Wpływ transferów pieniężnych na poważne ostre niedożywienie
Wpływ bezwarunkowych transferów pieniężnych na zarządzanie ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) w Demokratycznej Republice Konga: klastrowa randomizowana próba
Transfer pieniężny ma na celu wzmocnienie bezpieczeństwa żywnościowego zagrożonych gospodarstw domowych poprzez zapewnienie rodzinom wystarczającej siły nabywczej do spożywania odpowiedniej i zbilansowanej diety, utrzymywania dobrego poziomu higieny, dostępu do usług zdrowotnych oraz inwestowania we własne środki produkcji żywności, oprócz opieki nad dziećmi wzrost i rozwój.
Chociaż transfery pieniężne do gospodarstw domowych znajdujących się w trudnej sytuacji wykazały długoterminowy pozytywny wpływ na wzrost gospodarczy i śmiertelność dzieci w wieku 0–5 lat związaną z niedożywieniem, istnieje niewiele rozstrzygających dowodów na ich skuteczność w Afryce Subsaharyjskiej, które wskazywałyby, że transfery pieniężne mają bezpośredni wpływ na wspólnotowe zarządzanie ostrym niedożywieniem (CMAM). Tutaj badacze przeprowadzą randomizowaną próbę klastrową w celu zbadania w ciągu 6 miesięcy wpływu bezwarunkowych transferów pieniężnych na leczenie ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, zgodnie z protokołem krajowym w Demokratycznej Republice Konga .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kasaï Oriental
-
Mbuji-Mayi, Kasaï Oriental, Kongo, Demokratyczna Republika, B.P. 440
- Save the Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec obszaru zlewni jednego z 20 ośrodków ambulatoryjnego programu terapeutycznego uczestniczących w tym randomizowanym badaniu klastrowym;
- wiek 6-59 miesięcy;
- Waga dla wzrostu Zscore <-3 SD (standardy wzrostu WHO 2006) i/lub obwód w połowie ramienia <115 mm i/lub z obustronnym obrzękiem;
- Brak poważnych powikłań klinicznych;
- Pozytywny test apetytu;
- Wyraź zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemieszkanie w obszarze zlewni miejsca ambulatoryjnego programu terapeutycznego klastrowego badania z randomizacją;
- Wynik Z-score waga-wzrost ≥-3 (WHO Growth Standards 2006) i obwód połowy ramienia ≥115 mm bez obustronnego obrzęku;
- Poważne powikłania kliniczne;
- Brak testu apetytu;
- Odmówić udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambulatoryjny program terapeutyczny, poradnictwo i przekaz pieniężny
Dziesięć ośrodków ambulatoryjnego programu terapeutycznego (OTP) zostanie losowo przydzielonych do bezwarunkowych przekazów pieniężnych dla dzieci przyjętych na leczenie SAM zgodnie z krajowym protokołem zintegrowanego zarządzania ostrym niedożywieniem, które będą powiązane z poradnictwem w zakresie żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
|
Każde gospodarstwo domowe będzie otrzymywać bezwarunkowy przelew pieniężny o wartości 40 USD co miesiąc przez okres 6 miesięcy. Miesięczna ilość gotówki przypadająca na gospodarstwo domowe została określona na podstawie wyników badania Household Economy Approach. Kwota ta stanowi 70% uzupełnienia przeciętnego miesięcznego dochodu gospodarstwa domowego określanego jako bardzo ubogi w podstawowe potrzeby. Próg ten odpowiada sumie żywności i dochodu niezbędnego do pokrycia 100% potrzeb energetycznych żywności (2100 kcal dziennie na osobę), kosztów związanych z przygotowaniem i spożyciem żywności (np. sól, mydło, nafta i/lub drewno opałowe do gotowania i podstawowego oświetlenia) i wreszcie wszystkie wydatki na dostęp do wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. |
|
Aktywny komparator: Ambulatoryjny program terapeutyczny i poradnictwo
Dziesięć ośrodków ambulatoryjnego programu terapeutycznego (OTP) zostanie losowo przydzielonych dzieciom przyjętym do leczenia SAM zgodnie z krajowym protokołem zintegrowanego zarządzania ostrym niedożywieniem, które będą powiązane z poradnictwem dotyczącym żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyzdrowień w ambulatoryjnym programie terapeutycznym
Ramy czasowe: W 6 tygodniu
|
Powrót do zdrowia definiuje się dla pacjentów w wieku od 6 do 59 miesięcy jako wskaźnik Z-score wagi do wzrostu ≥-1,5 SD (standardy wzrostu WHO 2006) lub obwód środkowego ramienia ≥125 mm podczas dwóch kolejnych wizyt i brak obustronnego obrzęku przez 14 dni .
|
W 6 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyzdrowień w ambulatoryjnym programie terapeutycznym
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
W 8 tygodniu
|
|
|
Długość pobytu w ambulatoryjnym programie terapeutycznym
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (średnio)
|
Jeden miesiąc (średnio)
|
|
|
Stawka domyślna w ambulatoryjnym programie terapeutycznym
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Pacjent, który nie stawił się przez dwa kolejne tygodnie podczas wizyt kontrolnych.
|
Dwa tygodnie
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Po 2, 3 i 4 miesiącach od wypisu
|
Pacjent, który spełnia kryteria włączenia w ciągu 2 miesięcy po wypisie.
|
Po 2, 3 i 4 miesiącach od wypisu
|
|
Wskaźnik przejścia z programu leczenia ambulatoryjnego do programu leczenia stacjonarnego
Ramy czasowe: Średnia z jednego miesiąca
|
Pacjenci, u których wystąpią objawy poważnego powikłania medycznego zgodnie z protokołem krajowym, są kierowani do stacjonarnego programu terapeutycznego.
|
Średnia z jednego miesiąca
|
|
Wskaźnik niepowodzeń w ambulatoryjnym programie terapeutycznym
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Pacjenci, którzy nie osiągnęli po 3 miesiącach kryteriów powrotu do zdrowia.
|
Do trzech miesięcy
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 8 tygodniu i 6 miesiącu
|
Częstość występowania ARI, biegunki, niedokrwistości i malarii.
Zachorowalność będzie oceniana co tydzień w ramach programu leczenia ambulatoryjnego i co miesiąc po wypisaniu ze szpitala za pomocą standardowego kwestionariusza przetestowanego lokalnie.
|
W 6 tygodniu, 8 tygodniu i 6 miesiącu
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 8 tygodniu i 6 miesiącu
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji.
|
W 6 tygodniu, 8 tygodniu i 6 miesiącu
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 8 tygodniu i 6 miesiącu
|
Przyrost masy ciała będzie oceniany co tydzień w programie leczenia ambulatoryjnego i co miesiąc po wypisie.
|
W 6 tygodniu, 8 tygodniu i 6 miesiącu
|
|
Wzmocnienie obwodu środkowego ramienia
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 8 tygodniu i 6 miesiącu
|
Przyrost obwodu ramienia w połowie ramienia będzie oceniany co tydzień w programie leczenia ambulatoryjnego i co miesiąc po wypisaniu ze szpitala.
|
W 6 tygodniu, 8 tygodniu i 6 miesiącu
|
|
Zmiana tempa wzrostu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Wzrost będzie mierzony co tydzień w ambulatoryjnym programie terapeutycznym i co miesiąc po wypisie.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zastępowanie diety i wysyłka wewnątrzdomowa żywności leczniczej
Ramy czasowe: Średnia z jednego miesiąca
|
Zastępowanie diety i wysyłka żywności leczniczej do gospodarstwa domowego będą oceniane wraz z gospodarstwem domowym co tydzień w okresie rekonwalescencji za pomocą wstępnie przetestowanego na miejscu standardowego kwestionariusza.
|
Średnia z jednego miesiąca
|
|
Zmiana indywidualnego wskaźnika różnorodności żywieniowej (IDDS)
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 8 tygodniu i 6 miesiącu
|
IDDS do pomiaru dostępu dzieci do żywności będzie oceniany wraz z gospodarstwem domowym co tydzień w okresie rekonwalescencji i co miesiąc po wypisaniu ze szpitala za pomocą wstępnie przetestowanego na miejscu standardowego kwestionariusza.
|
W 6 tygodniu, 8 tygodniu i 6 miesiącu
|
|
Zmiana wskaźnika różnorodności żywieniowej gospodarstw domowych (HDDS)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
HDDS do pomiaru dostępu do żywności zostaną ocenione wraz z gospodarstwem domowym na początku i na końcu badania za pomocą wstępnie przetestowanego lokalnie standardowego kwestionariusza.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie rodziców i akceptacja
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Ankieta zostanie przeprowadzona w gospodarstwach domowych na koniec badania.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric Alain Ategbo, PhD, United Nations Children's Fund (UNICEF)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCCII-Nutrition
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .