Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HLA-niet-overeenkomende MST versus HLA-overeenkomende NST voor AML bij gemiddeld risico

2 juni 2015 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Vergelijk de veiligheid en effectiviteit van HLA-mismatchte microtransplantatie met HLA-matched niet-myeloablatieve transplantatie voor acute myeloïde leukemie bij gemiddeld risico

Patiënten met de novo AML namen deel aan het onderzoek. Patiënt die een HLA-identieke donor heeft, wordt toegewezen aan NST-therapie met GVHD-profylaxe en die geen HLA-identieke donor heeft, wordt toegewezen aan MST-therapie zonder GVHD-profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale therapie voor patiënten met een gemiddeld risico met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste volledige remissie (CR1) is onzeker. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat microtransplantatie (MST) de overleving van AML-CR1-patiënten kan verbeteren. Een vergelijkend onderzoek tussen de MST en niet-myeloablatieve stamceltransplantatie (NST) ontbreekt echter. 156 AML-CR1-patiënten met gemiddeld risico in de leeftijd van 9 tot 59 jaar namen deel aan deze studie. Patiënten met de novo AML namen deel aan het onderzoek. Patiënt die een HLA-identieke donor heeft, wordt toegewezen aan NST-therapie met GVHD-profylaxe en die geen HLA-identieke donor heeft, wordt toegewezen aan MST-therapie zonder GVHD-profylaxe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten oudere (leeftijd 9-59) AML hebben die pathologisch is bevestigd volgens de richtlijnen van de WHO.
  • Patiënten MET AML-CR1 met gemiddeld risico
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van 0,1 of 2. Als ECOG 2.
  • Patiënten moeten een niet-overeenkomende HLA-donor hebben die geïnformeerde toestemming moet kunnen geven.
  • Alle geslachten en rassen komen in aanmerking.
  • ALAT en ASAT≤3 ×ULN, TBIL≤1,5 × ULN, Cr≤2 ×ULN of CrCl≥40 ml/min
  • Door middel van ultrasone Heartbeat-kaart of multiple gated acquisitie (MUGA) scanbepaling van LVEF in het normale bereik.
  • Donoren moeten leukaferese veilig kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • 4 weken voor randomisatie geopereerd
  • acute promyelocytische leukemie, Myeloïde sarcoom, chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase en blastische fase;
  • actieve CZS-ziekte, zwangerschap of andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die de tolerantie voor dit protocol in gevaar kunnen brengen
  • Vereist het gebruik van warfarine of een equivalent van vitamine K-antagonisten (zoals fenprocoumon) als antistollingsmiddel.
  • Er is klinische betekenis van hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden vóór randomisatie, of een hartfunctie graad 3 (matig) of 4 (ernstig) hartaandoening in overeenstemming met de functionele classificatiemethode van de New York Heart Association (NYHA).
  • Bekend met de volgende voorgeschiedenis: humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of actieve hepatitis C-virus- of hepatitis B-virusinfectie
  • Elke door de PI verwerkte situatie die de veiligheid van de patiënt schaadt.
  • Patiënten en/of gemachtigde familieleden weigeren de toestemming te ondertekenen. andere klinische onderzoekers in 3 maanden bij te wonen.
  • Uitsluitingscriteria voor donoren zijn: actieve infectie of maligniteit, cardiovasculaire instabiliteit, ernstige bloedarmoede, ernstige stollingsstoornis, zwangerschap, onvoldoende veneuze toegang, onvermogen om toestemming te geven of enige andere aandoening die door het behandelend personeel als onveilig wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MST (microtransplantatie)
Het conditioneringsregime voor microtransplantatie omvatte hooggedoseerde Ara-C-chemotherapie (2,0 tot 2,5 g/m2 per 12 uur intraveneus op dag -4 tot -2) gevolgd door een infusie van niet-overeenkomende HLA-stamcellen 24 uur (dag 0) na voltooiing van de cytarabine.
Genetisch: HLA niet-overeenkomende stamcel
HLA niet-overeenkomende donor G-CSF gemobiliseerde perifere stamcellen geïnfundeerd 24 uur (dag 0) na voltooiing van chemotherapie
Andere namen:
  • microtransplantatie
Geneesmiddel: Ara-C
2,0 tot 3,0 g/m2 per 12 uur intraveneus voor 6 doses
Andere namen:
  • conditionerende regimes
Actieve vergelijker: NST (niet-myeloablatieve transplantatie)
Het NST (niet-myeloablatieve transplantatie) conditioneringsregime bestond uit 30 mg/m2/dag fludarabine gedurende dagen -6 tot -2, 1,5-2 mg/kg/dag antilymfocytenglobuline gedurende dagen -5 tot -2, 40 mg/kg/dag d cyclofosfamide voor dag -4 en -2 en 2,0-3,0 g/m2/d cytarabine voor dag -6 tot -4, gevolgd door een infusie van HLA-gematchte stamcellen na voltooiing van het regime. De GVHD-profylaxe omvatte ciclosporine A en mycofenolaatmofetil
Geneesmiddel: Ara-C
2,0 tot 3,0 g/m2 per 12 uur intraveneus voor 6 doses
Andere namen:
  • conditionerende regimes
Genetisch: HLA-gematchte stamcel
HLA-gematchte donor G-CSF gemobiliseerde perifere stamcellen geïnfundeerd na het conditioneringsregime
Andere namen:
  • niet-myeloablatieve transplantatie
Geneesmiddel: ciclosporine A
De GVHD-profylaxe omvatte ciclosporine A en mycofenolaatmofetil
Andere namen:
  • GVHD-profylaxe
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
De GVHD-profylaxe omvatte ciclosporine A en mycofenolaatmofetil
Andere namen:
  • GVHD-profylaxe
Geneesmiddel: fludarabine
30 mg/m2/d gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • NST conditionerende regimes
Geneesmiddel: anti-lymfocyt globuline
1,5-2 mg/kg/d gedurende 4 dagen
Andere namen:
  • NST conditionerende regimes
Geneesmiddel: cyclofosfamide
40 mg/kg/d gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • NST conditionerende regimes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
donorchimerisme of microchimerisme
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
WT1+CD8+CTL
Tijdsspanne: 10 jaar
donor versus leukemie-effect
10 jaar
GVHD
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MST vs NST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op HLA niet-overeenkomende stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren