Введение мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (MSC) при отлучении от вспомогательного устройства левого желудочка (MESAD)
3 января 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Пилотное исследование по изучению введения мезенхимальных стволовых клеток (MSC) костного мозга при отлучении от вспомогательного устройства левого желудочка
Вспомогательные устройства для левого желудочка обычно используются для оказания помощи при сердечной недостаточности в качестве моста к трансплантации или для долгосрочной поддержки.
Целью программы терапии MESenchymal стволовыми клетками и устройством помощи левому желудочку является улучшение функции сердца с помощью терапии стволовыми клетками и попытка отучить пациентов от устройства поддержки левого желудочка HeartMate.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время имплантируются и наблюдаются пациенты с только вспомогательным устройством для левого желудочка.
Возможность трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов, получающих сердечный помощник, будет оцениваться в пилотном исследовании с участием 4 пациентов.
Мезенхимальные стволовые клетки доставляются во время операции на вспомогательном устройстве левого желудочка путем интрамиокардиальных вливаний.
Восстановление сократительной функции сердца оценивают при попытках отлучения пациентов от устройства помощи левому желудочку
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Женщина в постменопаузе или женщина, которая может забеременеть, но использует адекватные меры контрацепции с отрицательным тестом на беременность,
- Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса <30% с ишемической кардиомиопатией,
- Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
- Нет доступных вариантов реваскуляризации,
- Перечислены или нет для трансплантации сердца,
- Клинические показания и одобренный кандидат на имплантацию устройства вспомогательной помощи левому желудочку в качестве целевой терапии или в качестве перехода к трансплантации,
- Оптимальная медикаментозная терапия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Кардиоторакальная хирургия в течение 30 дней до включения в исследование,
- инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование,
- предшествующая трансплантация сердца,
- Операция по уменьшению левого желудочка или кардиомиопластика,
- Острая обратимая причина сердечной недостаточности (например, миокардит, глубокий гипотиреоз),
- Аневризма левого желудочка или толщина стенки, препятствующая инъекциям клеток,
- Предполагаемая потребность в бивентрикулярной механической поддержке,
- Инсульт в течение 30 дней до включения в исследование,
- Проведено исследовательское вмешательство в течение 30 дней после включения в исследование,
- Беременность или кормление грудью на момент начала исследования,
- Вирус иммунодефицита человека, Т-клеточный лимфотрофический вирус человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С положительный в течение 30 дней до включения в исследование,
- Активная системная инфекция в течение 48 часов до включения в исследование,
- Онкологический анамнез за последние 5 лет,
- Пациент-участник других исследований,
- Пациент, проходящий лечение, который может оказывать ингибирующее или стимулирующее действие на рост и размножение клеток или обладающий иммунодепрессивными свойствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
После аспирации костного мозга уполномоченным лицом мезенхимальные стволовые клетки были выделены и культивированы в течение 17 дней Французским институтом крови.
Затем пациенты получают интрамиокардиальные инъекции мезенхимальных стволовых клеток во время операции на вспомогательном устройстве для левого желудочка.
|
После аспирации костного мозга уполномоченным лицом мезенхимальные стволовые клетки были выделены и культивированы в течение 17 дней Французским институтом крови.
Затем пациенты получают интрамиокардиальные инъекции мезенхимальных стволовых клеток во время операции с устройством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость всей процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
|
способность выполнять аспирацию костного мозга, клеточные культуры и интрамиокардиальные инъекции во время хирургии левого желудочка Assist Device Реализация полной процедуры инъекции
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глобальная и региональная сократительная функция при эхокардиографии
|
12 месяцев
|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Максимальная скорость потребления кислорода, измеренная во время дополнительных упражнений, изменение массы тела (сухая мышечная масса, мышечная сила), продолжительность теста и нагрузки,
|
12 месяцев
|
|
Пешая доступность за 6 минут
Временное ограничение: 12 месяцев
|
мера расстояния ходьбы в течение шести минут
|
12 месяцев
|
|
процедура отлучения от груди
Временное ограничение: 12 месяцев
|
постепенное снижение скорости насоса
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка качества жизни по Миннесотскому опроснику о жизни с сердечной недостаточностью
|
12 месяцев
|
|
Измерение сердечного давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерение сердечного давления и сердечного выброса
|
12 месяцев
|
|
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка изменчивости мозгового натрийуретического пептида
|
12 месяцев
|
|
Тропонин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка изменчивости тропонина
|
12 месяцев
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Системная эмболия
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Летальные исходы
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13 150 03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .