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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02460770
Administração de Células Tronco Mesenquimais (MSC) Derivadas da Medula Óssea no Desmame do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (MESAD)
3 de janeiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudo Piloto de Investigação da Administração de Células Tronco Mesenquimais (MSC) Derivadas da Medula Óssea no Desmame do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
Os Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda são comumente usados para auxiliar corações em falha como uma ponte para transplante ou para suporte de longo prazo.
O objetivo da terapia com células-tronco MESenquimais e do programa do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda é melhorar a função cardíaca com a terapia com células-tronco e tentar desmamar os pacientes do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda HeartMate.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os pacientes que usam apenas o Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda estão sendo implantados e acompanhados.
A viabilidade do enxerto autólogo de células-tronco mesenquimais em pacientes que receberam coração mate será avaliada em um estudo piloto de 4 pacientes.
As células-tronco mesenquimais são entregues durante a cirurgia do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda por infusões intramiocárdicas.
A recuperação da função contrátil do coração é avaliada durante as tentativas de desmamar pacientes do Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Mulher na pós-menopausa ou mulher que pode engravidar, mas está usando precauções contraceptivas adequadas com teste de gravidez negativo,
- Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção < 30% com cardiomiopatia isquêmica,
- Classe III ou IV da New York Heart Association,
- Não há opções de revascularização disponíveis,
- Listado ou não para transplante cardíaco,
- Indicação clínica e candidato aceito para implantação de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda como terapia de destino ou como ponte para transplante,
- Terapia médica ideal.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Cirurgia cardiotorácica dentro de 30 dias antes da entrada no estudo,
- Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da entrada no estudo,
- Transplante cardíaco prévio,
- Cirurgia de redução do ventrículo esquerdo ou cardiomioplastia,
- Causa reversível aguda de insuficiência cardíaca (p. miocardite, hipotireoidismo profundo),
- Aneurisma ventricular esquerdo ou espessura da parede impedindo injeções de células,
- Necessidade antecipada de suporte mecânico biventricular,
- AVC dentro de 30 dias antes da entrada no estudo,
- Recebeu intervenção investigativa dentro de 30 dias após a entrada no estudo,
- Grávida ou amamentando no momento da entrada no estudo,
- Vírus da Imunodeficiência Humana, Vírus Linfotrófico de Células T Humanas, Vírus da Hepatite B e Vírus da Hepatite C positivos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo,
- Infecção sistêmica ativa dentro de 48 horas antes da entrada no estudo,
- História de câncer nos últimos 5 anos,
- Paciente participante de outra pesquisa,
- Paciente em tratamento que pode exercer efeito inibitório ou estimulador do crescimento e multiplicação das células, ou com propriedades imunossupressoras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: células-tronco mesenquimais autólogas
Após aspiração de medula óssea por pessoa autorizada, as Células Tronco Mesenquimais foram isoladas e cultivadas durante 17 dias pelo Serviço de Sangue Francês.
Em seguida, os pacientes recebem injeções intramiocárdicas de células-tronco mesenquimais durante a cirurgia do dispositivo de assistência ventricular esquerda
|
Após aspiração de medula óssea por pessoa autorizada, células-tronco mesenquimais foram isoladas e cultivadas durante 17 dias pelo Serviço de Sangue Francês.
Em seguida, os pacientes recebem injeções intramiocárdicas de células-tronco mesenquimais durante a cirurgia do dispositivo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do procedimento completo
Prazo: 1 mês
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capacidade de realizar aspiração de medula óssea, cultura de células e injeções intramiocárdicas durante a cirurgia do dispositivo de assistência ventricular esquerda Realização de um procedimento de injeção completo
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fração de ejeção
Prazo: 12 meses
|
Função contrátil global e regional durante a ecocardiografia
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12 meses
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Consumo Máximo de Oxigênio
Prazo: 12 meses
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Taxa máxima de consumo de oxigênio medida durante o exercício incremental, modificação da massa corporal (massa magra muscular, força muscular), duração do teste e carga,
|
12 meses
|
Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 12 meses
|
medida da distância percorrida durante seis minutos
|
12 meses
|
procedimento de desmame
Prazo: 12 meses
|
redução progressiva da velocidade da bomba
|
12 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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avaliação da qualidade de vida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
12 meses
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Medida das pressões cardíacas
Prazo: 12 meses
|
medida das pressões cardíacas e do débito cardíaco
|
12 meses
|
Peptídeo natriurético cerebral
Prazo: 12 meses
|
avaliação da variação do peptídeo natriurético cerebral
|
12 meses
|
Troponina
Prazo: 12 meses
|
avaliação da variação da troponina
|
12 meses
|
Hemorragia grave
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Embolia sistêmica
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Mortes
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13 150 03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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