骨髓间充质干细胞 (MSC) 在脱离左心室辅助装置时的管理 (MESAD)
2018年1月3日 更新者:University Hospital, Toulouse
骨髓间充质干细胞 (MSC) 给药在左心室辅助装置脱机中的初步研究
左心室辅助装置通常用于辅助衰竭的心脏,作为移植或长期支持的桥梁。
间充质干细胞疗法和左心室辅助装置计划的目的是通过干细胞疗法改善心脏功能,并试图让患者摆脱 HeartMate 左心室辅助装置。
研究概览
详细说明
目前仅左心室辅助装置的患者正在接受植入和随访。
接受心脏伴侣治疗的患者自体间充质干细胞移植的可行性将在 4 名患者的试点试验中进行评估。
间充质干细胞在左心室辅助装置手术期间通过心肌内输注输送。
在尝试使患者脱离左心室辅助装置期间评估心脏收缩功能的恢复
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 绝经后女性或可能怀孕但正在采取充分避孕措施且妊娠试验呈阴性的女性,
- 伴有缺血性心肌病的射血分数 < 30% 的严重左心室功能障碍,
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级,
- 没有可用的血运重建方案,
- 是否上市心脏移植,
- 左心室辅助装置植入的临床适应症和可接受的候选者作为目的地治疗或作为移植的桥梁,
- 最佳药物治疗。
排除标准:
- 在进入研究前 30 天内接受过心胸外科手术,
- 进入研究前3个月内发生心肌梗塞,
- 心脏移植前,
- 左心室缩小手术或心肌成形术,
- 心力衰竭的急性可逆性原因(例如 心肌炎、重度甲状腺功能减退症)
- 左心室动脉瘤或壁厚阻碍细胞注射,
- 双心室机械支持的预期要求,
- 进入研究前 30 天内中风,
- 在进入研究后 30 天内接受调查干预,
- 进入研究时怀孕或哺乳,
- 进入研究前 30 天内人类免疫缺陷病毒、人类 T 细胞淋巴细胞病毒、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒呈阳性,
- 进入研究前 48 小时内发生活动性全身感染,
- 过去5年的癌症病史,
- 其他研究的患者参与者,
- 正在接受治疗的患者可能对细胞的生长和增殖产生抑制或刺激作用,或具有免疫抑制特性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:自体间充质干细胞
在授权人员抽取骨髓后,法国血液机构在 17 天内分离并培养了间充质干细胞。
然后,患者在左心室辅助装置手术期间接受心肌内注射间充质干细胞
|
在经授权人员抽取骨髓后,法国血液机构在 17 天内分离并培养了间充质干细胞。
然后,患者在设备手术期间接受间充质干细胞的心肌内注射。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整程序的可行性
大体时间:1个月
|
在左心室辅助装置手术期间进行骨髓抽吸、细胞培养和心肌内注射的能力实现完整的注射程序
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
射血分数
大体时间:12个月
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超声心动图期间的整体和局部收缩功能
|
12个月
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最大耗氧量
大体时间:12个月
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增量运动期间测量的最大耗氧率、体重变化(肌肉瘦体重、肌肉力量)、测试持续时间和负荷,
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12个月
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6分钟步行距离
大体时间:12个月
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六分钟内步行距离的测量
|
12个月
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断奶程序
大体时间:12个月
|
逐渐降低泵速
|
12个月
|
生活质量
大体时间:12个月
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明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷评估
|
12个月
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测量心脏压力
大体时间:12个月
|
测量心脏压力和心输出量
|
12个月
|
脑利钠肽
大体时间:12个月
|
脑利钠肽变异的评估
|
12个月
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肌钙蛋白
大体时间:12个月
|
肌钙蛋白变异的评估
|
12个月
|
大出血
大体时间:1个月
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1个月
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全身性栓塞
大体时间:1个月
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1个月
|
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死亡人数
大体时间:1个月
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Roncalli Jérome, MD, PhD、Toulouse University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
自体间充质干细胞的临床试验
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