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좌심실 보조 장치에서 젖을 뗀 골수 유래 중간엽 줄기 세포(MSC) 투여 (MESAD)

2018년 1월 3일 업데이트: University Hospital, Toulouse

좌심실보조장치 이탈시 골수유래 중간엽줄기세포(MSC) 투여에 대한 시범연구

좌심실 보조 장치는 일반적으로 장기 이식 또는 장기 지원을 위한 다리 역할을 하는 실패한 심장을 지원하는 데 사용됩니다. MESenchymal 줄기 세포 치료 및 좌심실 보조 장치 프로그램의 목적은 줄기 세포 치료로 심장 기능을 개선하고 HeartMate 좌심실 보조 장치에서 환자를 떼려는 시도입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 좌심실보조장치만을 착용한 환자들이 이식되어 추적되고 있습니다. 하트 메이트를 받는 환자의 자가 간엽 줄기 세포 이식 가능성은 4명의 환자 파일럿 시험에서 평가됩니다. 중간엽 줄기세포는 심근내 주입에 의해 좌심실 보조 장치 수술 중에 전달됩니다. 좌심실 보조 장치에서 환자를 떼려고 시도하는 동안 심장의 수축 기능 회복을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 여성 또는 임신 가능성이 있지만 임신 검사 음성으로 적절한 피임법을 사용하고 있는 여성,
  • 허혈성 심근병증을 동반한 박출률 < 30%의 중증 좌심실 기능장애,
  • 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV,
  • 재혈관화 옵션이 없습니다.
  • 심장 이식에 대한 등재 여부,
  • 좌심실 보조 장치 이식에 대한 대상 요법 또는 이식의 교량으로서의 임상 적응증 및 승인된 후보,
  • 최적의 의료 요법.

제외 기준:

  • 연구 등록 전 30일 이내에 심장 흉부 수술,
  • 연구 시작 전 3개월 이내의 심근 경색증,
  • 이전 심장 이식,
  • 좌심실축소술이나 심근성형술,
  • 심부전의 급성 가역적 원인(예: 심근염, 심한 갑상선 기능 저하증),
  • 세포 주입을 방지하는 좌심실 동맥류 또는 벽 두께,
  • biventricular 기계적 지원에 대한 예상 요구 사항,
  • 연구 시작 전 30일 이내의 뇌졸중,
  • 연구 시작 30일 이내에 연구 개입을 받았고,
  • 연구 시작 당시 임신 또는 모유 수유 중,
  • 인간 면역 결핍 바이러스, 인간 T-세포 림프영양 바이러스, B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스가 연구 시작 전 30일 이내에 양성인 경우,
  • 연구 시작 전 48시간 이내의 활동성 전신 감염,
  • 지난 5년간의 암 병력,
  • 다른 연구에 참을성 있는 참여자,
  • 세포의 성장 및 증식에 대한 억제 또는 자극 효과를 발휘할 수 있거나 면역억제 특성을 가진 치료 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 중간엽 줄기세포
공인된 사람에 의한 골수 흡인 후 중간엽 줄기 세포는 French Blood Establishment에 의해 17일 동안 분리 및 배양되었습니다. 이후 환자는 좌심실 보조 장치 수술 시 간엽줄기세포 심근내 주사를 받는다.
공인된 사람에 의한 골수 흡인 후 중간엽 줄기 세포를 분리하고 French Blood Establishment에서 17일 동안 배양했습니다. 그런 다음 환자는 장치 수술 중에 중간엽 줄기세포를 심근내 주사합니다.
다른 이름들:
  • MSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 절차의 타당성
기간: 1 개월
좌심실보조장치 수술 시 골수흡인, 세포배양, 심근내 주사 가능 전체 주사 시술 구현
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방출 비율
기간: 12 개월
심초음파 검사 중 전역 및 지역 수축 기능
12 개월
최대 산소 소비량
기간: 12 개월
증분 운동, 체질량(근육 근육량, 근력)의 수정, 테스트 기간 및 부하 동안 측정된 최대 산소 소비율,
12 개월
도보 6분 거리
기간: 12 개월
6분간의 도보 거리 측정
12 개월
이유 절차
기간: 12 개월
펌프 속도의 점진적인 감소
12 개월
삶의 질
기간: 12 개월
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire에 의한 삶의 질 평가
12 개월
심장 압력 측정
기간: 12 개월
심압 및 심박출량 측정
12 개월
뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 12 개월
뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 변이 평가
12 개월
트로포닌
기간: 12 개월
트로포닌 변이 평가
12 개월
주요 출혈
기간: 1 개월
1 개월
전신 색전증
기간: 1 개월
1 개월
사망자
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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