Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verabreichung von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSC) bei der Entwöhnung vom linksventrikulären Unterstützungsgerät (MESAD)

3. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie zur Untersuchung der Verabreichung von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSC) bei der Entwöhnung vom linksventrikulären Unterstützungsgerät

Linksherzunterstützungsgeräte werden üblicherweise zur Unterstützung versagender Herzen als Überbrückung bis zur Transplantation oder zur langfristigen Unterstützung eingesetzt. Der Zweck der MESenchymalen Stammzelltherapie und des Programms für linksventrikuläre Unterstützungsgeräte besteht darin, die Herzfunktion durch Stammzelltherapie zu verbessern und zu versuchen, Patienten vom linksventrikulären Unterstützungsgerät HeartMate zu entwöhnen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden nur Patienten mit Linksherzunterstützungsgeräten implantiert und überwacht. Die Machbarkeit einer autologen mesenchymalen Stammzelltransplantation bei Patienten, die Heart Mate erhalten, wird in einem Pilotversuch mit 4 Patienten bewertet. Mesenchymale Stammzellen werden während der Operation des Linksherzunterstützungssystems durch intramyokardiale Infusionen verabreicht. Die Wiederherstellung der kontraktilen Funktion des Herzens wird bei Versuchen beurteilt, Patienten vom linksventrikulären Unterstützungsgerät zu entwöhnen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Postmenopausale Frauen oder Frauen, die möglicherweise schwanger werden, aber bei negativem Schwangerschaftstest angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden,
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion < 30 % mit ischämischer Kardiomyopathie,
  • Klasse III oder IV der New York Heart Association,
  • Keine Revaskularisierungsmöglichkeiten verfügbar,
  • Für eine Herztransplantation gelistet oder nicht,
  • Klinische Indikation und akzeptierter Kandidat für die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts als Zieltherapie oder als Brücke zur Transplantation,
  • Optimale medizinische Therapie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn,
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn,
  • Vorherige Herztransplantation,
  • Operation zur Verkleinerung des linken Ventrikels oder Kardiomyoplastik,
  • Akute reversible Ursache einer Herzinsuffizienz (z. B. Myokarditis, schwere Hypothyreose),
  • Linksventrikuläres Aneurysma oder Wanddicke, die Zellinjektionen verhindert,
  • Voraussichtlicher Bedarf an biventrikulärer mechanischer Unterstützung,
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn,
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Untersuchungsintervention erhalten haben,
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts schwanger oder stillend,
  • Humanes Immundefizienzvirus, humanes T-Zell-Lymphotrophes Virus, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus positiv innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn,
  • Aktive systemische Infektion innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn,
  • Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren,
  • Patiententeilnehmer an anderen Forschungsarbeiten,
  • Patient in Behandlung, der eine hemmende oder stimulierende Wirkung auf das Wachstum und die Vermehrung von Zellen haben kann oder immunsuppressive Eigenschaften hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologe mesenchymale Stammzellen
Nach der Knochenmarkpunktion durch eine autorisierte Person wurden mesenchymale Stammzellen isoliert und 17 Tage lang von der französischen Blutspendeeinrichtung kultiviert. Anschließend erhalten die Patienten während der Operation des linksventrikulären Unterstützungsgeräts intramyokardiale Injektionen mesenchymaler Stammzellen
Arzneimittel: Autologe mesenchymale Stammzellen
Nach der Knochenmarkpunktion durch eine autorisierte Person wurden mesenchymale Stammzellen isoliert und 17 Tage lang von der französischen Blutspendeanstalt kultiviert. Anschließend erhalten die Patienten während der Geräteoperation intramyokardiale Injektionen mesenchymaler Stammzellen.
Andere Namen:
  • MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des gesamten Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
Fähigkeit zur Durchführung von Knochenmarksaspirationen, Zellkulturen und intramyokardialen Injektionen während einer Operation mit linksventrikulären Hilfsgeräten. Realisierung eines vollständigen Injektionsverfahrens
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Globale und regionale kontraktile Funktion während der Echokardiographie
12 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Sauerstoffverbrauchsrate, gemessen während der inkrementellen Belastung, Veränderung der Körpermasse (Muskelfettmasse, Muskelkraft), Dauer des Tests und Belastung,
12 Monate
Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für die Gehstrecke während sechs Minuten
12 Monate
Entwöhnungsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
progressive Reduzierung der Pumpengeschwindigkeit
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 Monate
Maß für den Herzdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für den Herzdruck und das Herzzeitvolumen
12 Monate
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Variation des natriuretischen Peptids im Gehirn
12 Monate
Troponin
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Variation von Troponin
12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Systemische Embolie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Todesfälle
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Thoratec Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13 150 03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autologe mesenchymale Stammzellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren