现金转移对严重急性营养不良的影响
2016年1月4日 更新者：Emmanuel Grellety、UNICEF
无条件现金转移支付对刚果民主共和国严重急性营养不良 (SAM) 管理的影响：整群随机试验
现金转移，旨在通过让家庭有足够的购买力来消费充足和均衡的饮食、保持良好的卫生标准、获得医疗服务，并投资于他们自己的粮食生产方式以及他们孩子的粮食生产方式，从而加强弱势家庭的粮食安全增长与发展。
虽然向弱势家庭的现金转移对 0-5 岁儿童的生长和营养不良相关死亡率显示出长期的积极影响，但几乎没有确凿的证据表明现金转移对撒哈拉以南非洲地区的儿童的有效性有直接影响基于社区的急性营养不良管理 (CMAM)。 在这里，研究人员将根据刚果民主共和国的国家方案，在 6 个月内开展一项整群随机试验，调查无条件现金转移对 6 至 59 个月儿童严重急性营养不良 (SAM) 管理的影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kasaï Oriental
-
Mbuji-Mayi、Kasaï Oriental、刚果民主共和国、B.P. 440
- Save the Children
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在参与该整群随机试验的 20 个门诊治疗计划站点之一的服务区内；
- 6-59个月大；
- 身高 Zscore <-3 SD（WHO Growth Standards 2006）和/或中上臂周长 <115mm 和/或双侧水肿的体重；
- 无重大临床并发症；
- 食欲试验呈阳性；
- 同意参加研究。
排除标准：
- 居住地不在整群随机试验门诊治疗项目所在地；
- 身高别体重 Z 评分≥-3（WHO 生长标准 2006）且中上臂周长≥115mm，无双侧水肿；
- 主要临床并发症；
- 未能通过食欲测试；
- 拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门诊治疗计划、咨询和现金转移
根据急性营养不良综合管理国家方案，将随机分配 10 个门诊治疗项目点 (OTP)，以无条件现金转移治疗 SAM 儿童，并与婴幼儿喂养 (IYCF) 咨询相关联。
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在 6 个月的时间内，每个家庭每月都会收到价值 40 美元的无条件现金转移。 每个家庭每月的现金数额是根据家庭经济方法调查的结果确定的。 这一数额相当于对满足其基本需求的非常贫困的家庭月平均收入的补充的 70%。 该阈值对应于满足 100% 能量需求食物（每人每天 2100 大卡）所需的食物和收入总额，与食物准备和消费相关的成本（例如 盐、肥皂、煤油和/或用于做饭和基本照明的木柴），最后是人类饮用水的所有费用。 |
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有源比较器：门诊治疗计划和咨询
根据急性营养不良综合管理国家方案，将随机分配 10 个门诊治疗项目点 (OTP)，用于治疗 SAM，并与婴幼儿喂养 (IYCF) 咨询相关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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门诊治疗方案的康复率
大体时间：在第 6 周
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对于 6 至 59 个月大的患者，恢复定义为连续两次就诊时身高别体重 Z 评分≥-1.5 SD（WHO 生长标准 2006）或中上臂周长≥125mm 并且双侧水肿消失 14 天.
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在第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门诊治疗方案的康复率
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
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在门诊治疗计划中的停留时间
大体时间：一个月（平均）
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一个月（平均）
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门诊治疗计划中的违约率
大体时间：两周
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随访期间连续两周未出现的患者。
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两周
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复发率
大体时间：出院后第 2、3 和 4 个月
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出院后 2 个月内达到纳入标准的患者。
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出院后第 2、3 和 4 个月
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从门诊治疗计划到住院治疗计划的转移率
大体时间：平均一个月
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根据国家方案出现严重医疗并发症迹象的患者将转入住院治疗计划。
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平均一个月
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门诊治疗计划的失败率
大体时间：最多三个月
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3个月后未能达到康复标准的患者。
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最多三个月
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发病率
大体时间：在第 6 周、8 周和 6 个月时
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ARI、腹泻、贫血和疟疾的发病率。
发病率将在门诊治疗计划中每周评估，出院后每月通过当地预先测试的标准化问卷进行评估。
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在第 6 周、8 周和 6 个月时
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死亡率
大体时间：在第 6 周、8 周和 6 个月时
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随访期间因任何原因死亡。
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在第 6 周、8 周和 6 个月时
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体重增加
大体时间：在第 6 周、8 周和 6 个月时
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在门诊治疗计划中每周和出院后每月评估体重增加情况。
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在第 6 周、8 周和 6 个月时
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中上臂周长增益
大体时间：在第 6 周、8 周和 6 个月时
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在门诊治疗计划中每周和出院后每月评估中上臂围增加。
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在第 6 周、8 周和 6 个月时
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增长率的变化
大体时间：6个月时
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在门诊治疗计划中每周和出院后每月测量生长情况。
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6个月时
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饮食替代和治疗食品的家庭内部调度
大体时间：平均一个月
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在恢复期间，每周将通过当地预先测试的标准化问卷与家庭一起评估饮食替代和治疗食品的家庭内部分配。
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平均一个月
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个人膳食多样性评分 (IDDS) 的变化
大体时间：在第 6 周、8 周和 6 个月时
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IDDS 将在恢复期间每周和出院后每月通过当地预先测试的标准化问卷与家庭一起评估儿童食物获取情况。
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在第 6 周、8 周和 6 个月时
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家庭膳食多样性评分 (HDDS) 的变化
大体时间：6个月时
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用于测量食物获取的 HDDS 将在研究开始和结束时通过当地预先测试的标准化问卷与家庭一起评估。
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6个月时
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家长的满意度和接受度
大体时间：6个月时
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调查将在研究结束时在家庭中进行。
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Eric Alain Ategbo, PhD、United Nations Children's Fund (UNICEF)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月29日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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