中リスクのAMLに対するHLA不一致MSTとHLA一致NSTの比較
中リスクの急性骨髄性白血病に対するHLA不一致顕微移植とHLA一致非骨髄破壊的移植の安全性と有効性を比較する
新規AML患者が研究に登録された。
HLA 同一のドナーを持つ患者は、GVHD 予防を伴う NST 療法を受けるように割り当てられ、HLA 同一のドナーを持たない患者は、GVHD 予防なしで MST 療法を受けるように割り当てられます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最初の完全寛解 (CR1) の急性骨髄性白血病 (AML) の中リスク患者に対する最適な治療法は不明です。
最近の研究では、顕微移植（MST）により AML-CR1 患者の生存率が向上することが示されました。
しかし、MST と非骨髄破壊的幹細胞移植 (NST) との比較研究は不足しています。
9歳から59歳の中リスクAML-CR1患者156人がこの研究に登録された。
新規AML患者が研究に登録された。
HLA 同一のドナーを持つ患者は、GVHD 予防を伴う NST 療法を受けるように割り当てられ、HLA 同一のドナーを持たない患者は、GVHD 予防なしで MST 療法を受けるように割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～59年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、WHO ガイドラインに従って病理学的に確認された高齢者 (9 ～ 59 歳) AML を患っていなければなりません。
- 中リスクAML-CR1の患者
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 でなければなりません。ECOG 2 の場合。
- 患者には、インフォームドコンセントを提供できる HLA 不一致のドナーが必要です。
- すべての性別と人種が対象となります。
- ALTおよびAST≤3×ULN、TBIL≤1.5×ULN、Cr≤2×ULNまたはCrCl≧40mL/min
- 超音波心拍マップまたはマルチゲート取得 (MUGA) スキャンによって、正常範囲内の LVEF を決定します。
- ドナーは白血球除去療法を安全に受けられる必要があります。
除外基準:
- ランダム化の4週間前に手術を受けた
- 急性前骨髄球性白血病、骨髄性肉腫、加速期および芽球期の慢性骨髄性白血病。
- 活動性のCNS疾患、妊娠、またはこのプロトコルへの耐性を損なう可能性のあるその他の主要な医学的または精神医学的疾患
- ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（フェンプロクモンなど）抗凝固薬の使用が必要です。
- -無作為化前6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全または心筋梗塞などの心血管疾患、または機能分類法による心機能グレード3（中等度）または4（重度）の心疾患などの臨床的重要性がある。ニューヨーク心臓協会（NYHA）の。
- 以下の病歴があることが知られています: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 C 型肝炎ウイルス、または B 型肝炎ウイルス感染
- 患者の安全を損なう、PI によって処理されるあらゆる状況。
- 患者および/または権限を与えられた家族が同意への署名を拒否する。 3か月以内に他の臨床研究者に同行します。
- ドナーの除外基準には、活動性感染症または悪性腫瘍、心血管の不安定性、重度の貧血、重度の凝固障害、妊娠、不適切な静脈アクセス、同意が得られない、または治療スタッフが安全でないとみなしたその他の状態が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MST（顕微移植）
顕微移植前処置療法には、高用量の Ara-C 化学療法（-4 ～ -2 日目に 12 時間あたり 2.0 ～ 2.5 g/m2 を静脈内投与）とそれに続く、治療完了 24 時間後（0 日目）の HLA 不一致幹細胞の注入が含まれていました。シタラビン。
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HLA 不一致ドナーの G-CSF 動員末梢幹細胞を化学療法終了 24 時間 (0 日目) に注入
他の名前：
2.0～3.0g/m2/12時間、6回静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NST（骨髄非破壊的移植）
NST（非骨髄破壊的移植）調整レジメンは、-6 ～ -2 日間 30 mg/m2/d フルダラビン、-5 ～ -2 日間 1.5 ～ 2 mg/kg/d 抗リンパ球グロブリン、40 mg/kg/d で構成されました。 d シクロホスファミドを -4 および -2 日間投与し、シタラビン 2.0 ～ 3.0 g/m2/d を -6 ～ -4 日間投与し、その後、レジメン終了後に HLA 一致幹細胞を注入します。
GVHD の予防にはシクロスポリン A とミコフェノール酸モフェチルが含まれていました
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2.0～3.0g/m2/12時間、6回静脈内投与
他の名前：
HLA が一致したドナーの G-CSF 動員末梢幹細胞をコンディショニングレジメン後に注入
他の名前：
GVHD の予防にはシクロスポリン A とミコフェノール酸モフェチルが含まれていました
他の名前：
GVHD の予防にはシクロスポリン A とミコフェノール酸モフェチルが含まれていました
他の名前：
30 mg/m2/日 5 日間
他の名前：
1.5～2 mg/kg/日を4日間
他の名前：
40mg/kg/日を2日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：10年
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10年
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治療関連死亡率
時間枠：2年
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2年
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ドナーキメリズムまたはマイクロキメリズム
時間枠：10年
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10年
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WT1+CD8+CTL
時間枠：10年
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ドナー対白血病の影響
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10年
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GVHD
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ai huisheng、Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MST vs NST
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。