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Efectos de las transferencias de efectivo en la desnutrición aguda severa

4 de enero de 2016 actualizado por: Emmanuel Grellety, UNICEF

Efectos de las transferencias de efectivo incondicionales en el manejo de la desnutrición aguda severa (SAM) en la República Democrática del Congo: un ensayo aleatorizado por grupos

Transferencia monetaria, tiene como objetivo fortalecer la seguridad alimentaria de los hogares vulnerables al brindar a las familias suficiente poder adquisitivo para consumir una dieta adecuada y equilibrada, mantener un buen nivel de higiene, acceder a los servicios de salud e invertir en sus propios medios de producción de alimentos además de los de sus hijos. Crecimiento y desarrollo.

Si bien las transferencias de efectivo a hogares vulnerables han mostrado un impacto positivo a largo plazo en el crecimiento y en la mortalidad relacionada con la desnutrición en niños de 0 a 5 años, existen pocas pruebas concluyentes de su eficacia en el África subsahariana de que las transferencias de efectivo tengan un efecto directo en la Gestión Comunitaria de la Desnutrición Aguda (CMAM). Aquí, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado por conglomerados para investigar durante 6 meses los efectos de las transferencias de efectivo no condicionadas en el manejo de la desnutrición aguda severa (SAM) en niños de 6 a 59 meses según el protocolo nacional en la República Democrática del Congo. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en el área de captación de uno de los 20 sitios del programa terapéutico para pacientes ambulatorios que participan en este ensayo aleatorio por grupos;
  • 6-59 meses de edad;
  • Peso para la altura Zscore <-3 SD (WHO Growth Standards 2006) y/o Circunferencia de la parte media del brazo <115 mm y/o con edema bilateral;
  • Sin complicaciones clínicas mayores;
  • Prueba de apetito positiva;
  • Aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No vivir en el área de captación del sitio del programa terapéutico para pacientes ambulatorios del ensayo aleatorizado por grupos;
  • Peso para la altura Z-score ≥-3 (WHO Growth Standards 2006) y circunferencia del brazo medio superior ≥115 mm sin edema bilateral;
  • Complicaciones clínicas mayores;
  • Prueba de falta de apetito;
  • Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa terapéutico ambulatorio, asesoramiento y transferencia de efectivo
Diez sitios de programas terapéuticos para pacientes ambulatorios (OTP) se asignarán aleatoriamente a la transferencia de efectivo incondicional para niños ingresados ​​para el tratamiento de SAM de acuerdo con el protocolo nacional de manejo integrado de desnutrición aguda que se asociará con asesoramiento sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF).
Otro: Programa terapéutico ambulatorio, asesoramiento y transferencia de efectivo

Cada hogar recibirá una transferencia de efectivo incondicional de $40 cada mes durante un período de 6 meses.

La cantidad de dinero en efectivo por hogar por mes se definió de acuerdo con los resultados de la encuesta Enfoque de Economía del Hogar. Este monto representa el 70% de complemento al ingreso mensual promedio de los hogares caracterizados como muy pobres para cubrir sus necesidades básicas. Este umbral corresponde al total de alimentos e ingresos necesarios para cubrir el 100% de las necesidades energéticas alimentarias (2100 kcal por día por persona), los costes asociados a la preparación y consumo de alimentos (p. sal, jabón, queroseno y/o leña para cocinar e iluminación básica) y finalmente todos los gastos de acceso al agua para consumo humano.
Comparador activo: Programa terapéutico y asesoramiento para pacientes ambulatorios
Diez sitios de programas terapéuticos para pacientes ambulatorios (OTP) se asignarán al azar para niños admitidos para el tratamiento de SAM de acuerdo con el protocolo nacional de manejo integrado de desnutrición aguda que se asociará con asesoramiento sobre alimentación de lactantes y niños pequeños (IYCF).
Otro: Programa terapéutico y asesoramiento para pacientes ambulatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación en el programa terapéutico ambulatorio
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
La recuperación se define para pacientes de 6 a 59 meses de edad como peso para la altura Z-score ≥-1.5 SD (WHO Growth Standards 2006) o circunferencia de la parte superior del brazo ≥125 mm en dos visitas consecutivas y ausencia de edema bilateral durante 14 días .
A las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación en el programa terapéutico ambulatorio
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
A las 8 semanas
Duración de la estancia en el programa terapéutico ambulatorio
Periodo de tiempo: Un mes (promedio)
Un mes (promedio)
Tasa de incumplimiento en el programa terapéutico ambulatorio
Periodo de tiempo: Dos semanas
Paciente que no se presentó durante dos semanas consecutivas a las visitas de seguimiento.
Dos semanas
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: A los 2, 3 y 4 meses del alta
Paciente que alcance los criterios de inclusión dentro de los 2 meses posteriores al alta.
A los 2, 3 y 4 meses del alta
Tasa de transferencia del programa terapéutico ambulatorio al programa terapéutico hospitalario
Periodo de tiempo: Promedio de un mes
Los pacientes que desarrollan signos de una complicación médica grave de acuerdo con el protocolo nacional son transferidos al programa terapéutico para pacientes hospitalizados.
Promedio de un mes
Tasa de fracaso en el programa terapéutico ambulatorio
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
Pacientes que no alcanzaron a los 3 meses los criterios de recuperación.
Hasta tres meses
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 8 semanas y 6 meses
Incidencia de IRA, diarrea, anemia y malaria. La morbilidad se evaluará cada semana en el programa terapéutico ambulatorio y cada mes después del alta mediante un cuestionario estandarizado localmente probado previamente.
A las 6 semanas, 8 semanas y 6 meses
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 8 semanas y 6 meses
Muerte por cualquier causa durante el seguimiento.
A las 6 semanas, 8 semanas y 6 meses
Aumento de peso
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 8 semanas y 6 meses
La ganancia de peso se evaluará cada semana en el programa terapéutico ambulatorio y cada mes después del alta.
A las 6 semanas, 8 semanas y 6 meses
Ganancia de circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 8 semanas y 6 meses
La ganancia de circunferencia del brazo medio superior se evaluará cada semana en el programa terapéutico ambulatorio y cada mes después del alta.
A las 6 semanas, 8 semanas y 6 meses
Cambio en las tasas de crecimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
El crecimiento se medirá cada semana en el programa terapéutico ambulatorio y cada mes después del alta.
A los 6 meses
Sustitución de la dieta y envío intradomiciliario del alimento terapéutico
Periodo de tiempo: Promedio de un mes
El reemplazo de la dieta y el envío de alimentos terapéuticos dentro del hogar se evaluarán con el hogar todas las semanas durante el período de recuperación mediante un cuestionario estandarizado probado localmente.
Promedio de un mes
Cambio en el puntaje de diversidad dietética individual (IDDS)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 8 semanas y 6 meses
El IDDS para la medición del acceso a los alimentos de los niños se evaluará con el hogar cada semana durante el período de recuperación y cada mes después del alta mediante un cuestionario estandarizado probado localmente.
A las 6 semanas, 8 semanas y 6 meses
Cambio en el puntaje de diversidad dietética del hogar (HDDS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
HDDS para la medición del acceso a los alimentos se evaluará con el hogar al principio y al final del estudio mediante un cuestionario estandarizado probado localmente.
A los 6 meses
Satisfacción de los padres y aceptabilidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La encuesta se llevará a cabo en los hogares al final del estudio.
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICEF

Colaboradores

Save the Children

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric Alain Ategbo, PhD, United Nations Children's Fund (UNICEF)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARCCII-Nutrition

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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