Administration de cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées de la moelle osseuse lors du sevrage d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (MESAD)
3 janvier 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Étude pilote d'investigation sur l'administration de cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées de la moelle osseuse lors du sevrage d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche sont couramment utilisés pour aider les cœurs défaillants comme passerelle vers la transplantation ou pour un soutien à long terme.
L'objectif du programme de thérapie par cellules souches MESenchymateuses et de dispositif d'assistance ventriculaire gauche est d'améliorer la fonction cardiaque grâce à la thérapie par cellules souches et de tenter de sevrer les patients du dispositif d'assistance ventriculaire gauche HeartMate.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les patients ne disposant que d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche sont implantés et suivis.
La faisabilité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses chez les patients recevant un compagnon cardiaque sera évaluée dans un essai pilote de 4 patients.
Les cellules souches mésenchymateuses sont délivrées pendant la chirurgie du dispositif d'assistance ventriculaire gauche par des perfusions intramyocardiques.
La récupération de la fonction contractile du cœur est évaluée lors des tentatives de sevrage des patients du dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Femme ménopausée ou femme susceptible de devenir enceinte mais utilisant des précautions contraceptives adéquates avec un test de grossesse négatif,
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection < 30 % avec cardiomyopathie ischémique,
- Classe III ou IV de la New York Heart Association,
- Aucune option de revascularisation disponible,
- Inscrit ou non pour la transplantation cardiaque,
- Indication clinique et candidat accepté pour l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche comme thérapie de destination ou comme passerelle vers la transplantation,
- Thérapie médicale optimale.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Chirurgie cardiothoracique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude,
- Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude,
- Transplantation cardiaque antérieure,
- Chirurgie de réduction ventriculaire gauche ou cardiomyoplastie,
- Cause réversible aiguë d'insuffisance cardiaque (par ex. myocardite, hypothyroïdie profonde),
- Anévrisme ventriculaire gauche ou épaisseur de paroi empêchant les injections de cellules,
- Besoin anticipé d'un support mécanique biventriculaire,
- AVC dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude,
- Intervention expérimentale reçue dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude,
- Enceinte ou allaitante au moment de l'entrée à l'étude,
- Virus de l'immunodéficience humaine, virus lymphotrophique des lymphocytes T humains, virus de l'hépatite B et virus de l'hépatite C positifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude,
- Infection systémique active dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude,
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années,
- Patient participant à d'autres recherches,
- Patient sous traitement pouvant exercer un effet inhibiteur ou stimulateur sur la croissance et la multiplication des cellules, ou ayant des propriétés immunosuppressives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cellules souches mésenchymateuses autologues
Après ponction de moelle osseuse par une personne habilitée, des Cellules Souches Mésenchymateuses ont été isolées et cultivées pendant 17 jours par l'Etablissement Français du Sang.
Ensuite, les patients reçoivent des injections intramyocardiques de cellules souches mésenchymateuses pendant la chirurgie du dispositif d'assistance ventriculaire gauche
|
Après ponction de moelle osseuse par une personne habilitée, des cellules souches mésenchymateuses ont été isolées et cultivées pendant 17 jours par l'Etablissement Français du Sang.
Ensuite, les patients reçoivent des injections intramyocardiques de cellules souches mésenchymateuses pendant la chirurgie du dispositif.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la procédure complète
Délai: 1 mois
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capacité à effectuer des ponctions de moelle osseuse, des cultures cellulaires et des injections intramyocardiques lors de la chirurgie d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche Réalisation d'une procédure d'injection complète
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fraction d'éjection
Délai: 12 mois
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Fonction contractile globale et régionale pendant l'échocardiographie
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12 mois
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: 12 mois
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Taux maximal de consommation d'oxygène mesuré lors d'un exercice incrémental, modification de la masse corporelle (masse musculaire maigre, force musculaire), durée de l'épreuve et charge,
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12 mois
|
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À pied en 6 minutes
Délai: 12 mois
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mesure de la distance de marche pendant six minutes
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12 mois
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procédure de sevrage
Délai: 12 mois
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réduction progressive de la vitesse de la pompe
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12 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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évaluation de la qualité de vie par Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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12 mois
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Mesure des pressions cardiaques
Délai: 12 mois
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mesure des pressions cardiaques et du débit cardiaque
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12 mois
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Peptide natriurétique cérébral
Délai: 12 mois
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évaluation de la variation du peptide natriurétique cérébral
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12 mois
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Troponine
Délai: 12 mois
|
évaluation de la variation de la troponine
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12 mois
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|
Saignement majeur
Délai: 1 mois
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1 mois
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Embolie systémique
Délai: 1 mois
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1 mois
|
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Décès
Délai: 1 mois
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13 150 03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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