HLA-несовместимый MST против HLA-совместимого NST для ОМЛ при промежуточном риске
2 июня 2015 г. обновлено: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Сравните безопасность и эффективность HLA-несовместимой микротрансплантации с HLA-совместимой немиелоаблативной трансплантацией при остром миелоидном лейкозе при промежуточном риске
В исследование были включены пациенты с ОМЛ de novo.
Пациенту, имеющему HLA-идентичного донора, назначается терапия НСТ с профилактикой РТПХ, а пациенту, не имеющему HLA-идентичного донора, назначается терапия МСТ без профилактики РТПХ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оптимальная терапия для пациентов с промежуточным риском острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) в первой полной ремиссии (CR1) не определена.
Недавние исследования показали, что микротрансплантация (МСТ) может улучшить выживаемость пациентов с ОМЛ-CR1.
Однако сравнительные исследования между MST и немиелоаблативной трансплантацией стволовых клеток (NST) отсутствуют.
В исследование были включены 156 пациентов с ОМЛ-CR1 промежуточного риска в возрасте от 9 до 59 лет.
В исследование были включены пациенты с ОМЛ de novo.
Пациенту, имеющему HLA-идентичного донора, назначается терапия НСТ с профилактикой РТПХ, а пациенту, не имеющему HLA-идентичного донора, назначается терапия МСТ без профилактики РТПХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь пожилой (9-59 лет) ОМЛ, патологически подтвержденный в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
- Пациенты с AML-CR1 промежуточного риска
- Пациенты должны иметь статус ECOG Performance 0, 1 или 2. Если ECOG 2.
- Пациенты должны иметь донора с несовместимостью по HLA, который должен быть в состоянии дать информированное согласие.
- Все полы и расы имеют право на участие.
- АЛТ и АСТ≤3 ×ВГН, TBIL≤1,5 ×ВГН, Cr≤2 ×ВГН или CrCl≥40 мл/мин
- С помощью ультразвуковой карты сердцебиения или сканирования с множественным стробированием (MUGA) определение ФВ ЛЖ в пределах нормы.
- Доноры должны быть в состоянии безопасно пройти лейкаферез.
Критерий исключения:
- получил операцию за 4 недели до рандомизации
- острый промиелоцитарный лейкоз, миелоидная саркома, хронический миелоидный лейкоз в фазе акселерации и бластной фазе;
- активное заболевание ЦНС, беременность или другие серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут поставить под угрозу толерантность к этому протоколу
- Требуют использования варфарина или эквивалента антагонистов витамина К (таких как фенпрокумон) антикоагулянта.
- Существует клиническая значимость сердечно-сосудистых заболеваний, таких как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, или любое заболевание сердца 3-й (умеренной) или 4-й (тяжелой) степени в соответствии с методом функциональной классификации. Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- В анамнезе: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный вирус гепатита С или вирус гепатита В.
- Любая ситуация, обрабатываемая PI, может нанести ущерб безопасности пациентов.
- Пациенты и/или уполномоченный член семьи отказываются подписывать согласие. посещать других клинических исследователей через 3 месяца.
- Критерии исключения доноров включают: активную инфекцию или злокачественное новообразование, сердечно-сосудистую нестабильность, тяжелую анемию, тяжелое нарушение свертывания крови, беременность, неадекватный венозный доступ, невозможность дать согласие или любое другое состояние, которое лечащий персонал считает небезопасным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСТ (микротрансплантация)
Схема кондиционирования микротрансплантации включала химиотерапию высокими дозами Ara-C (от 2,0 до 2,5 г/м2 за 12 часов внутривенно в дни с -4 по -2) с последующей инфузией HLA-несовместимых стволовых клеток через 24 часа (день 0) после завершения цитарабин.
|
Г-КСФ мобилизованных периферических стволовых клеток HLA-несовместимого донора, введенных через 24 часа (день 0) после завершения химиотерапии
Другие имена:
От 2,0 до 3,0 г/м2 за 12 часов внутривенно за 6 доз
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: NST (немиелоабляционная трансплантация)
Режим кондиционирования NST (немиелоабляционная трансплантация) состоял из 30 мг/м2/сут флударабина в течение дней от -6 до -2, 1,5-2 мг/кг/сут антилимфоцитарного глобулина в течение дней от -5 до -2, 40 мг/кг/сут. d циклофосфамид в дни -4 и -2 и цитарабин в дозе 2,0-3,0 г/м2/сутки в дни от -6 до -4 с последующей инфузией HLA-совместимых стволовых клеток после завершения режима.
Профилактика РТПХ включала циклоспорин А и микофенолата мофетил.
|
От 2,0 до 3,0 г/м2 за 12 часов внутривенно за 6 доз
Другие имена:
HLA-совместимые донорские G-CSF мобилизованные периферические стволовые клетки, введенные после режима кондиционирования
Другие имена:
Профилактика РТПХ включала циклоспорин А и микофенолата мофетил.
Другие имена:
Профилактика РТПХ включала циклоспорин А и микофенолата мофетил.
Другие имена:
30 мг/м2/день в течение 5 дней
Другие имена:
1,5-2 мг/кг/сут в течение 4 дней
Другие имена:
40 мг/кг/день в течение 2 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
донорский химеризм или микрохимеризм
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
ДТ1+CD8+ЦТЛ
Временное ограничение: 10 лет
|
эффект донора против лейкемии
|
10 лет
|
|
РТПХ
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклофосфамид
- Флударабин
- Микофеноловая кислота
- Антилимфоцитарная сыворотка
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- MST vs NST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HLA-несовместимая стволовая клетка
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания