중간 위험도의 AML에 대한 HLA 불일치 MST 대 HLA 일치 NST
중간 위험도의 급성 골수성 백혈병에 대한 HLA 불일치 미세 이식과 HLA 일치 비골수파괴 이식의 안전성 및 효과 비교
새로운 AML 환자가 연구에 등록되었습니다.
HLA-동일 기증자가 있는 환자는 GVHD 예방과 함께 NST 요법을 받도록 지정되고 HLA-동일 기증자가 없는 환자는 GVHD 예방 없이 MST 요법을 받도록 지정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML) 중등도 위험 환자에 대한 최초 완전관해(CR1)에 대한 최적의 치료법은 불확실합니다.
최근 연구에 따르면 미세 이식(MST)은 AML-CR1 환자의 생존을 향상시킬 수 있습니다.
그러나 MST와 비골수파괴 줄기세포 이식(NST) 사이의 비교 연구는 부족합니다.
9세에서 59세 사이의 중간 위험 AML-CR1 환자 156명이 이 연구에 등록되었습니다.
새로운 AML 환자가 연구에 등록되었습니다.
HLA-동일 기증자가 있는 환자는 GVHD 예방과 함께 NST 요법을 받도록 지정되고 HLA-동일 기증자가 없는 환자는 GVHD 예방 없이 MST 요법을 받도록 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 WHO 지침에 따라 병리학적으로 확인된 노인(9-59세) AML이 있어야 합니다.
- 중간 위험 AML-CR1 환자
- 환자는 ECOG 수행도 상태가 0,1 또는 2여야 합니다. ECOG 2인 경우.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 HLA 불일치 기증자가 있어야 합니다.
- 모든 성별과 인종이 자격이 있습니다.
- ALT 및 AST≤3 ×ULN, TBIL≤1.5 × ULN, Cr≤2 ×ULN 또는 CrCl≥40mL/min
- 초음파 하트비트 맵 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캐닝을 통해 정상 범위의 LVEF를 결정합니다.
- 기증자는 백혈구성분채집술을 안전하게 시행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 4주 전에 수술을 받았습니다.
- 급성 전골수성 백혈병, 골수성 육종, 가속기 및 모세포기의 만성 골수성 백혈병;
- 활성 CNS 질병, 임신 또는 이 프로토콜에 대한 내성을 손상시킬 수 있는 기타 주요 의료 또는 정신 질환
- 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬) 항응고제를 사용해야 합니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 심혈관 질환의 임상적 중요성이 있거나 기능적 분류 방법에 따라 심장 기능 등급 3(중등도) 또는 4(중증) 심장 질환이 있는 경우 뉴욕심장협회(NYHA)의
- 다음 병력이 있는 것으로 알려져 있음: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염
- 환자의 안전을 해칠 수 있는 모든 상황을 PI에서 처리합니다.
- 환자 및/또는 승인된 가족 구성원이 동의서 서명을 거부합니다. 3개월 내에 다른 임상 연구원에 참석합니다.
- 기증자 제외 기준에는 활동성 감염 또는 악성 종양, 심혈관 불안정, 중증 빈혈, 중증 응고 장애, 임신, 부적절한 정맥 접근, 동의 제공 불능 또는 치료 직원이 안전하지 않은 것으로 간주하는 기타 상태가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MST(미세 이식)
미세 이식 컨디셔닝 요법에는 고용량 Ara-C 화학 요법(-4일에서 -2일에 12시간당 2.0~2.5g/m2 정맥 주사)과 완료 후 24시간(0일)에 HLA 불일치 줄기 세포 주입이 포함되었습니다. 시타라빈.
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HLA 불일치 기증자 G-CSF는 화학 요법 완료 후 24시간(0일)에 주입된 말초 줄기 세포를 동원했습니다.
다른 이름들:
12시간당 2.0~3.0g/m2를 6회 정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: NST(비골수파괴 이식)
NST(비골수파괴 이식) 조절 요법은 -6~-2일 동안 30mg/m2/d 플루다라빈, -5~-2일 동안 1.5-2mg/kg/d 항림프구 글로불린, 40mg/kg/d로 구성되었습니다. d -4일과 -2일 동안 시클로포스파미드 및 -6일에서 -4일 동안 2.0-3.0g/m2/d 시타라빈, 요법 완료 후 HLA 일치 줄기 세포 주입.
GVHD 예방에는 사이클로스포린 A와 미코페놀레이트 모페틸이 포함되었습니다.
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12시간당 2.0~3.0g/m2를 6회 정맥 주사
다른 이름들:
컨디셔닝 요법 후 주입된 HLA 일치 기증자 G-CSF 동원 말초 줄기 세포
다른 이름들:
GVHD 예방에는 사이클로스포린 A와 미코페놀레이트 모페틸이 포함되었습니다.
다른 이름들:
GVHD 예방에는 사이클로스포린 A와 미코페놀레이트 모페틸이 포함되었습니다.
다른 이름들:
5일 동안 30 mg/m2/d
다른 이름들:
4일 동안 1.5-2 mg/kg/d
다른 이름들:
2일 동안 40 mg/kg/d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 10 년
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10 년
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치료 관련 사망률
기간: 2 년
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2 년
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기증자 키메리즘 또는 마이크로키메리즘
기간: 10 년
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10 년
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WT1+CD8+CTL
기간: 10 년
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기증자 대 백혈병 효과
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10 년
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GVHD
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MST vs NST
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
HLA 불일치 줄기 세포에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterAmgen완전한
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환