重度の急性栄養失調に対する現金給付の影響
コンゴ民主共和国における重度の急性栄養失調（SAM）の管理に対する無条件の現金給付の影響：クラスターランダム化試験
現金給付は、十分でバランスの取れた食事を消費し、適切な衛生基準を維持し、医療サービスにアクセスし、子供たちの食料生産に加えて独自の食料生産手段に投資するのに十分な購買力を家族に与えることにより、脆弱な世帯の食料安全保障を強化することを目的としています。成長と発展。
脆弱な世帯への現金給付は、0 歳から 5 歳の子供の成長と栄養失調に関連する死亡率に長期的にプラスの影響を与えていることが示されていますが、サハラ以南のアフリカで現金給付が直接的な影響を与えるという決定的な証拠はほとんどありません。急性栄養失調のコミュニティベースの管理（CMAM）。 ここでは、研究者は、コンゴ民主共和国の国家プロトコルに従って、6 か月から 59 か月の子供の重度の急性栄養失調 (SAM) の管理に対する無条件の現金給付の影響を 6 か月間調査するために、クラスター無作為化試験を実施します。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kasaï Oriental
-
Mbuji-Mayi、Kasaï Oriental、コンゴ民主共和国、B.P. 440
- Save the Children
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -このクラスターランダム化試験に参加している20の外来治療プログラムサイトの1つの集水域に住んでいます。
- 生後 6 ～ 59 か月。
- 身長の体重 Zscore <-3 SD (WHO Growth Standards 2006) および/または中上腕周囲 <115mm および/または両側性浮腫;
- 主要な臨床的合併症はありません。
- 食欲検査陽性;
- 研究への参加を受け入れる。
除外基準:
- クラスター無作為化試験の外来治療プログラムサイトの集水域に住んでいない;
- -身長に対する体重のZスコア≥-3（WHO Growth Standards 2006）および中上腕周囲≥115mmで、両側性浮腫なし;
- 主な臨床合併症;
- 食欲検査の失敗;
- 研究への参加を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外来治療プログラム、カウンセリング、現金振込
10 の外来治療プログラム サイト (OTP) は、乳幼児の栄養に関するカウンセリング (IYCF) に関連付けられる急性栄養失調の国家プロトコルの統合管理に従って、SAM の治療のために入院した子供のための無条件の現金給付に無作為に割り当てられます。
|
各世帯は、6 か月間、毎月 40 ドル相当の無条件の現金送金を受け取ります。 家計調査の結果をもとに、一世帯あたりの月々の現金の額を定めた。 この金額は、基本的なニーズを満たすには非常に貧弱であると特徴付けられる毎月の平均世帯収入の補足の 70% に相当します。 この閾値は、食物のエネルギー需要（1 人 1 日あたり 2100 kcal）を 100% カバーするのに必要な食物と収入の合計に相当します。 塩、石鹸、灯油、および/または調理および基本的な照明用の薪）、そして最後に、人間が消費するための水へのアクセスにかかるすべての費用。 |
|
アクティブコンパレータ：外来治療プログラムとカウンセリング
10 の外来治療プログラム サイト (OTP) は、乳幼児の栄養に関するカウンセリング (IYCF) に関連付けられる急性栄養失調の国家プロトコルの統合管理に従って、SAM の治療のために入院した子供にランダムに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来治療プログラムにおける回復率
時間枠：6週目
|
回復は生後6～59ヶ月の患者で定義され、体重対身長のZスコア≧1.5 SD（WHO Growth Standards 2006）または中上腕周囲≧125mmで、2回の連続来院で14日間両側浮腫がない.
|
6週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来治療プログラムにおける回復率
時間枠：8週目
|
8週目
|
|
|
外来治療プログラムの滞在期間
時間枠：1ヶ月（平均）
|
1ヶ月（平均）
|
|
|
外来治療プログラムのデフォルト率
時間枠：二週間
|
経過観察中に2週間連続して来院できなかった患者。
|
二週間
|
|
再発率
時間枠：退院後2、3、4ヶ月
|
-退院後2か月以内に選択基準に達した患者。
|
退院後2、3、4ヶ月
|
|
外来治療プログラムから入院治療プログラムへの移行率
時間枠：1ヶ月平均
|
国家プロトコルに従って深刻な医学的合併症の徴候を発症した患者は、入院治療プログラムに移されます。
|
1ヶ月平均
|
|
外来治療プログラムの失敗率
時間枠：3ヶ月まで
|
3ヶ月経過しても回復基準に達しなかった患者。
|
3ヶ月まで
|
|
罹患率
時間枠：6週目、8週目、6ヶ月目
|
ARI、下痢、貧血、マラリアの発生率。
罹患率は、外来治療プログラムでは毎週評価され、退院後は毎月、ローカルで事前にテストされた標準化されたアンケートによって評価されます。
|
6週目、8週目、6ヶ月目
|
|
死亡率
時間枠：6週目、8週目、6ヶ月目
|
フォローアップ中のあらゆる原因による死亡。
|
6週目、8週目、6ヶ月目
|
|
体重の増加
時間枠：6週目、8週目、6ヶ月目
|
体重増加は、外来治療プログラムでは毎週評価され、退院後は毎月評価されます。
|
6週目、8週目、6ヶ月目
|
|
中上腕周囲の増加
時間枠：6週目、8週目、6ヶ月目
|
上腕周囲の増加は、外来治療プログラムでは毎週、退院後は毎月評価されます。
|
6週目、8週目、6ヶ月目
|
|
成長率の変化
時間枠：6ヶ月時
|
成長は、外来治療プログラムでは毎週、退院後は毎月測定されます。
|
6ヶ月時
|
|
ダイエット置き換え＆治療食の家庭内派遣
時間枠：1ヶ月平均
|
食事の置き換えと治療食の家庭内発送は、回復期間中、毎週、地域で事前にテストされた標準化された質問票によって世帯で評価されます。
|
1ヶ月平均
|
|
個人の食事多様性スコア（IDDS）の変化
時間枠：6週目、8週目、6ヶ月目
|
子供たちの食物へのアクセスを測定するためのIDDSは、回復期間中は毎週、退院後は毎月、地域で事前にテストされた標準化されたアンケートによって世帯で評価されます。
|
6週目、8週目、6ヶ月目
|
|
世帯の食事多様性スコア（HDDS）の変化
時間枠：6ヶ月時
|
食品へのアクセスを測定するためのHDDSは、調査の開始時と終了時に、地域で事前にテストされた標準化されたアンケートによって世帯で評価されます。
|
6ヶ月時
|
|
親の満足度と受容性
時間枠：6ヶ月時
|
調査は、調査の最後に世帯で実施されます。
|
6ヶ月時
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Eric Alain Ategbo, PhD、United Nations Children's Fund (UNICEF)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。