Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSC) ved avvenning fra venstre ventrikulær hjelpeenhet (MESAD)

3. januar 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie av undersøkelse av benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSC) administrasjon ved avvenning fra venstre ventrikulær hjelpeenhet

Venstre ventrikulære hjelpeenheter brukes ofte til å hjelpe hjertesvikt som en bro til transplantasjon eller for langsiktig støtte. Hensikten med programmet MESenchymal stamcelleterapi og venstre ventrikulær hjelpeenhet er å forbedre hjertefunksjonen med stamcelleterapi og forsøke å avvenne pasienter fra HeartMate venstre ventrikulære hjelpeapparat.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kun venstre ventrikulær assistanseenhet blir implantert og fulgt. Gjennomførbarheten av autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter som mottar hjertekamerat vil bli vurdert i en pilotstudie med 4 pasienter. Mesenkymale stamceller leveres under kirurgi for venstre ventrikulær hjelpeenhet ved intramyokardiale infusjoner. Gjenoppretting av hjertets kontraktile funksjon vurderes under forsøk på å avvenne pasienter fra venstre ventrikulær hjelpeenhet

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Postmenopausal kvinne eller kvinne som kan bli gravid, men bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler med negativ graviditetstest,
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon < 30 % med iskemisk kardiomyopati,
  • New York Heart Association klasse III eller IV,
  • Ingen revaskulariseringsalternativer tilgjengelig,
  • Oppført eller ikke for hjertetransplantasjon,
  • Klinisk indikasjon og akseptert kandidat for implantasjon av venstre ventrikulær assistanseenhet som en destinasjonsterapi eller som en bro til transplantasjon,
  • Optimal medisinsk terapi.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Hjerte-thoraxkirurgi innen 30 dager før studiestart,
  • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før studiestart,
  • Tidligere hjertetransplantasjon,
  • Venstre ventrikkelreduksjonskirurgi eller kardiomyoplastikk,
  • Akutt reversibel årsak til hjertesvikt (f. myokarditt, dyp hypotyreose),
  • Venstre ventrikkelaneurisme eller veggtykkelse som forhindrer celleinjeksjoner,
  • Forventet behov for biventrikulær mekanisk støtte,
  • Hjerneslag innen 30 dager før studiestart,
  • Mottok undersøkelsesintervensjon innen 30 dager etter studiestart,
  • Gravid eller ammende ved studiestart,
  • Humant immunsviktvirus, humant T-celle lymfotrofisk virus, hepatitt B-virus og hepatitt C-virus positive innen 30 dager før studiestart,
  • Aktiv systemisk infeksjon innen 48 timer før studiestart,
  • Historie om kreft de siste 5 årene,
  • Pasientdeltaker til annen forskning,
  • Pasient under behandling som kan ha en hemmende eller stimulerende effekt på vekst og multiplikasjon av celler, eller med immunsuppressive egenskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: autologe mesenkymale stamceller
Etter benmargsaspirasjon av en autorisert person, ble mesenkymale stamceller isolert og dyrket i løpet av 17 dager av det franske blodet. Deretter mottar pasienter intramyokardiale injeksjoner av mesenkymale stamceller under operasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet
Legemiddel: Autologe mesenkymale stamceller
Etter benmargsaspirasjon av en autorisert person ble mesenkymale stamceller isolert og dyrket i løpet av 17 dager av det franske blodet. Deretter mottar pasienter intramyokardiale injeksjoner av mesenkymale stamceller under enhetskirurgi.
Andre navn:
  • MSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av hele prosedyren
Tidsramme: 1 måned
evne til å utføre benmargsaspirasjon, cellekultur og intramyokardiale injeksjoner under venstre Ventricular Assist Device-kirurgi Realisering av en full injeksjonsprosedyre
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
Global og regional kontraktil funksjon under ekkokardiografi
12 måneder
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal oksygenforbruk målt under inkrementell trening, modifisering av kroppsmassen (muskulær mager masse, muskelstyrke), varighet av testen og belastning,
12 måneder
Gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: 12 måneder
mål på gangavstand i løpet av seks minutter
12 måneder
avvenningsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
progressiv reduksjon av pumpehastigheten
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av livskvalitet av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 måneder
Mål for hjertetrykk
Tidsramme: 12 måneder
mål for hjertetrykk og hjertevolum
12 måneder
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av variasjon av hjernens natriuretiske peptid
12 måneder
Troponin
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av variasjon av troponin
12 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Systemisk emboli
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødsfall
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Thoratec Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13 150 03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myokardiskemi

Kliniske studier på Autologe mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere