Administrering av benmärgshärledda mesenkymala stamceller (MSC) vid avvänjning från vänster kammare Assist Device (MESAD)
3 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Pilotstudie av undersökning av benmärgshärledda mesenkymala stamceller (MSC) administration vid avvänjning från vänster kammare Assist Device
Vänsterkammarhjälpmedel används vanligtvis för att hjälpa sviktande hjärtan som en bro till transplantation eller för långsiktigt stöd.
Syftet med MESenchymal stamcell therapy and Left Ventricular Assist Device-programmet är att förbättra hjärtfunktionen med stamcellsterapi och försöka avvänja patienter från HeartMate Left Ventricular Assist Device.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande implanteras och följs patienter med endast vänsterkammarhjälpenhet.
Möjligheten av autolog mesenkymal stamcellstransplantation hos patienter som får hjärtpartner kommer att bedömas i ett pilotförsök med fyra patienter.
Mesenkymala stamceller levereras under operation av vänsterkammarhjälpmedel genom intramyokardiell infusion.
Återhämtning av hjärtats kontraktila funktion bedöms under försök att avvänja patienter från vänsterkammarhjälp
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Postmenopausal kvinna eller kvinna som kan bli gravid men använder adekvata preventivmedel med negativt graviditetstest,
- Svår vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion < 30 % med ischemisk kardiomyopati,
- New York Heart Association klass III eller IV,
- Inga revaskulariseringsalternativ tillgängliga,
- Listad eller inte för hjärttransplantation,
- Klinisk indikation och accepterad kandidat för implantation av vänsterkammarhjälpanordning som destinationsterapi eller som en bro till transplantation,
- Optimal medicinsk terapi.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Kardiothoraxkirurgi inom 30 dagar före studiestart,
- Hjärtinfarkt inom 3 månader före studiestart,
- Tidigare hjärttransplantation,
- Vänsterkammarreduktionskirurgi eller kardiomyoplastik,
- Akut reversibel orsak till hjärtsvikt (t. myokardit, djupgående hypotyreos),
- Vänsterkammaraneurysm eller väggtjocklek som förhindrar cellinjektioner,
- Förväntat behov av biventrikulärt mekaniskt stöd,
- Stroke inom 30 dagar före studiestart,
- Fick undersökningsintervention inom 30 dagar efter studiestart,
- Gravid eller ammande vid tidpunkten för studiestart,
- Humant immunbristvirus, humant T-cellslymfotrofiskt virus, hepatit B-virus och hepatit C-virus positiva inom 30 dagar före studiestart,
- Aktiv systemisk infektion inom 48 timmar före studiestart,
- Historia av cancer under de senaste 5 åren,
- Patientdeltagare i annan forskning,
- Patient under behandling som kan utöva en hämmande eller stimulerande effekt på tillväxt och multiplikation av celler, eller med immunsuppressiva egenskaper.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autologa mesenkymala stamceller
Efter benmärgsaspiration av en auktoriserad person, isolerades mesenkymala stamceller och odlades under 17 dagar av det franska blodinstitutet.
Därefter får patienter intramyokardiala injektioner av mesenkymala stamceller under operation av vänsterkammarhjälpanordning
|
Efter benmärgsaspiration av en auktoriserad person, isolerades mesenkymala stamceller och odlades under 17 dagar av den franska blodanstalten.
Sedan får patienter intramyokardinjektioner av mesenkymala stamceller under enhetskirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av hela förfarandet
Tidsram: 1 månad
|
förmåga att utföra benmärgsaspiration, cellodling och intramyokardiala injektioner under vänster ventrikulär Assist Device-kirurgi Genomförande av en fullständig injektionsprocedur
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utstötningsfraktion
Tidsram: 12 månader
|
Global och regional kontraktil funktion under ekokardiografi
|
12 månader
|
|
Maximal syreförbrukning
Tidsram: 12 månader
|
Maximal syreförbrukning mätt under inkrementell träning, modifiering av kroppsmassan (muskulär muskelmassa, muskelstyrka), testets varaktighet och belastning,
|
12 månader
|
|
Gångavstånd på 6 minuter
Tidsram: 12 månader
|
mått på gångavstånd under sex minuter
|
12 månader
|
|
avvänjningsförfarande
Tidsram: 12 månader
|
progressiv minskning av pumphastigheten
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
bedömning av livskvalitet av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
12 månader
|
|
Mät på hjärttryck
Tidsram: 12 månader
|
mått på hjärttryck och hjärtminutvolym
|
12 månader
|
|
Hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: 12 månader
|
bedömning av variation av hjärnans natriuretiska peptid
|
12 månader
|
|
Troponin
Tidsram: 12 månader
|
bedömning av variation av troponin
|
12 månader
|
|
Stor blödning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Systemisk emboli
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Dödsfall
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13 150 03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .