidisme),
  • Venstre ventrikulær aneurisme eller vægtykkelse forhindrer celleinjektioner,
  • Forventet behov for biventrikulær mekanisk støtte,
  • slagtilfælde inden for 30 dage før studiestart,
  • Modtog undersøgelsesintervention inden for 30 dage efter studiestart,
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for studiestart,
  • Humant immundefektvirus, humant T-celle lymfotrofisk virus, hepatitis B virus og hepatitis C virus positive inden for 30 dage før studiestart,
  • Aktiv systemisk infektion inden for 48 timer før studiestart,
  • Kræfthistorie inden for de sidste 5 år,
  • Patientdeltager i anden forskning,
  • Patient under behandling, som kan have en hæmmende eller stimulerende effekt på cellernes vækst og formering, eller med immunsuppressive egenskaber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autologe mesenkymale stamceller
Efter knoglemarvsaspiration af en autoriseret person blev mesenkymale stamceller isoleret og dyrket i 17 dage af det franske blodinstitut. Derefter modtager patienter intramyokardieinjektioner af mesenkymale stamceller under operation af venstre ventrikulær hjælpeanordning
Medicin: Autologe mesenkymale stamceller
Efter knoglemarvsaspiration af en autoriseret person blev mesenkymale stamceller isoleret og dyrket i 17 dage af det franske blodinstitut. Derefter modtager patienter intramyokardieinjektioner af mesenkymale stamceller under apparatkirurgi.
Andre navne:
  • MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​den fulde procedure
Tidsramme: 1 måned
evne til at udføre knoglemarvsaspiration, cellekultur og intramyokardieinjektioner under venstre Ventricular Assist Device operation Realisering af en fuld injektionsprocedure
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Global og regional kontraktil funktion under ekkokardiografi
12 måneder
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal iltforbrug målt under trinvis træning, ændring af kropsmassen (muskulær mager masse, muskelstyrke), varighed af testen og belastning,
12 måneder
Gåafstand på 6 minutter
Tidsramme: 12 måneder
mål for gåafstand i seks minutter
12 måneder
fravænningsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
progressiv reduktion af pumpehastigheden
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
vurdering af livskvalitet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 måneder
Mål for hjertetryk
Tidsramme: 12 måneder
mål for hjertetryk og hjertevolumen
12 måneder
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 12 måneder
vurdering af variation af hjernens natriuretiske peptid
12 måneder
Troponin
Tidsramme: 12 måneder
vurdering af variation af troponin
12 måneder
Større blødning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Systemisk emboli
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødsfald : døde
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13 150 03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Autologe mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner