Csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (MSC) beadása a bal kamrai asszisztens eszközről való elválasztáskor (MESAD)
2018. január 3. frissítette: University Hospital, Toulouse
Kísérleti tanulmány a csontvelőből származó mezenchimális őssejtek (MSC) beadásának vizsgálatára a bal kamrai segédeszközről való elválasztás során
A bal kamrai asszisztens eszközöket gyakran használják a szívelégtelenség segítésére, mint híd a transzplantációhoz vagy hosszú távú támogatáshoz.
A MESenchymal őssejtterápia és a bal kamrai asszisztens program célja, hogy őssejtterápiával javítsa a szívműködést, és megkísérelje leszoktatni a betegeket a HeartMate bal kamrai asszisztens eszközről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg csak a bal kamrai asszisztens eszközzel rendelkező betegeket ültetik be és követik.
Az autológ mezenchimális őssejt beültetés megvalósíthatóságát szívtársat kapó betegeknél egy 4 betegből álló kísérleti vizsgálat során értékelik.
A mesenchymális őssejteket a bal kamrai asszisztens műtét során intramyocardialis infúzióval juttatják be.
A szív kontraktilis funkciójának helyreállítását a betegek bal kamrai segédeszközről való leszoktatása során értékelik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Posztmenopauzás nő vagy nő, aki teherbe eshet, de megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmaz negatív terhességi teszt mellett,
- Súlyos bal kamrai diszfunkció, ejekciós frakció < 30% ischaemiás kardiomiopátiával,
- New York Heart Association III. vagy IV. osztály,
- Nincsenek revascularisatiós lehetőségek,
- Szívátültetésre felvett vagy nem,
- Klinikai javallat és elfogadott jelölt bal kamrai asszisztens eszköz beültetésre, mint célterápia vagy a transzplantáció hídja,
- Optimális orvosi terápia.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Szív-mellkasi műtét a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül,
- szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül,
- Korábbi szívátültetés,
- Bal kamra redukciós műtét vagy kardiomioplasztika,
- A szívelégtelenség akut reverzibilis okai (pl. szívizomgyulladás, súlyos hypothyreosis),
- A bal kamrai aneurizma vagy falvastagság megakadályozza a sejtinjekciókat,
- A biventricularis mechanikai támogatás várható igénye,
- stroke a tanulmányba való belépés előtt 30 napon belül,
- vizsgálati beavatkozást kapott a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül,
- Terhes vagy szoptató a vizsgálatba való belépéskor,
- Humán immunhiány vírus, humán T-sejtes limfotróf vírus, hepatitis B vírus és hepatitis C vírus pozitív a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül,
- Aktív szisztémás fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül,
- A rák története az elmúlt 5 évben,
- Más kutatások résztvevője,
- Olyan kezelés alatt álló beteg, aki gátló vagy stimuláló hatást fejthet ki a sejtek növekedésére és szaporodására, vagy immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autológ mezenchimális őssejtek
Egy felhatalmazott személy által végzett csontvelő-szívás után a mezenchimális őssejteket izolálta és 17 napon keresztül tenyésztette a French Blood Establishment.
Ezután a betegek intramyocardialis mesenchymális őssejt injekciót kapnak a bal kamrai asszisztens műtét során
|
Egy felhatalmazott személy által végzett csontvelő-szívás után a mezenchimális őssejteket izolálta és 17 napon keresztül tenyésztette a French Blood Establishment.
Ezután a betegek intramyocardiális injekciókat kapnak mesenchymális őssejtekből az eszközműtét során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes eljárás megvalósíthatósága
Időkeret: 1 hónap
|
csontvelő aspiráció, sejttenyésztés és intramyocardialis injekciók elvégzésének képessége a bal kamrai asszisztens műtét során Teljes injekciós eljárás megvalósítása
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kidobási frakció
Időkeret: 12 hónap
|
Globális és regionális kontraktilis funkció az echokardiográfia során
|
12 hónap
|
|
Maximális oxigénfogyasztás
Időkeret: 12 hónap
|
Az oxigénfogyasztás maximális mértéke a fokozatos edzés során mérve, a testtömeg változása (sovány izomtömeg, izomerő), a vizsgálat időtartama és a terhelés,
|
12 hónap
|
|
Gyalog 6 perc alatt
Időkeret: 12 hónap
|
séta távolság mérése hat perc alatt
|
12 hónap
|
|
elválasztási eljárás
Időkeret: 12 hónap
|
a szivattyú fordulatszámának fokozatos csökkentése
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
az életminőség felmérése a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire segítségével
|
12 hónap
|
|
A szívnyomás mérése
Időkeret: 12 hónap
|
a szívnyomás és a perctérfogat mérése
|
12 hónap
|
|
Agyi nátriuretikus peptid
Időkeret: 12 hónap
|
az agyi natriuretikus peptid variációjának értékelése
|
12 hónap
|
|
Troponin
Időkeret: 12 hónap
|
a troponin variációjának értékelése
|
12 hónap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Szisztémás embólia
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Halálozások
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13 150 03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .