Podávání mezenchymálních kmenových buněk (MSC) z kostní dřeně při odvykání od zařízení na podporu levé komory (MESAD)
3. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Pilotní studie vyšetřování podávání mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z kostní dřeně při odvykání od zařízení na podporu levé komory
Zařízení na podporu levé komory se běžně používají k podpoře selhávajících srdcí jako most k transplantaci nebo k dlouhodobé podpoře.
Účelem programu terapie kmenovými buňkami MESenchymal a zařízení na podporu levé srdeční komory je zlepšit srdeční funkci pomocí terapie kmenovými buňkami a pokusit se pacienty odstavit od zařízení na podporu levé komory HeartMate.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době jsou implantováni a sledováni pacienti s pouze zařízením na podporu levé komory.
Proveditelnost autologního štěpu mezenchymálních kmenových buněk u pacientů, kteří dostávají srdečního partnera, bude posouzena v pilotní studii se 4 pacienty.
Mezenchymální kmenové buňky se dodávají během operace pomocí zařízení na podporu levé komory pomocí intramyokardiálních infuzí.
Obnova kontraktilní funkce srdce se hodnotí během pokusů odstavit pacienty od zařízení na podporu levé komory
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Žena po menopauze nebo žena, která může otěhotnět, ale používá adekvátní antikoncepční opatření s negativním těhotenským testem,
- těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí < 30 % s ischemickou kardiomyopatií,
- New York Heart Association třída III nebo IV,
- Nejsou dostupné žádné možnosti revaskularizace,
- Zařazeno nebo nezařazeno do seznamu pro transplantaci srdce,
- Klinická indikace a přijatý kandidát na implantaci zařízení na podporu levé komory jako cílovou terapii nebo jako most k transplantaci,
- Optimální léčebná terapie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- kardiotorakální chirurgie do 30 dnů před vstupem do studie,
- infarkt myokardu během 3 měsíců před vstupem do studie,
- Před transplantací srdce,
- Chirurgie redukce levé komory nebo kardiomyoplastika,
- Akutní reverzibilní příčina srdečního selhání (např. myokarditida, hluboká hypotyreóza),
- Aneuryzma levé komory nebo tloušťka stěny bránící buněčným injekcím,
- Předpokládaný požadavek na biventrikulární mechanickou podporu,
- Cévní mozková příhoda do 30 dnů před vstupem do studie,
- Obdrželi vyšetřovací intervenci do 30 dnů od vstupu do studie,
- těhotná nebo kojená v době vstupu do studie,
- virus lidské imunitní nedostatečnosti, lidský lymfotrofický virus T-buněk, virus hepatitidy B a virus hepatitidy C pozitivní do 30 dnů před vstupem do studie,
- Aktivní systémová infekce do 48 hodin před vstupem do studie,
- Historie rakoviny za posledních 5 let,
- Pacient účastnící se jiného výzkumu,
- Léčený pacient, který může vykazovat inhibiční nebo stimulační účinek na růst a množení buněk, nebo s imunosupresivními vlastnostmi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autologní mezenchymální kmenové buňky
Po aspiraci kostní dřeně oprávněnou osobou byly mezenchymální kmenové buňky izolovány a kultivovány po dobu 17 dnů French Blood Establishment.
Poté pacienti dostávají intramyokardiální injekce mezenchymálních kmenových buněk během operace zařízení na podporu levé komory
|
Po aspiraci kostní dřeně autorizovanou osobou byly mezenchymální kmenové buňky izolovány a kultivovány po dobu 17 dnů French Blood Establishment.
Poté pacienti dostávají intramyokardiální injekce mezenchymálních kmenových buněk během operace zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost celého postupu
Časové okno: 1 měsíc
|
schopnost provádět aspiraci kostní dřeně, buněčnou kulturu a intramyokardiální injekce během operace zařízení na podporu levé komory Realizace kompletního injekčního postupu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální a regionální kontraktilní funkce při echokardiografii
|
12 měsíců
|
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená během přírůstkového cvičení, modifikace tělesné hmoty (svalová libová hmota, svalová síla), trvání testu a zátěže,
|
12 měsíců
|
|
Pěší vzdálenost za 6 minut
Časové okno: 12 měsíců
|
měření vzdálenosti chůze během šesti minut
|
12 měsíců
|
|
odvykací procedura
Časové okno: 12 měsíců
|
postupné snižování otáček čerpadla
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení kvality života pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure
|
12 měsíců
|
|
Měření srdečních tlaků
Časové okno: 12 měsíců
|
měření srdečního tlaku a srdečního výdeje
|
12 měsíců
|
|
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení variace mozkového natriuretického peptidu
|
12 měsíců
|
|
Troponin
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnocení variace troponinu
|
12 měsíců
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Systémová embolie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Úmrtí
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13 150 03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .