Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HLA-felmatchad MST vs HLA-matchad NST för AML i medelrisk

2 juni 2015 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Jämför säkerheten och effekten av HLA-felmatchad mikrotransplantation med HLA-matchad icke-myeloablativ transplantation för akut myeloid leukemi i medelrisk

Patienter med de novo AML inkluderade i studien. Patient som har en HLA-identisk givare tilldelas NST-behandling med GVHD-profylax och som inte har någon HLA-identisk givare tilldelas MST-behandling utan GVHD-profylax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala behandlingen för patienter med medelrisk med akut myeloid leukemi (AML) i första fullständig remission (CR1) är osäker. Nyligen genomförda studier har visat att mikrotransplantation (MST) kan förbättra överlevnaden hos AML-CR1-patienter. En jämförelsestudie mellan MST och icke-myeloablativ stamcellstransplantation (NST) saknas dock. 156 AML-CR1-patienter med medelrisk i åldern 9 till 59 år inkluderades i denna studie. Patienter med de novo AML inkluderade i studien. Patient som har en HLA-identisk givare tilldelas NST-behandling med GVHD-profylax och som inte har någon HLA-identisk givare tilldelas MST-behandling utan GVHD-profylax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 59 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha äldre (9-59 åldrar) AML patologiskt bekräftad enligt WHO:s riktlinjer.
  • Patienter MED AML-CR1 med medelrisk
  • Patienter måste ha ECOG Performance-status på 0,1 eller 2. Om ECOG 2.
  • Patienter måste ha en HLA-donator som inte matchar varandra som ska kunna ge informerat samtycke.
  • Alla kön och raser är berättigade.
  • ALT och AST≤3 ×ULN, TBIL≤1,5 × ULN, Cr≤2 ×ULN eller CrCl≥40 mL/min
  • Med hjälp av ultraljud Heartbeat map eller multiple gated acquisition (MUGA) scanning bestämning av LVEF i normalområdet.
  • Donatorer måste säkert kunna genomgå leukaferes.

Exklusions kriterier:

  • opererades 4 veckor före randomisering
  • akut promyelocytisk leukemi, myeloid sarkom, kronisk myeloid leukemi i accelererad fas och blastisk fas;
  • aktiv CNS-sjukdom, graviditet eller andra större medicinska eller psykiatriska sjukdomar som kan äventyra toleransen mot detta protokoll
  • Kräv användning av warfarin eller motsvarande K-vitaminantagonister (såsom fenprokumon) antikoagulant.
  • Det finns klinisk betydelse av hjärt-kärlsjukdom, såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering, eller någon hjärtfunktion grad 3 (måttlig) eller 4 (svår) hjärtsjukdom i enlighet med den funktionella klassificeringsmetoden från New York Heart Association (NYHA).
  • Känd för att ha följande historia: humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt hepatit C-virus eller hepatit B-virusinfektion
  • Varje situation som behandlas av PI som kommer att skada patientens säkerhet.
  • Patienter och/eller behörig familjemedlem vägrar att underteckna samtycket. gå till andra kliniska forskare om 3 månader.
  • Uteslutningskriterier för donatorer inkluderar: aktiv infektion eller malignitet, kardiovaskulär instabilitet, allvarlig anemi, allvarlig koagulationsstörning, graviditet, otillräcklig venös åtkomst, oförmåga att ge samtycke eller något annat tillstånd som bedöms vara osäkert av behandlingspersonalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MST (mikrotransplantation)
Mikrotransplantationskonditioneringsregimen inkluderade högdos Ara-C-kemoterapi (2,0 till 2,5 g/m2 per 12 timmar intravenöst på dagarna -4 till -2) följt av en infusion av HLA-felmatchade stamceller 24 timmar (dag 0) efter avslutad behandling cytarabin.
Genetisk: HLA-felmatchade stamceller
HLA-felmatchad donator G-CSF mobiliserad perifer stamcell infunderad 24 timmar (dag 0) efter avslutad kemoterapi
Andra namn:
  • mikrotransplantation
Läkemedel: Ara-C
2,0 till 3,0 g/m2 per 12 timmar intravenöst för 6 doser
Andra namn:
  • konditionering reginmen
Aktiv komparator: NST (icke-myeloablativ transplantation)
Konditioneringsregimen för NST (icke-myeloablativ transplantation) bestod av 30 mg/m2/d fludarabin under dagarna -6 till -2, 1,5-2 mg/kg/d anti-lymfocytglobulin under dagarna -5 till -2, 40 mg/kg/ d cyklofosfamid i dagarna -4 och -2 och 2,0-3,0 g/m2/d cytarabin i dagarna -6 till -4, följt av en infusion av HLA-matchade stamceller efter avslutad behandling. GVHD-profylaxen inkluderade ciklosporin A och mykofenolatmofetil
Läkemedel: Ara-C
2,0 till 3,0 g/m2 per 12 timmar intravenöst för 6 doser
Andra namn:
  • konditionering reginmen
Genetisk: HLA-matchade stamceller
HLA-matchad donator G-CSF mobiliserad perifer stamcell infunderad efter konditioneringsregimen
Andra namn:
  • icke-myeloablativ transplantation
Läkemedel: cyklosporin A
GVHD-profylaxen inkluderade ciklosporin A och mykofenolatmofetil
Andra namn:
  • GVHD-profylax
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
GVHD-profylaxen inkluderade ciklosporin A och mykofenolatmofetil
Andra namn:
  • GVHD-profylax
Läkemedel: fludarabin
30 mg/m2/d i 5 dagar
Andra namn:
  • NST konditionering reginmen
Läkemedel: anti-lymfocytglobulin
1,5-2 mg/kg/d under 4 dagar
Andra namn:
  • NST konditionering reginmen
Läkemedel: cyklofosfamid
40 mg/kg/d under 2 dagar
Andra namn:
  • NST konditionering reginmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år
behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 2 år
2 år
donatorchimerism eller mikrochimerism
Tidsram: 10 år
10 år
WT1+CD8+CTL
Tidsram: 10 år
donator kontra leukemi effekt
10 år
GVHD
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MST vs NST

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera