Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HLA-mismatchet MST vs HLA-matchet NST for AML i middels risiko

2. juni 2015 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Sammenlign sikkerheten og effekten av HLA-mismatchet mikrotransplantasjon med HLA-matchet ikke-myeloablativ transplantasjon for akutt myeloisk leukemi i middels risiko

Pasienter med de novo AML ble registrert i studien. Pasient som har en HLA-identisk donor blir tildelt NST-behandling med GVHD-profylakse og som ikke har noen HLA-identisk donor, får MST-behandling uten GVHD-profylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale behandlingen for pasienter med middels risiko med akutt myeloid leukemi (AML) i første fullstendig remisjon (CR1) er usikker. Nyere studier har vist at mikrotransplantasjon (MST) kan forbedre overlevelsen hos AML-CR1-pasienter. Imidlertid mangler en sammenligningsstudie mellom MST og ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon (NST). 156 AML-CR1-pasienter med middels risiko i alderen 9 til 59 år ble inkludert i denne studien. Pasienter med de novo AML ble registrert i studien. Pasient som har en HLA-identisk donor blir tildelt NST-behandling med GVHD-profylakse og som ikke har noen HLA-identisk donor, får MST-behandling uten GVHD-profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha eldre (9-59 år) AML patologisk bekreftet i henhold til WHOs retningslinjer.
  • Pasienter MED middels risiko AML-CR1
  • Pasienter må ha ECOG Performance-status på 0,1 eller 2. Hvis ECOG 2.
  • Pasienter må ha en HLA-mismatchende donor som skal kunne gi informert samtykke.
  • Alle kjønn og raser er kvalifisert.
  • ALT og AST≤3 ×ULN, TBIL≤1,5 × ULN, Cr≤2 ×ULN eller CrCl≥40 mL/min.
  • Ved hjelp av ultralyd Heartbeat map eller multiple gated acquisition (MUGA) skanning bestemmelse av LVEF i normalområdet.
  • Donorer må trygt kunne gjennomgå leukaferese.

Ekskluderingskriterier:

  • fikk operasjon 4 uker før randomisering
  • akutt promyelocytisk leukemi, myeloid sarkom, kronisk myeloid leukemi i akselerert fase og blastisk fase;
  • aktiv CNS-sykdom, graviditet eller andre alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer som kan kompromittere toleransen til denne protokollen
  • Kreve bruk av warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (som fenprokumon) antikoagulant.
  • Det er klinisk betydning av kardiovaskulær sykdom, slik som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, eller enhver hjertefunksjon grad 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) hjertesykdom i samsvar med funksjonsklassifiseringsmetoden fra New York Heart Association (NYHA).
  • Kjent for å ha følgende historie: humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt hepatitt C-virus eller hepatitt B-virusinfeksjon
  • Enhver situasjon behandlet av PI som vil bli skadet for pasientens sikkerhet.
  • Pasienter og/eller autorisert familiemedlem nekter å signere samtykket. delta på andre kliniske forskere om 3 måneder.
  • Eksklusjonskriterier for donorer inkluderer: aktiv infeksjon eller malignitet, kardiovaskulær ustabilitet, alvorlig anemi, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, graviditet, utilstrekkelig venøs tilgang, manglende evne til å gi samtykke eller enhver annen tilstand som behandles som utrygg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MST (mikrotransplantasjon)
Mikrotransplantasjonsbehandlingsregimet inkluderte høydose Ara-C kjemoterapi (2,0 til 2,5 g/m2 per 12 timer intravenøst ​​på dag -4 til -2) etterfulgt av en infusjon av HLA mismatchede stamceller 24 timer (dag 0) etter fullføring av cytarabin.
Genetisk: HLA feiltilpasset stamcelle
HLA-mismatchende donor G-CSF mobilisert perifer stamcelle infundert 24 timer (dag 0) etter fullført kjemoterapi
Andre navn:
  • mikrotransplantasjon
Legemiddel: Ara-C
2,0 til 3,0 g/m2 per 12 timer intravenøst ​​for 6 doser
Andre navn:
  • condition reginmen
Aktiv komparator: NST (ikke-myeloablativ transplantasjon)
NST (nonmyeloablativ transplantasjon) kondisjoneringsregimet besto av 30 mg/m2/d fludarabin i dager -6 til -2, 1,5-2 mg/kg/d anti-lymfocyttglobulin i dag -5 til -2, 40 mg/kg/ d cyklofosfamid i dag -4 og -2 og 2,0-3,0 g/m2/d cytarabin i dag -6 til -4, etterfulgt av en infusjon av HLA-matchede stamceller etter fullført kur. GVHD-profylaksen inkluderte ciklosporin A og mykofenolatmofetil
Legemiddel: Ara-C
2,0 til 3,0 g/m2 per 12 timer intravenøst ​​for 6 doser
Andre navn:
  • condition reginmen
Genetisk: HLA matchet stamcelle
HLA-matchet donor G-CSF mobilisert perifer stamcelle infundert etter kondisjoneringsregimet
Andre navn:
  • ikke-myeloablativ transplantasjon
Legemiddel: cyklosporin A
GVHD-profylaksen inkluderte ciklosporin A og mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • GVHD-profylakse
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
GVHD-profylaksen inkluderte ciklosporin A og mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • GVHD-profylakse
Legemiddel: fludarabin
30 mg/m2/d i 5 dager
Andre navn:
  • NST condition reginmen
Legemiddel: anti-lymfocytt globulin
1,5-2 mg/kg/d i 4 dager
Andre navn:
  • NST condition reginmen
Legemiddel: cyklofosfamid
40 mg/kg/d i 2 dager
Andre navn:
  • NST condition reginmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år
donorkimerisme eller mikrokimerisme
Tidsramme: 10 år
10 år
WT1+CD8+CTL
Tidsramme: 10 år
donor versus leukemi effekt
10 år
GVHD
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MST vs NST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på HLA feiltilpasset stamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere