Administración de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de médula ósea en el destete del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (MESAD)
3 de enero de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudio piloto de investigación de la administración de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de médula ósea en el destete del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
Los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo se usan comúnmente para ayudar a los corazones que fallan como un puente para el trasplante o para apoyo a largo plazo.
El propósito de la terapia con células madre MESenquimales y el programa del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo es mejorar la función cardíaca con la terapia de células madre e intentar desconectar a los pacientes del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierdo están siendo implantados y seguidos.
La viabilidad del injerto de células madre mesenquimales autólogas en pacientes que reciben Heart Mate se evaluará en un ensayo piloto de 4 pacientes.
Las células madre mesenquimales se administran durante la cirugía del dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo mediante infusiones intramiocárdicas.
La recuperación de la función contráctil del corazón se evalúa durante los intentos de desconectar a los pacientes del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujer posmenopáusica o mujer que puede quedar embarazada pero está usando precauciones anticonceptivas adecuadas con prueba de embarazo negativa,
- Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección < 30 % con miocardiopatía isquémica,
- Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York,
- No hay opciones de revascularización disponibles,
- Listado o no para trasplante cardíaco,
- Indicación clínica y candidato aceptado para el implante de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda como terapia de destino o como puente al trasplante,
- Terapia médica óptima.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cirugía cardiotorácica dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio,
- Infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio,
- Trasplante cardíaco previo,
- Cirugía de reducción del ventrículo izquierdo o cardiomioplastia,
- Causa reversible aguda de insuficiencia cardiaca (p. miocarditis, hipotiroidismo profundo),
- Aneurisma del ventrículo izquierdo o espesor de la pared que impide las inyecciones de células,
- Requerimiento anticipado de soporte mecánico biventricular,
- Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio,
- Recibió una intervención en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio,
- Embarazada o amamantando al momento de ingresar al estudio,
- Virus de la inmunodeficiencia humana, virus linfotrófico de células T humanas, virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C positivo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio,
- Infección sistémica activa dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio,
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años,
- Paciente participante de otra investigación,
- Paciente en tratamiento que pueda ejercer un efecto inhibidor o estimulador del crecimiento y multiplicación de células, o con propiedades inmunosupresoras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: células madre mesenquimales autólogas
Después de la aspiración de la médula ósea por una persona autorizada, las células madre mesenquimales fueron aisladas y cultivadas durante 17 días por el French Blood Establishment.
Luego, los pacientes reciben inyecciones intramiocárdicas de células madre mesenquimales durante la cirugía del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
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Después de la aspiración de médula ósea por parte de una persona autorizada, las células madre mesenquimales fueron aisladas y cultivadas durante 17 días por el French Blood Establishment.
Luego, los pacientes reciben inyecciones intramiocárdicas de células madre mesenquimales durante la cirugía del dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del procedimiento completo
Periodo de tiempo: 1 mes
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capacidad para realizar aspiraciones de médula ósea, cultivos celulares e inyecciones intramiocárdicas durante la cirugía del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo Realización de un procedimiento de inyección completo
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 12 meses
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Función contráctil global y regional durante la ecocardiografía
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12 meses
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice máximo de consumo de oxígeno medido durante el ejercicio incremental, modificación de la masa corporal (masa magra muscular, fuerza muscular), duración de la prueba y carga,
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12 meses
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Distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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medida de la distancia recorrida durante seis minutos
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12 meses
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procedimiento de destete
Periodo de tiempo: 12 meses
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reducción progresiva de la velocidad de la bomba
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación de la calidad de vida mediante el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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12 meses
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Medida de presiones cardiacas
Periodo de tiempo: 12 meses
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medida de la presión del corazón y del gasto cardíaco
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12 meses
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Péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación de la variación del péptido natriurético cerebral
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12 meses
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Troponina
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación de la variación de la troponina
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12 meses
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Fallecidos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13 150 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .