- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02461121
MST HLA non corrispondente vs NST HLA corrispondente per AML a rischio intermedio
2 giugno 2015 aggiornato da: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Confronta la sicurezza e l'efficacia del microtrapianto HLA non corrispondente con il trapianto non mieloablativo HLA compatibile per la leucemia mieloide acuta nel rischio intermedio
Pazienti con AML de novo arruolati nello studio.
Il paziente che ha un donatore HLA-identico viene assegnato a ricevere la terapia NST con profilassi GVHD e chi non ha un donatore HLA-identico viene assegnato a ricevere la terapia MST senza profilassi GVHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia ottimale per i pazienti a rischio intermedio con leucemia mieloide acuta (LMA) in prima remissione completa (CR1) è incerta.
Studi recenti hanno dimostrato che il microtrapianto (MST) può migliorare la sopravvivenza nei pazienti con AML-CR1.
Tuttavia, manca uno studio comparativo tra MST e trapianto di cellule staminali non mieloablative (NST).
In questo studio sono stati arruolati 156 pazienti AML-CR1 a rischio intermedio di età compresa tra 9 e 59 anni.
Pazienti con AML de novo arruolati nello studio.
Il paziente che ha un donatore HLA-identico viene assegnato a ricevere la terapia NST con profilassi GVHD e chi non ha un donatore HLA-identico viene assegnato a ricevere la terapia MST senza profilassi GVHD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una LMA anziana (9-59 anni) patologicamente confermata secondo le linee guida dell'OMS.
- Pazienti CON AML-CR1 a rischio intermedio
- I pazienti devono avere un Performance status ECOG di 0,1 o 2. Se ECOG 2.
- I pazienti devono avere un donatore non compatibile HLA che dovrebbe essere in grado di fornire il consenso informato.
- Sono ammissibili tutti i sessi e le razze.
- ALT e AST≤3 ×ULN, TBIL≤1,5 × ULN, Cr≤2 ×ULN o CrCl≥40 mL/min
- Mediante la mappa ultrasonica del battito cardiaco o la determinazione della scansione con scansione multipla (MUGA) della LVEF nel range normale.
- I donatori devono essere in grado di sottoporsi in sicurezza alla leucaferesi.
Criteri di esclusione:
- operazione ricevuta 4 settimane prima della randomizzazione
- leucemia promielocitica acuta, sarcoma mieloide, leucemia mieloide cronica in fase accelerata e fase blastica;
- malattia attiva del SNC, gravidanza o altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero compromettere la tolleranza a questo protocollo
- Richiedere l'uso di warfarin o equivalente di antagonisti della vitamina K (come il fenprocumone) anticoagulante.
- Esiste un significato clinico delle malattie cardiovascolari, come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o qualsiasi malattia cardiaca di grado 3 (moderato) o 4 (grave) della funzione cardiaca secondo il metodo di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
- Noto per avere la seguente storia: virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C attivo o infezione da virus dell'epatite B
- Qualsiasi situazione elaborata dal PI che sarà danneggiata per la sicurezza dei pazienti.
- I pazienti e/o i familiari autorizzati si rifiutano di firmare il consenso. frequentare altri ricercatori clinici in 3 mesi.
- I criteri di esclusione dei donatori includono: infezione attiva o tumore maligno, instabilità cardiovascolare, grave anemia, grave disturbo della coagulazione, gravidanza, accesso venoso inadeguato, incapacità di fornire il consenso o qualsiasi altra condizione ritenuta non sicura dal personale di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MST (microtrapianto)
Il regime di condizionamento del microtrapianto includeva chemioterapia Ara-C ad alte dosi (da 2,0 a 2,5 g/m2 per 12 ore per via endovenosa nei giorni da -4 a -2) seguita da un'infusione di cellule staminali HLA non corrispondenti 24 ore (giorno 0) dopo il completamento del citarabina.
|
Cellule staminali periferiche mobilizzate dal G-CSF del donatore non corrispondente HLA infuse 24 ore (giorno 0) dopo il completamento della chemioterapia
Altri nomi:
Da 2,0 a 3,0 g/m2 per 12 ore per via endovenosa per 6 dosi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: NST (trapianto non mieloablativo)
Il regime di condizionamento NST (trapianto non mieloablativo) consisteva in 30 mg/m2/die di fludarabina per i giorni da -6 a -2, 1,5-2 mg/kg/die di globulina antilinfocitaria per i giorni da -5 a -2, 40 mg/kg/ d ciclofosfamide per i giorni -4 e -2 e 2,0-3,0 g/m2/die di citarabina per i giorni da -6 a -4, seguita da un'infusione di cellule staminali HLA compatibili dopo il completamento del regime.
La profilassi GVHD includeva ciclosporina A e micofenolato mofetile
|
Da 2,0 a 3,0 g/m2 per 12 ore per via endovenosa per 6 dosi
Altri nomi:
Il G-CSF del donatore HLA abbinato ha mobilizzato cellule staminali periferiche infuse dopo il regime di condizionamento
Altri nomi:
La profilassi GVHD includeva ciclosporina A e micofenolato mofetile
Altri nomi:
La profilassi GVHD includeva ciclosporina A e micofenolato mofetile
Altri nomi:
30 mg/m2/die per 5 giorni
Altri nomi:
1,5-2 mg/kg/die per 4 giorni
Altri nomi:
40 mg/kg/die per 2 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
|
mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
chimerismo del donatore o microchimerismo
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
|
|
WT1+CD8+CTL
Lasso di tempo: 10 anni
|
effetto donatore contro leucemia
|
10 anni
|
|
GVHD
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Acido micofenolico
- Siero antilinfocitario
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- MST vs NST
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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