Somministrazione di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) durante lo svezzamento dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (MESAD)
3 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Studio pilota sull'indagine sulla somministrazione di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) durante lo svezzamento dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra sono comunemente usati per assistere i cuori indeboliti come ponte verso il trapianto o per il supporto a lungo termine.
Lo scopo della terapia con cellule staminali MEsenchimali e del programma del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra è migliorare la funzione cardiaca con la terapia con cellule staminali e tentare di svezzare i pazienti dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HeartMate.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente vengono impiantati e seguiti solo i pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
La fattibilità dell'innesto di cellule staminali mesenchimali autologhe in pazienti che ricevono il compagno di cuore sarà valutata in uno studio pilota su 4 pazienti.
Le cellule staminali mesenchimali vengono erogate durante la chirurgia del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra mediante infusioni intramiocardiche.
Il recupero della funzione contrattile del cuore viene valutato durante i tentativi di svezzare i pazienti dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Donna in postmenopausa o donna che potrebbe iniziare una gravidanza ma utilizza adeguate precauzioni contraccettive con test di gravidanza negativo,
- Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione < 30% con cardiomiopatia ischemica,
- Classe III o IV della New York Heart Association,
- Nessuna opzione di rivascolarizzazione disponibile,
- Elencati o meno per il trapianto cardiaco,
- Indicazione clinica e candidato accettato per l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra come terapia di destinazione o come ponte per il trapianto,
- Terapia medica ottimale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Chirurgia cardiotoracica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
- Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
- Pregresso trapianto cardiaco,
- Chirurgia di riduzione del ventricolo sinistro o cardiomioplastica,
- Causa acuta reversibile di insufficienza cardiaca (ad es. miocardite, ipotiroidismo profondo),
- Aneurisma del ventricolo sinistro o spessore della parete che impedisce le iniezioni di cellule,
- Requisito previsto per il supporto meccanico biventricolare,
- Ictus entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
- Intervento sperimentale ricevuto entro 30 giorni dall'ingresso nello studio,
- Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio,
- Virus dell'immunodeficienza umana, virus linfotrofico delle cellule T umane, virus dell'epatite B e virus dell'epatite C positivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
- Infezione sistemica attiva entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio,
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni,
- Paziente partecipante ad altre ricerche,
- Paziente in trattamento che può esercitare un effetto inibitorio o stimolante sulla crescita e moltiplicazione delle cellule o con proprietà immunosoppressive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cellule staminali mesenchimali autologhe
Dopo l'aspirazione del midollo osseo da parte di una persona autorizzata, le cellule staminali mesenchimali sono state isolate e coltivate per 17 giorni dall'istituto francese del sangue.
Quindi, i pazienti ricevono iniezioni intramiocardiche di cellule staminali mesenchimali durante l'intervento chirurgico del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
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Dopo l'aspirazione del midollo osseo da parte di una persona autorizzata, le cellule staminali mesenchimali sono state isolate e coltivate per 17 giorni dall'istituto francese del sangue.
Quindi, i pazienti ricevono iniezioni intramiocardiche di cellule staminali mesenchimali durante l'intervento chirurgico del dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intera procedura
Lasso di tempo: 1 mese
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capacità di eseguire l'aspirazione del midollo osseo, la coltura cellulare e le iniezioni intramiocardiche durante la chirurgia del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra Realizzazione di una procedura di iniezione completa
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Funzione contrattile globale e regionale durante l'ecocardiografia
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12 mesi
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante l'esercizio incrementale, modifica della massa corporea (massa muscolare magra, forza muscolare), durata del test e carico,
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12 mesi
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A piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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misura della distanza percorsa per sei minuti
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12 mesi
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procedura di svezzamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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riduzione progressiva della velocità della pompa
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione della qualità della vita da Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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12 mesi
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Misura delle pressioni cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurazione della pressione cardiaca e della gittata cardiaca
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12 mesi
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Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione della variazione del peptide natriuretico cerebrale
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12 mesi
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Troponina
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione della variazione della troponina
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12 mesi
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Embolia sistemica
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Deceduti
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13 150 03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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