Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) anto vasemman kammion apuvälineestä vieroituksessa (MESAD)

keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Pilottitutkimus luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) annon tutkimisesta vieroituksen yhteydessä vasemman kammion apuvälineestä

Vasemman kammion apulaitteita käytetään yleisesti auttamaan vajaakuntoisia sydämiä siltana siirtoon tai pitkäaikaiseen tukeen. MESenchymal-kantasoluhoidon ja vasemman kammion apulaiteohjelman tarkoituksena on parantaa sydämen toimintaa kantasoluhoidolla ja yrittää vieroittaa potilaat HeartMate Left Ventricular Assist Device -laitteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä vain vasemman kammion apulaitetta käyttäviä potilaita implantoidaan ja seurataan. Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron toteutettavuus potilailla, jotka saavat sydänkumppania, arvioidaan neljän potilaan pilottitutkimuksessa. Mesenkymaaliset kantasolut toimitetaan vasemman kammion apuvälineleikkauksen aikana intramyokardiaalisilla infuusioilla. Sydämen supistumistoiminnan palautumista arvioidaan yritettäessä vieroittaa potilaat vasemman kammion apuvälineestä

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Postmenopausaalinen nainen tai nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, mutta käyttää asianmukaista ehkäisyä ja negatiivinen raskaustesti,
  • Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio < 30 % ja iskeeminen kardiomyopatia,
  • New York Heart Associationin luokka III tai IV,
  • Revaskularisaatiovaihtoehtoja ei ole saatavilla,
  • Luettelossa tai ei sydämensiirtoa varten,
  • Kliininen käyttöaihe ja hyväksytty ehdokas vasemman kammion apulaitteen implantointiin kohdeterapiana tai siltana siirtoon,
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito.

POISTAMISKRITEERIT:

  • sydän- ja rintakehäkirurgia 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
  • sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
  • Aikaisempi sydämensiirto,
  • Vasemman kammion pienennysleikkaus tai kardiomyoplastia,
  • Akuutti palautuva sydämen vajaatoiminnan syy (esim. sydänlihastulehdus, syvä kilpirauhasen vajaatoiminta),
  • Vasemman kammion aneurysma tai seinämän paksuus, joka estää solujen injektion,
  • Odotettu kaksikammioisen mekaanisen tuen tarve,
  • aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
  • Vastaanotettu tutkimustoimenpidettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta,
  • raskaana tai imettävät tutkimukseen tullessa
  • Ihmisen immuunikatovirus, ihmisen T-solulymfotrofinen virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus positiiviset 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa,
  • Aktiivinen systeeminen infektio 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa,
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana,
  • Potilas, joka osallistuu muihin tutkimuksiin,
  • Hoidossa oleva potilas, jolla voi olla solujen kasvua ja lisääntymistä estävää tai stimuloivaa vaikutusta tai jolla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Valtuutetun henkilön suorittaman luuytimen aspiraation jälkeen mesenkymaaliset kantasolut eristettiin ja viljeltiin 17 päivän ajan French Blood Establishmentin toimesta. Tämän jälkeen potilaat saavat sydämensisäisiä mesenkymaalisia kantasoluja sisältävän injektion vasemman kammion apuvälineleikkauksen aikana
Lääke: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut
Valtuutetun henkilön suorittaman luuytimen aspiraation jälkeen mesenkymaaliset kantasolut eristettiin ja viljeltiin 17 päivän ajan French Blood Establishmentin toimesta. Sitten potilaat saavat intramyokardiaalisia injektioita mesenkymaalisia kantasoluja laiteleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • MSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko menettelyn toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
kyky suorittaa luuytimen aspiraatiota, soluviljelmää ja sydänlihaksensisäisiä injektioita vasemman kammion apuvälineleikkauksen aikana Täydellisen injektiotoimenpiteen toteuttaminen
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistofraktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Globaali ja alueellinen supistumistoiminto kaikukardiografian aikana
12 kuukautta
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurin hapenkulutus mitattuna lisäharjoittelun aikana, kehon massan muutos (lihasten vähärasvainen massa, lihasvoima), testin kesto ja kuormitus,
12 kuukautta
Kävelymatka 6 minuutissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mittaa kävelymatka kuuden minuutin aikana
12 kuukautta
vieroitusmenettely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
pumpun nopeuden asteittainen lasku
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
elämänlaadun arviointi Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella
12 kuukautta
Sydämenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mittaa sydämen paineita ja sydämen minuuttitilavuutta
12 kuukautta
Aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aivojen natriureettisen peptidin vaihtelun arviointi
12 kuukautta
Troponiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
troponiinin vaihtelun arviointi
12 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kuolemat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Thoratec Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13 150 03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydänlihasiskemia

Kliiniset tutkimukset Autologiset mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa