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MST con HLA no coincidente frente a NST con HLA coincidente para LMA en riesgo intermedio

Compare la seguridad y la eficacia del microtrasplante con HLA no coincidente con el trasplante no mieloablativo con HLA compatible para la leucemia mieloide aguda en pacientes de riesgo intermedio

Pacientes con LMA de novo inscritos en el estudio. El paciente que tiene un donante HLA idéntico se asigna para recibir terapia NST con profilaxis de GVHD y que no tiene un donante HLA idéntico se asigna para recibir terapia MST sin profilaxis GVHD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia óptima para pacientes de riesgo intermedio con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión completa (CR1) es incierta. Estudios recientes demostraron que el microtrasplante (MST) puede mejorar la supervivencia en pacientes con AML-CR1. Sin embargo, falta un estudio de comparación entre el MST y el trasplante de células madre (NST, por sus siglas en inglés) no mieloablativo. 156 pacientes con AML-CR1 de riesgo intermedio de 9 a 59 años de edad se inscribieron en este estudio. Pacientes con LMA de novo inscritos en el estudio. El paciente que tiene un donante HLA idéntico se asigna para recibir terapia NST con profilaxis de GVHD y que no tiene un donante HLA idéntico se asigna para recibir terapia MST sin profilaxis GVHD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 59 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener AML de edad avanzada (de 9 a 59 años) confirmada patológicamente según las pautas de la OMS.
  • Pacientes CON LMA-CR1 de riesgo intermedio
  • Los pacientes deben tener un estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2. Si ECOG 2.
  • Los pacientes deben tener un donante no compatible con HLA que pueda dar su consentimiento informado.
  • Todos los géneros y razas son elegibles.
  • ALT y AST≤3 ×LSN, TBIL≤1,5 × LSN, Cr≤2 ×LSN o CrCl≥40 ml/min
  • Mediante mapa ultrasónico de latidos cardíacos o exploración de adquisición múltiple (MUGA), determinación de la FEVI en el rango normal.
  • Los donantes deben poder someterse a una leucoféresis de forma segura.

Criterio de exclusión:

  • recibió la operación 4 semanas antes de la aleatorización
  • leucemia promielocítica aguda, sarcoma mieloide, leucemia mieloide crónica en fase acelerada y fase blástica;
  • enfermedad activa del SNC, embarazo u otras enfermedades médicas o psiquiátricas importantes que podrían comprometer la tolerancia a este protocolo
  • Requerir el uso de anticoagulantes warfarina o equivalentes de antagonistas de la vitamina K (como fenprocumon).
  • Existe importancia clínica de enfermedad cardiovascular, como arritmias sintomáticas o no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización, o cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 (moderado) o 4 (grave) de acuerdo con el método de clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
  • Se sabe que tiene los siguientes antecedentes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
  • Cualquier situación procesada por el PI que perjudique la seguridad de los pacientes.
  • Los pacientes y/o familiar autorizado se niegan a firmar el consentimiento. asistir a otros investigadores clínicos en 3 meses.
  • Los criterios de exclusión de donantes incluyen: infección o malignidad activa, inestabilidad cardiovascular, anemia grave, trastorno grave de la coagulación, embarazo, acceso venoso inadecuado, incapacidad para dar consentimiento o cualquier otra condición que el personal de tratamiento considere insegura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MST(microtrasplante)
El régimen de acondicionamiento del microtrasplante incluyó dosis altas de quimioterapia Ara-C (2,0 a 2,5 g/m2 por 12 horas por vía intravenosa en los días -4 a -2) seguida de una infusión de células madre HLA no coincidentes 24 horas (día 0) después de completar el citarabina.
Infusión de células madre periféricas movilizadas con G-CSF de donante no compatible con HLA 24 horas (día 0) después de completar la quimioterapia
Otros nombres:
  • microtrasplante
2,0 a 3,0 g/m2 cada 12 horas por vía intravenosa para 6 dosis
Otros nombres:
  • régimen de acondicionamiento
Comparador activo: NST (trasplante no mieloablativo)
El régimen de acondicionamiento NST (trasplante no mieloablativo) consistió en 30 mg/m2/d de fludarabina durante los días -6 a -2, 1,5-2 mg/kg/d de globulina antilinfocítica durante los días -5 a -2, 40 mg/kg/ d ciclofosfamida durante los días -4 y -2 y 2,0-3,0 g/m2/día de citarabina durante los días -6 a -4, seguido de una infusión de células madre compatibles con HLA después de completar el régimen. La profilaxis de GVHD incluyó ciclosporina A y micofenolato mofetilo
2,0 a 3,0 g/m2 cada 12 horas por vía intravenosa para 6 dosis
Otros nombres:
  • régimen de acondicionamiento
Células madre periféricas movilizadas con G-CSF de donante compatible con HLA infundidas después del régimen de acondicionamiento
Otros nombres:
  • trasplante no mieloablativo
La profilaxis de GVHD incluyó ciclosporina A y micofenolato mofetilo
Otros nombres:
  • Profilaxis de la EICH
La profilaxis de GVHD incluyó ciclosporina A y micofenolato mofetilo
Otros nombres:
  • Profilaxis de la EICH
30 mg/m2/d durante 5 días
Otros nombres:
  • Régimen de acondicionamiento NST
1,5-2 mg/kg/día durante 4 días
Otros nombres:
  • Régimen de acondicionamiento NST
40 mg/kg/día durante 2 días
Otros nombres:
  • Régimen de acondicionamiento NST

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
quimerismo donante o microquimerismo
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
WT1+CD8+CTL
Periodo de tiempo: 10 años
efecto donante versus leucemia
10 años
EICH
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Célula madre no coincidente HLA

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