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Effetti dei trasferimenti di denaro sulla malnutrizione acuta grave

4 gennaio 2016 aggiornato da: Emmanuel Grellety, UNICEF

Effetti dei trasferimenti di denaro incondizionati sulla gestione della malnutrizione acuta grave (SAM) nella Repubblica Democratica del Congo: uno studio randomizzato a grappolo

Trasferimento di denaro contante, mira a rafforzare la sicurezza alimentare per le famiglie vulnerabili dando alle famiglie un potere d'acquisto sufficiente per consumare una dieta adeguata ed equilibrata, mantenere un buon livello di igiene, accedere ai servizi sanitari e investire nei propri mezzi di produzione alimentare oltre a quelli dei propri figli crescita e sviluppo.

Mentre il trasferimento di denaro contante alle famiglie vulnerabili ha mostrato un impatto positivo a lungo termine sulla crescita e sulla mortalità correlata alla malnutrizione nei bambini di età compresa tra 0 e 5 anni, vi sono poche prove conclusive della loro efficacia nell'Africa subsahariana che il trasferimento di denaro contante abbia un effetto diretto su la gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM). Qui, gli investigatori eseguiranno uno studio randomizzato a grappolo per indagare durante 6 mesi gli effetti dei trasferimenti di denaro incondizionati sulla gestione della malnutrizione acuta grave (SAM) nei bambini da 6 a 59 mesi secondo il protocollo nazionale nella Repubblica Democratica del Congo .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere nel bacino di utenza di uno dei 20 siti del programma terapeutico ambulatoriale che partecipano a questo studio randomizzato a grappolo;
  • 6-59 mesi di età;
  • Peso per altezza Zscore <-3 SD (WHO Growth Standards 2006) e/o circonferenza medio-superiore del braccio <115 mm e/o con edema bilaterale;
  • Nessuna complicanza clinica maggiore;
  • Test dell'appetito positivo;
  • Accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non residente nel bacino di utenza del programma terapeutico ambulatoriale sede dello studio randomizzato a grappolo;
  • Z-score peso per altezza ≥-3 (WHO Growth Standards 2006) e circonferenza medio-superiore del braccio ≥115 mm senza edema bilaterale;
  • Complicanze cliniche maggiori;
  • Mancato test dell'appetito;
  • Rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma terapeutico ambulatoriale, consulenza e trasferimento di denaro
Dieci siti del programma terapeutico ambulatoriale (OTP) saranno assegnati in modo casuale al trasferimento di denaro incondizionato per i bambini ammessi per il trattamento della SAM secondo il protocollo nazionale di gestione integrata della malnutrizione acuta che sarà associato alla consulenza sull'alimentazione dei neonati e dei bambini (IYCF).
Altro: Programma terapeutico ambulatoriale, consulenza e trasferimento di denaro

Ogni famiglia riceverà un trasferimento in contanti incondizionato del valore di $ 40 ogni mese per un periodo di 6 mesi.

La quantità di denaro contante per famiglia al mese è stata definita in base ai risultati dell'indagine Household Economy Approach. Tale importo rappresenta il 70% dell'integrazione al reddito familiare medio mensile caratterizzato come molto povero per soddisfare i bisogni primari. Questa soglia corrisponde al totale degli alimenti e del reddito necessari per coprire il 100% del fabbisogno energetico alimentare (2100 kcal al giorno per persona), i costi associati alla preparazione e al consumo degli alimenti (es. sale, sapone, cherosene e/o legna da ardere per cucinare e illuminazione di base) e infine tutte le spese per l'accesso all'acqua per il consumo umano.
Comparatore attivo: Programma terapeutico e consulenza ambulatoriale
Dieci siti del programma terapeutico ambulatoriale (OTP) saranno assegnati in modo casuale ai bambini ammessi per il trattamento della SAM secondo il protocollo nazionale di gestione integrata della malnutrizione acuta che sarà associato al counseling sull'alimentazione del lattante e del bambino (IYCF).
Altro: Programma terapeutico e consulenza ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero nel programma terapeutico ambulatoriale
Lasso di tempo: A 6 settimane
Il recupero è definito per i pazienti di età compresa tra 6 e 59 mesi come Z-score peso per altezza ≥-1,5 SD (WHO Growth Standards 2006) o circonferenza medio-superiore del braccio ≥125 mm in due visite consecutive e assenza di edema bilaterale per 14 giorni .
A 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero nel programma terapeutico ambulatoriale
Lasso di tempo: A 8 settimane
A 8 settimane
Durata della permanenza nel programma terapeutico ambulatoriale
Lasso di tempo: Un mese (media)
Un mese (media)
Tasso di default nel programma terapeutico ambulatoriale
Lasso di tempo: Due settimane
Paziente che non si è presentato per due settimane consecutive durante le visite di follow-up.
Due settimane
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: A 2, 3 e 4 mesi dalla dimissione
Pazienti che raggiungono i criteri di inclusione entro 2 mesi dalla dimissione.
A 2, 3 e 4 mesi dalla dimissione
Tasso di trasferimento dal programma terapeutico ambulatoriale al programma terapeutico ospedaliero
Lasso di tempo: Media di un mese
I pazienti che sviluppano segni di una grave complicanza medica secondo il protocollo nazionale vengono trasferiti al programma terapeutico ospedaliero.
Media di un mese
Tasso di fallimento nel programma terapeutico ambulatoriale
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Pazienti che non sono riusciti a raggiungere dopo 3 mesi i criteri di recupero.
Fino a tre mesi
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: A 6 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Incidenza di ARI, diarrea, anemia e malaria. La morbilità sarà valutata ogni settimana nel programma terapeutico ambulatoriale e ogni mese dopo la dimissione mediante un questionario standardizzato pretestato localmente.
A 6 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: A 6 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Morte per qualsiasi causa durante il follow-up.
A 6 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Aumento di peso
Lasso di tempo: A 6 settimane, 8 settimane e 6 mesi
L'aumento di peso sarà valutato ogni settimana nel programma terapeutico ambulatoriale e ogni mese dopo la dimissione.
A 6 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Guadagno della circonferenza del braccio medio-superiore
Lasso di tempo: A 6 settimane, 8 settimane e 6 mesi
L'aumento della circonferenza medio-superiore del braccio sarà valutato ogni settimana nel programma terapeutico ambulatoriale e ogni mese dopo la dimissione.
A 6 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Variazione dei tassi di crescita
Lasso di tempo: A 6 mesi
La crescita sarà misurata ogni settimana nel programma terapeutico ambulatoriale e ogni mese dopo la dimissione.
A 6 mesi
Sostituzione della dieta e spedizione intrafamiliare del cibo terapeutico
Lasso di tempo: Media di un mese
La sostituzione della dieta e l'invio intrafamiliare del cibo terapeutico saranno valutati con la famiglia ogni settimana durante il periodo di recupero mediante un questionario standardizzato pretestato a livello locale.
Media di un mese
Modifica del punteggio di diversità alimentare individuale (IDDS)
Lasso di tempo: A 6 settimane, 8 settimane e 6 mesi
L'IDDS per la misurazione dell'accesso al cibo dei bambini sarà valutato con la famiglia ogni settimana durante il periodo di recupero e ogni mese dopo la dimissione mediante un questionario standardizzato pretestato a livello locale.
A 6 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Variazione del punteggio di diversità alimentare familiare (HDDS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Gli HDDS per la misurazione dell'accesso al cibo saranno valutati con la famiglia all'inizio e alla fine dello studio mediante un questionario standardizzato pretestato a livello locale.
A 6 mesi
Soddisfazione dei genitori e accettabilità
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il sondaggio sarà condotto nelle famiglie alla fine dello studio.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICEF

Collaboratori

Save the Children

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Alain Ategbo, PhD, United Nations Children's Fund (UNICEF)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCCII-Nutrition

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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