Podawanie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego w odstawieniu od urządzenia wspomagającego lewą komorę (MESAD)
3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badanie pilotażowe nad badaniem podawania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego w odstawieniu od urządzenia wspomagającego lewą komorę
Urządzenia wspomagające pracę lewej komory są powszechnie stosowane w celu wspomagania niewydolności serca jako pomost do przeszczepu lub długoterminowe wsparcie.
Celem programu terapii komórkami macierzystymi MESenchymal i urządzenia wspomagającego lewą komorę serca jest poprawa czynności serca za pomocą terapii komórkami macierzystymi i próba odzwyczajenia pacjentów od urządzenia wspomagającego lewą komorę serca HeartMate.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie implantuje się i obserwuje pacjentów, u których zastosowano wyłącznie urządzenie wspomagające lewą komorę.
Wykonalność autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów otrzymujących heart mate zostanie oceniona w badaniu pilotażowym z udziałem 4 pacjentów.
Mezenchymalne komórki macierzyste są dostarczane podczas operacji urządzenia wspomagającego lewą komorę przez wlewy do mięśnia sercowego.
Przywrócenie funkcji skurczowej serca ocenia się podczas prób odzwyczajenia pacjentów od urządzenia wspomagającego lewą komorę
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Kobieta po menopauzie lub kobieta, która może zajść w ciążę, ale stosuje odpowiednie środki antykoncepcyjne z ujemnym wynikiem testu ciążowego,
- Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową < 30% z kardiomiopatią niedokrwienną,
- klasa III lub IV według New York Heart Association,
- Brak możliwości rewaskularyzacji,
- Wymieniony lub nie do przeszczepu serca,
- Wskazanie kliniczne i zaakceptowany kandydat do wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę jako terapii docelowej lub jako pomost do przeszczepu,
- Optymalna terapia medyczna.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
- zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
- Przebyta transplantacja serca,
- Operacja redukcji lewej komory lub kardiomioplastyka,
- Ostra odwracalna przyczyna niewydolności serca (np. zapalenie mięśnia sercowego, głęboka niedoczynność tarczycy),
- tętniak lub grubość ściany lewej komory uniemożliwiająca wstrzyknięcie komórek,
- Przewidywane zapotrzebowanie na dwukomorowe wspomaganie mechaniczne,
- Udar w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania,
- Otrzymał interwencję badawczą w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania,
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rozpoczęcia badania,
- ludzki wirus niedoboru odporności, ludzki wirus limfotroficzny limfocytów T, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C dodatni w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania,
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat,
- Pacjent uczestnik innych badań,
- Pacjent w trakcie leczenia, które może wywierać hamujący lub stymulujący wpływ na wzrost i namnażanie komórek lub o właściwościach immunosupresyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Po aspiracji szpiku kostnego przez upoważnioną osobę mezenchymalne komórki macierzyste zostały wyizolowane i hodowane przez 17 dni przez French Blood Establishment.
Następnie pacjenci otrzymują zastrzyki do mięśnia sercowego mezenchymalnych komórek macierzystych podczas operacji urządzenia wspomagającego lewą komorę
|
Po aspiracji szpiku kostnego przez upoważnioną osobę mezenchymalne komórki macierzyste zostały wyizolowane i hodowane przez 17 dni przez French Blood Establishment.
Następnie pacjenci otrzymują domięśniowe iniekcje mezenchymalnych komórek macierzystych podczas operacji urządzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność pełnej procedury
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
umiejętność wykonywania aspiracji szpiku kostnego, hodowli komórkowej oraz iniekcji do mięśnia sercowego podczas operacji z użyciem urządzenia wspomagającego lewą komorę Wykonanie pełnego zabiegu iniekcyjnego
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalna i regionalna funkcja skurczowa podczas echokardiografii
|
12 miesięcy
|
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Maksymalne tempo zużycia tlenu mierzone podczas ćwiczeń przyrostowych, modyfikacja masy ciała (beztłuszczowa masa mięśniowa, siła mięśniowa), czas trwania testu i obciążenia,
|
12 miesięcy
|
|
Pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
miara odległości marszu w ciągu sześciu minut
|
12 miesięcy
|
|
procedura odsadzania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stopniowe zmniejszanie prędkości pompy
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena jakości życia według Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar ciśnienia serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pomiar ciśnienia serca i pojemności minutowej serca
|
12 miesięcy
|
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena zmienności mózgowego peptydu natriuretycznego
|
12 miesięcy
|
|
Troponina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena zmienności troponiny
|
12 miesięcy
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zgony
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13 150 03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący