Účinky peněžních převodů na těžkou akutní podvýživu
Účinky bezpodmínečných peněžních převodů na zvládání závažné akutní podvýživy (SAM) v Demokratické republice Kongo: klastrový randomizovaný pokus
Převod hotovosti má za cíl posílit zabezpečení potravin pro zranitelné domácnosti tím, že rodinám poskytne dostatečnou kupní sílu, aby mohly konzumovat přiměřenou a vyváženou stravu, udržovat dobrý hygienický standard, mít přístup ke zdravotnickým službám a investovat do vlastních prostředků na výrobu potravin kromě potravin pro své děti. růst a vývoj.
Zatímco převod hotovosti zranitelným domácnostem prokázal dlouhodobý pozitivní dopad na růst a úmrtnost dětí ve věku 0–5 let související s podvýživou, existuje jen málo nezvratných důkazů o jejich účinnosti v subsaharské Africe, že převod hotovosti má přímý vliv na komunitní management akutní podvýživy (CMAM). Zde vyšetřovatelé provedou skupinově randomizovanou studii, aby během 6 měsíců prozkoumali účinky bezpodmínečných peněžních převodů na zvládání těžké akutní podvýživy (SAM) u dětí ve věku od 6 do 59 měsíců podle národního protokolu v Demokratické republice Kongo. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kasaï Oriental
-
Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental, Kongo, Demokratická republika, B.P. 440
- Save the Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení ve spádové oblasti jednoho z 20 ambulantních terapeutických míst účastnících se této klastrové randomizované studie;
- 6-59 měsíců věku;
- Hmotnost pro výšku Zscore <-3 SD (Růstové standardy WHO 2006) a/nebo obvod střední části paže <115 mm a/nebo s bilaterálním edémem;
- Žádné závažné klinické komplikace;
- Pozitivní test chuti k jídlu;
- Přijměte účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nebydlí ve spádové oblasti místa ambulantního terapeutického programu klastrové randomizované studie;
- Hmotnost na výšku Z-skóre ≥-3 (růstové standardy WHO 2006) a obvod střední části paže ≥115 mm bez bilaterálního edému;
- Závažné klinické komplikace;
- Selhání testu chuti k jídlu;
- Odmítněte se zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní terapeutický program, poradenství a převod hotovosti
Deset míst ambulantního terapeutického programu (OTP) bude náhodně přiděleno k bezpodmínečnému převodu hotovosti pro děti přijaté k léčbě SAM podle národního protokolu integrovaného managementu akutní podvýživy, který bude spojen s poradenstvím o výživě kojenců a malých dětí (IYCF).
|
Každá domácnost obdrží bezpodmínečný peněžní převod v hodnotě 40 USD každý měsíc po dobu 6 měsíců. Výše hotovosti na domácnost za měsíc byla definována na základě výsledků šetření Domácnost Economy Approach. Tato částka představuje 70 % doplatku k průměrnému měsíčnímu příjmu domácnosti charakterizovanému jako velmi chudý na uspokojení základních potřeb. Tato hranice odpovídá součtu potravin a příjmů nutných k pokrytí 100 % energetické potřeby jídla (2100 kcal na den na osobu), nákladů spojených s přípravou a konzumací jídla (např. sůl, mýdlo, petrolej a/nebo palivové dříví na vaření a základní osvětlení) a nakonec veškeré náklady na přístup k vodě pro lidskou spotřebu. |
|
Aktivní komparátor: Ambulantní terapeutický program a poradenství
Deset míst ambulantního terapeutického programu (OTP) bude náhodně přiděleno dětem přijatým k léčbě SAM podle národního protokolu integrovaného managementu akutní podvýživy, který bude spojen s poradenstvím o výživě kojenců a malých dětí (IYCF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení v ambulantním terapeutickém programu
Časové okno: V 6 týdnu
|
Zotavení je definováno pro pacienta ve věku 6 až 59 měsíců jako Z-skóre hmotnosti k výšce ≥-1,5 SD (WHO Growth Standards 2006) nebo obvod střední části paže ≥125 mm při dvou po sobě jdoucích návštěvách a nepřítomnost bilaterálního edému po dobu 14 dnů .
|
V 6 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení v ambulantním terapeutickém programu
Časové okno: V 8 týdnu
|
V 8 týdnu
|
|
|
Délka pobytu v ambulantním terapeutickém programu
Časové okno: Jeden měsíc (průměr)
|
Jeden měsíc (průměr)
|
|
|
Výchozí sazba v ambulantním terapeutickém programu
Časové okno: Dva týdny
|
Pacient, který se nedostavil dva po sobě jdoucí týdny během kontrolních návštěv.
|
Dva týdny
|
|
Míra relapsů
Časové okno: 2, 3 a 4 měsíce po propuštění
|
Pacient, který dosáhne kritérií pro zařazení do 2 měsíců po propuštění.
|
2, 3 a 4 měsíce po propuštění
|
|
Míra převodu z ambulantního terapeutického programu do lůžkového terapeutického programu
Časové okno: Průměr jednoho měsíce
|
Pacient, u kterého se objeví známky závažné zdravotní komplikace podle národního protokolu, je přeřazen do lůžkového terapeutického programu.
|
Průměr jednoho měsíce
|
|
Poruchovost v ambulantním terapeutickém programu
Časové okno: Až tři měsíce
|
Pacienti, kteří po 3 měsících nesplnili kritéria zotavení.
|
Až tři měsíce
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: V 6 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
|
Výskyt ARI, průjmu, anémie a malárie.
Nemocnost bude hodnocena každý týden v ambulantním terapeutickém programu a každý měsíc po propuštění lokálně předem testovaným standardizovaným dotazníkem.
|
V 6 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
|
|
Úmrtnost
Časové okno: V 6 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
|
Smrt z jakékoli příčiny během sledování.
|
V 6 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: V 6 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
|
Přírůstek hmotnosti bude hodnocen každý týden v ambulantním terapeutickém programu a každý měsíc po propuštění.
|
V 6 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
|
|
Zvětšení obvodu střední části paže
Časové okno: V 6 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
|
Zvětšení obvodu střední části paže bude hodnoceno každý týden v ambulantním terapeutickém programu a každý měsíc po propuštění.
|
V 6 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
|
|
Změna míry růstu
Časové okno: V 6 měsících
|
Růst bude měřen každý týden v ambulantním terapeutickém programu a každý měsíc po propuštění.
|
V 6 měsících
|
|
Náhrada stravy a expedice terapeutické stravy v rámci domácnosti
Časové okno: Průměr jednoho měsíce
|
Náhrada stravy a expedice terapeutické stravy v rámci domácnosti budou s domácnostmi posuzovány každý týden během období zotavení pomocí lokálně předem testovaného standardizovaného dotazníku.
|
Průměr jednoho měsíce
|
|
Změna skóre individuální diety (IDDS)
Časové okno: V 6 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
|
IDDS pro měření přístupu dětí k jídlu bude s domácnostmi vyhodnocováno každý týden během období zotavení a každý měsíc po propuštění pomocí lokálně předem testovaného standardizovaného dotazníku.
|
V 6 týdnech, 8 týdnech a 6 měsících
|
|
Změna skóre diverzity stravy v domácnosti (HDDS)
Časové okno: V 6 měsících
|
HDDS pro měření přístupu k potravinám bude s domácností na začátku a na konci studie posuzován lokálně předem testovaným standardizovaným dotazníkem.
|
V 6 měsících
|
|
Spokojenost rodičů a přijatelnost
Časové okno: V 6 měsících
|
Na konci studie bude proveden průzkum v domácnostech.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Alain Ategbo, PhD, United Nations Children's Fund (UNICEF)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARCCII-Nutrition
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .